Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spectral CT med dobbelt energi til evaluering af respons på førstelinjeterapier hos patienter med metastatisk klar cellenes nyrecancer (SPECTRE)

6. marts 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dobbeltenergi-spektral CT for at evaluere respons på nye førstelinjeterapier hos patienter med metastatisk klar cellenes nyrecancer og sammenhængen mellem dens parametre med molekylære ændringer

For at evaluere anvendeligheden af ​​dobbeltenergi-spektralt computertomografi (CT) -scanning i overvågning af behandling hos patienter med metastatisk klar cellekarcinom i nyren. Især til analyse af brugen af ​​spektral CT hos patienter, der er kandidater til at modtage førstelinjebehandling baseret på kombinationer af immunterapi og molekylært målrettet lægemidler. Især vil parametrene afledt af brugen af ​​denne teknologi og deres variation under terapi blive analyseret sammen med nogle mulige molekylære ændringer fremhævet ved analysen af ​​tumorvævet, der tidligere var taget fra patienten, hvilket relaterer dem til responsen til førstelinjeterapi med immunkombinationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inden for nyrekræft, hvor PET med FDG eller andre sporstoffer ikke er gyldigt på grund af det høje antal falske negativer, er nye teknikker til radiologisk evaluering af sygdommen en klinisk nødvendighed. Evalueringen af ​​parametre, der stammer fra brugen af ​​dobbeltenergi-spektral computertomografi (CT), såsom IC og Zeffektiv, ved baseline og efter 3 og 6 måneders systemisk behandling, kunne give nyttig information om, hvordan tumorstruktur (især vaskularisering) udvikler sig under terapi med IO+IO eller IO+TKI. Derudover kunne variationen af ​​disse parametre være forbundet med forskellige resultater med hensyn til ORR, PFS og OS. Et aspekt evalueret er eksistensen af ​​en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​rigelig tumorvaskularisering (eller tværtimod dårlige vaskularisering), bestemt ved dobbeltenergi-spektral CT, og responsen med hensyn til ORR og PF'er ved 3 og 6 måneder til kombinationer indeholdende IO+TKI eller immunoterapi alene. Til prognostiske og forudsigelige formål har undersøgelsen også til hensigt at verificere, om der er en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​genændringer, CT-afledte parametre og respons på terapier. De prognostiske rolle af nogle molekylære ændringer (ATM, BAP1, KDM5C, MET, mTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) vil blive evalueret og deres potentielle forudsigelsesværdi vil blive analyseret for at forstå, om en given struktur kan være mere eller mindre svar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med metastatiske CCRCC, og som overholder undersøgelses- og ekskluderingskriterier

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med histologisk eller cytologisk diagnose af klar celle RCC
  • Patienter med metastatisk sygdom dokumenteret ved billeddannelse eller biopsi på det sekundære sted
  • Patienter, der ikke har haft tidligere behandling af RCC
  • Patienter med en indikation for førstelinje medicinsk behandling baseret på IO+TKI, IO+IO i henhold til klinisk praksis på den medicinske onkologienhed på IRCCS University Hospital of Bologna
  • Patienter, der allerede har haft en dobbeltenergi-spektral total-krop CT med MDC inden for 4 uger efter behandlingsinitiering
  • Tilgængelighed af en formalin-fast, paraffinindlejret histologisk blok (FFPE) gemt i en periode <15 år, til udførelse af molekylær analyse til søgning efter ændringer af generne ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, TSC2, SETD2 VHL
  • Patienter, der bevidst udtrykker samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på førstelinjemedicinsk terapi (med immun-kombinationer) hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders systemisk terapi
IC og zeffektive parametre sammenlignes mellem respondenter og ikke-responderende. Det undersøgte resultat vil være den samlede responsrate (ORR) vurderet radiologisk i henhold til RECIST 1.1 -kriterier
Fra tilmelding til 6 måneders systemisk terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 12 måneders sistemisk terapi
For prognostisk værdi af dobbeltenergi-spektrale CT-afledte parametre: samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder for prognostisk påvirkning af molekylære ændringer: OS 12 måneder efter påbegyndelse af terapi.
Fra tilmelding til 12 måneders sistemisk terapi
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders sistemisk terapi
For prognostisk værdi af dobbeltenergi-spektral CT-afledte parametre: samlet overlevelse (OS) efter 12 måneder og progressionsfri overlevelse (PFS) 6 måneder efter påbegyndelse af terapi.
Fra tilmelding til 6 måneders sistemisk terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPECTRE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner