TC espectral de dupla energia para avaliar a resposta a terapias de primeira linha em pacientes com câncer renal de células transparentes metastáticas (SPECTRE)
6 de março de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
TC espectral de energia dupla para avaliar a resposta a novas terapias de primeira linha em pacientes com câncer renal de células transparentes metastáticas e a associação de seus parâmetros com alterações moleculares
Avaliar a utilidade da tomografia computadorizada espectral de dupla energia (TC) no monitoramento do tratamento em pacientes com carcinoma de células transparentes metastáticas do rim.
Em particular, analisar o uso de TC espectral em pacientes que são candidatos a receber tratamento de primeira linha com base em combinações de imunoterapia e medicamentos direcionados molecularmente.
Em particular, os parâmetros derivados do uso dessa tecnologia e sua variação durante a terapia serão analisados juntamente com algumas possíveis alterações moleculares destacadas pela análise do tecido tumoral previamente retirado do paciente, relacionando-os à resposta à terapia de primeira linha com imuno-combinações.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
No campo do câncer de rim, onde o animal de estimação com FDG ou outros traçadores não é válido devido ao alto número de falsos negativos, novas técnicas para avaliação radiológica da doença são uma necessidade clínica.
A avaliação de parâmetros derivados do uso de tomografia computadorizada espectral de energia dupla (CT), como IC e zeficaz, na linha de base e após 3 e 6 meses de tratamento sistêmico, pode fornecer informações úteis sobre como a estrutura do tumor (em particular a vascularização) evolui durante a terapia com IO+IO ou IO+TKI.
Além disso, a variação desses parâmetros pode estar associada a diferentes resultados em termos de ORR, PFS e OS.
Um aspecto avaliado é a existência de uma correlação entre a presença de vascularização tumoral abundante (ou pela baixa vascularização contrária), determinada pela TC espectral de energia dupla, e a resposta em termos de ORR e PFS aos 3 e 6 meses a combinações contendo apenas IO+TKI ou imunoterapia.
Para propósitos prognósticos e preditivos, o estudo também pretende verificar se existe uma correlação entre a presença de alterações de genes, parâmetros derivados da TC e resposta às terapias.
O papel prognóstico de algumas alterações moleculares (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) será avaliado e seu valor mais preitivo será analisado para que um valor maior para que um valor seja analisado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco FM Massari, MD
- Número de telefone: 0511242204
- E-mail: francesco.massari@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Recrutamento
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
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Contato:
- FRANCESCO MD MASSARI, MD
- Número de telefone: 0511242204
- E-mail: francesco.massari@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com CCRCC metastático e que cumprem os critérios de inclusão e exclusão do estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico do RCC de células claras
- Pacientes com doença metastática documentada por imagem ou biópsia do local secundário
- Pacientes que não tiveram tratamento anterior para o RCC
- Pacientes com uma indicação para tratamento médico de primeira linha com base em io+tki, io+io conforme a prática clínica na unidade de oncologia médica do Hospital Universitário IRCCS de Bolonha
- Pacientes que já tiveram uma tomografia computadorizada de corpo total de dupla energia com MDC dentro de 4 semanas após o início do tratamento
- Availability of a formalin-fixed, paraffin-embedded histological block (FFPE) stored for a period <15 years, for the execution of molecular analysis for the search for alterations of the genes ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL
- Pacientes que conscientemente expressam consentimento para participar do estudo depois de assinar o consentimento
Critérios de exclusão
-Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à terapia medicamentosa de primeira linha (com imuno-combinações) em pacientes com carcinoma de células renais metastáticas
Prazo: Da inscrição a 6 meses de terapia sistêmica
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Os parâmetros IC e zeficazes serão comparados entre respondedores e não respondedores.
O resultado estudado será a taxa de resposta geral (ORR) avaliada radiologicamente de acordo com os critérios de Recist 1.1
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Da inscrição a 6 meses de terapia sistêmica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: De inscrição a 12 meses de terapia sistêmica
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Para o valor prognóstico dos parâmetros derivados de TC espectral de dupla energia: sobrevivência geral (OS) aos 12 meses para impacto prognóstico de alterações moleculares: OS aos 12 meses após o início da terapia.
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De inscrição a 12 meses de terapia sistêmica
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: De inscrição a 6 meses de terapia sistêmica
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Para o valor prognóstico dos parâmetros derivados de TC espectral de dupla energia: sobrevivência geral (OS) aos 12 meses e sobrevida livre de progressão (PFS) aos 6 meses após o início da terapia.
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De inscrição a 6 meses de terapia sistêmica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
18 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
Outros números de identificação do estudo
- SPECTRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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