TC espectral de doble energía para evaluar la respuesta a las terapias de primera línea en pacientes con cáncer renal de células claras metastásicas (SPECTRE)
6 de marzo de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
TC espectral de doble energía para evaluar la respuesta a las nuevas terapias de primera línea en pacientes con cáncer renal de células claras metastásicas y la asociación de sus parámetros con alteraciones moleculares
Para evaluar la utilidad de la tomografía computarizada (TC) de doble energía (TC) en el tratamiento de monitoreo en pacientes con carcinoma de células claras metastásicas del riñón.
En particular, para analizar el uso de TC espectral en pacientes que son candidatos para recibir tratamiento de primera línea basado en combinaciones de inmunoterapia y medicamentos dirigidos molecularmente.
En particular, los parámetros derivados del uso de esta tecnología y su variación durante la terapia se analizarán junto con algunas posibles alteraciones moleculares resaltadas por el análisis del tejido tumoral previamente tomado del paciente, relacionando con la respuesta a la terapia de primera línea con inmunocombinaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En el campo del cáncer de riñón, donde PET con FDG u otros trazadores no es válido debido al alto número de falsos negativos, las nuevas técnicas para la evaluación radiológica de la enfermedad son una necesidad clínica.
La evaluación de parámetros derivados del uso de tomografía computarizada espectral (TC) de energía dual, como IC y ZEFFIGTIVE, al inicio y después de 3 y 6 meses de tratamiento sistémico, podría proporcionar información útil sobre cómo la estructura tumoral (en particular la vascularización) evoluciona durante la terapia con IO+IO o IO+TKI.
Además, la variación de estos parámetros podría asociarse con diferentes resultados en términos de ORR, PFS y OS.
Un aspecto evaluado es la existencia de una correlación entre la presencia de la vascularización tumoral abundante (o por la vascularización deficiente contraria), determinada por la TC espectral de energía dual, y la respuesta en términos de ORR y PF a 3 y 6 meses a combinaciones que contienen IO+TKI o inmunoterapia sola.
Para fines pronósticos y predictivos, el estudio también tiene la intención de verificar si existe una correlación entre la presencia de alteraciones genéticas, parámetros derivados de CT y respuesta a las terapias.
El papel pronóstico de algunas alteraciones moleculares (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) será evaluado y su valor predictivo potencial se analizará para comprender si una estructura mutacional dada puede ser más o menos ritativa de los tipos de tipos de respuesta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco FM Massari, MD
- Número de teléfono: 0511242204
- Correo electrónico: francesco.massari@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
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Contacto:
- FRANCESCO MD MASSARI, MD
- Número de teléfono: 0511242204
- Correo electrónico: francesco.massari@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes diagnosticados con CCRCC metastásico y que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de CCR de células claras
- Pacientes con enfermedad metastásica documentados por imágenes o biopsia del sitio secundario
- Pacientes que no han recibido tratamiento previo para el CCR
- Los pacientes con una indicación para el tratamiento médico de primera línea basados en IO+TKI, IO+IO según la práctica clínica en la unidad de oncología médica del Hospital de Bolonia de la Universidad IRCCS de IRCCS
- Pacientes que ya han tenido una TC de cuerpo total de doble energía con MDC dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento
- Availability of a formalin-fixed, paraffin-embedded histological block (FFPE) stored for a period <15 years, for the execution of molecular analysis for the search for alterations of the genes ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL
- Los pacientes que a sabiendas expresan su consentimiento para participar en el estudio después de firmar el consentimiento
Criterios de exclusión
-Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la terapia farmacológica de primera línea (con inmunocombinaciones) en pacientes con carcinoma de células renales metastásicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 6 meses de terapia sistémica
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Los parámetros IC y ZEFFective se compararán entre los respondedores y los no respondedores.
El resultado estudiado será la tasa de respuesta general (ORR) evaluada radiológicamente de acuerdo con los criterios Recist 1.1
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Desde la inscripción hasta los 6 meses de terapia sistémica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción a 12 meses de terapia sistémica
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Para el valor pronóstico de los parámetros derivados de CT espectrales de energía dual: supervivencia general (SG) a los 12 meses para el impacto pronóstico de las alteraciones moleculares: OS a los 12 meses después del inicio de la terapia.
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Desde la inscripción a 12 meses de terapia sistémica
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: De la inscripción a 6 meses de terapia sistémica
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Para el valor pronóstico de los parámetros derivados de CT espectrales de doble energía: supervivencia general (SG) a los 12 meses y la supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses después del inicio de la terapia.
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De la inscripción a 6 meses de terapia sistémica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- SPECTRE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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