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CT spettrale a doppia energia per valutare la risposta alle terapie di prima linea nei pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatiche (SPECTRE)

6 marzo 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

CT spettrale a doppia energia per valutare la risposta a nuove terapie di prima linea nei pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatiche e l'associazione dei suoi parametri con alterazioni molecolari

Per valutare l'utilità della tomografia computerizzata spettrale a doppia energia (TC) nel monitoraggio del trattamento in pazienti con carcinoma metastatico a cellule chiare del rene. In particolare, per analizzare l'uso della TC spettrale nei pazienti candidati a ricevere un trattamento di prima linea in base a combinazioni di immunoterapia e farmaci mirati molecolari. In particolare, i parametri derivati ​​dall'uso di questa tecnologia e la loro variazione durante la terapia saranno analizzati insieme ad alcune possibili alterazioni molecolari evidenziate dall'analisi del tessuto tumorale precedentemente prelevato dal paziente, relazionandosi con la risposta alla terapia di prima linea con immuno-combinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel campo del cancro renale, in cui PET con FDG o altri traccianti non è valido a causa dell'elevato numero di falsi negativi, le nuove tecniche per la valutazione radiologica della malattia sono una necessità clinica. La valutazione dei parametri derivati ​​dall'uso della tomografia computerizzata spettrale a doppia energia (CT), come IC e Zeffective, al basale e dopo 3 e 6 mesi di trattamento sistemico, potrebbe fornire informazioni utili su come la struttura tumorale (in particolare la vascolarizzazione) si evolve durante la terapia con IO+Io o IO+TKI. Inoltre, la variazione di questi parametri potrebbe essere associata a risultati diversi in termini di ORR, PFS e OS. Un aspetto valutato è l'esistenza di una correlazione tra la presenza di abbondante vascolarizzazione tumorale (o al contrario la cattiva vascolarizzazione), determinata dalla CT spettrale a doppia energia e la risposta in termini di ORR e PFS a 3 e 6 mesi per combinazioni contenenti IO+TKI o solo immunoterapia. A fini prognostici e predittivi, lo studio intende anche verificare se esiste una correlazione tra la presenza di alterazioni geniche, parametri derivati ​​da CT e risposta alle terapie. Il ruolo prognostico di alcune alterazioni molecolari (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) verrà valutato e il loro potenziale valore predittivo sarà analizzato per comprendere se una struttura mutazionale può essere più o meno responsabile di un trattamento specifico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi di CCRCC metastatico e che rispettano i criteri di inclusione e esclusione dello studio

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con diagnosi istologica o citologica di RCC a cellule chiare
  • Pazienti con malattia metastatica documentata dall'imaging o dalla biopsia del sito secondario
  • Pazienti che non hanno avuto un trattamento precedente per RCC
  • Pazienti con un'indicazione per cure mediche di prima linea basate su IO+TKI, IO+IO secondo la pratica clinica presso l'unità di oncologia medica dell'Ospedale universitario IRCCS di Bologna
  • I pazienti che hanno già avuto una CT totale spettrale a doppia energia con MDC entro 4 settimane dall'iniziazione del trattamento
  • Disponibilità di un blocco istologico incentrato su paraffina (FFPE) fisso in formalina conservato per un periodo <15 anni, per l'esecuzione dell'analisi molecolare per la ricerca di alterazioni dei geni ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARC1, TP1, TSC2
  • Pazienti che esprimono consapevolmente il consenso a partecipare allo studio dopo aver firmato il consenso

Criteri di esclusione

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla terapia farmacologica di prima linea (con immuno-combinazioni) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatiche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di terapia sistemica
I parametri IC e Zeffective verranno confrontati tra responder e non responder. Il risultato studiato sarà il tasso di risposta complessivo (ORR) valutato radiologicamente secondo i criteri RECIST 1.1
Dall'iscrizione a 6 mesi di terapia sistemica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 12 mesi di terapia sintemica
Per il valore prognostico dei parametri derivati ​​dalla TC spettrale a doppia energia: sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi per l'impatto prognostico delle alterazioni molecolari: OS a 12 mesi dopo l'inizio della terapia.
Dall'iscrizione a 12 mesi di terapia sintemica
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di terapia sintemica
Per il valore prognostico dei parametri derivati ​​dalla CT spettrale a doppia energia: sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi e sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi dall'inizio della terapia.
Dall'iscrizione a 6 mesi di terapia sintemica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPECTRE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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