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전이성 투명 세포 신장 암 환자의 일차 요법에 대한 반응을 평가하기위한 이중 에너지 스펙트럼 CT (SPECTRE)

2025년 3월 6일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

전이성 명확한 세포 신장 암 환자의 새로운 1 차 요법에 대한 반응을 평가하기위한 이중 에너지 스펙트럼 CT 및 분자 변경과의 파라미터의 연관성

신장의 전이성 투명 세포 암종 환자에서 치료를 모니터링하는 이중 에너지 스펙트럼 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 스캔의 유용성을 평가합니다. 특히, 면역 요법 및 분자 표적 약물의 조합에 기초하여 1 차 치료를받는 후보자 인 환자에서 스펙트럼 CT의 사용을 분석한다. 특히,이 기술의 사용으로부터 유래 된 파라미터 및 치료 동안의 변이는 이전에 환자로부터 취한 종양 조직의 분석에 의해 강조된 몇 가지 가능한 분자 변경과 함께 분석되어 면역-흡착과의 1 차 요법에 대한 반응과 관련이있다.

연구 개요

상태

모병

정황

신장암

상세 설명

FDG 또는 다른 트레이서를 가진 PET가 많은 거짓 부정으로 인해 유효하지 않은 신장 암 분야에서 질병의 방사선 학적 평가를위한 새로운 기술은 임상 적 필요성입니다. 기준선 및 3 개월 및 6 개월의 전신 치료에서 IC 및 제극과 같은 이중 에너지 스펙트럼 컴퓨터 단층 촬영 (CT)의 사용에서 유래 한 파라미터의 평가는 IO+IO 또는 IO+TKI를 치료하는 동안 종양 구조 (특히 혈관 화)가 어떻게 진화하는지에 대한 유용한 정보를 제공 할 수있다. 또한, 이들 파라미터의 변화는 ORR, PFS 및 OS 측면에서 다른 결과와 관련 될 수있다. 평가 된 한 가지 측면은 이중 에너지 스펙트럼 CT에 의해 결정되는 풍부한 종양 혈관 화 (또는 반대 혈관 화에 불량한 혈관 화)의 존재와 3 개월 및 6 개월의 ORR 및 PFS의 반응 사이의 상관 관계가 IO+TKI 또는 면역 요법 단독을 포함하는 조합에 대한 상관 관계의 존재이다. 예후 및 예측 목적을 위해,이 연구는 또한 유전자 변경의 존재, CT- 유래 매개 변수 및 요법에 대한 반응 사이에 상관 관계가 있는지 여부를 확인하고자한다. 일부 분자 변경 (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC2, VHL)의 예후 적 역할은 평가 될 것이며, 이들의 예측 구조가 특정 유형에 대한 특정 유형에 대한 평가가 될 수 있는지에 대한 예측 적 값이 평가 될 것이며, 이들의 예측 적 값이보다 적은 유형에 대해 이해 될 것이며, 더 적은 유형의 치료가 될 것이며, 더 적은 유형의 치료가 될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Francesco FM Massari, MD
전화번호: 0511242204
이메일: francesco.massari@aosp.bo.it

연구 장소

이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
- BO
  - Bologna, BO, 이탈리아, 40138
    - 모병
    - Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
    - 연락하다:
      
      FRANCESCO MD MASSARI, MD
      
      전화번호: 0511242204
      
      이메일: francesco.massari@aosp.bo.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 CCRCC 진단을 받고 연구 포함 및 제외 기준을 준수하는 환자

설명

포함 기준

18 세 이상
명확한 세포 RCC의 조직 학적 또는 세포 학적 진단 환자
2 차 부위의 영상 또는 생검에 의해 기록 된 전이성 질환 환자
RCC에 대한 이전 치료를받지 않은 환자
IO+TKI, IO+IO에 기초한 1 차 치료에 대한 표시가있는 환자는 IRCCS University of Bologna의 의료 종양 단위에서 임상 실습에 따라 IO+IO
치료 개시 후 4 주 이내에 MDC를 가진 이중 에너지 스펙트럼 총체 CT를 이미 가지고있는 환자
Availability of a formalin-fixed, paraffin-embedded histological block (FFPE) stored for a period <15 years, for the execution of molecular analysis for the search for alterations of the genes ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL
동의서에 서명 한 후 연구에 참여하기로 고의적으로 동의하는 환자

제외 기준

-없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전이성 신장 세포 암종 환자에서 1 차 약물 요법 (면역-압축)에 대한 반응 기간: 등록에서 6 개월의 전신 요법으로	IC 및 ZEFFECTIC 매개 변수는 응답자와 비 응답자간에 비교됩니다. 연구 된 결과는 RECIST 1.1 기준에 따라 방사선 학적으로 평가 된 전체 응답 속도 (ORR)입니다.	등록에서 6 개월의 전신 요법으로

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존 (OS) 기간: 등록에서 12 개월의 sistemic 요법으로	이중 에너지 스펙트럼 CT 유래 파라미터의 예후 값 : 분자 변경의 예후 영향에 대해 12 개월에 전체 생존 (OS) : 요법 개시 후 12 개월에 OS.	등록에서 12 개월의 sistemic 요법으로
무 진행 생존 (PFS) 기간: 등록에서 6 개월의 sistemic 요법으로	이중 에너지 스펙트럼 CT 유래 파라미터의 예후 값 : 12 개월의 전체 생존 (OS) 및 치료 개시 후 6 개월에 무 진행 생존 (PFS).	등록에서 6 개월의 sistemic 요법으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수석 연구원: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)