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Die doppelte Energie-spektrale CT zur Bewertung der Reaktion auf Erstlinien-Therapien bei Patienten mit metastasiertem Clear Cell Nierenerkrebs (SPECTRE)

6. März 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spektraler CT mit zwei Energie zur Bewertung der Reaktion auf neue Erstlinien-Therapien bei Patienten mit metastasiertem Clear-Zell-Nierenkrebs und der Assoziation seiner Parameter mit molekularen Veränderungen

Bewertung des Nutzens des CT-Scans der Dual-Energy-Spektral-Computertomographie (CT) bei der Überwachung der Behandlung bei Patienten mit metastasiertem klarem Zellkarzinom der Niere. Insbesondere zur Analyse der Verwendung von spektralem CT bei Patienten, die Kandidaten für die Erstline-Behandlung auf der Grundlage von Kombinationen der Immuntherapie und molekular gezielten Medikamente erhalten. Insbesondere die Parameter, die aus der Verwendung dieser Technologie und ihrer Variation während der Therapie abgeleitet wurden, werden zusammen mit einigen möglichen molekularen Veränderungen analysiert, die durch die Analyse des zuvor vom Patienten entnommenen Tumorgewebes hervorgehoben wurden, was sie auf die Reaktion auf die Erstlinien-Therapie mit Immunkombinationen bezieht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Gebiet des Nierenkrebses, auf dem PET mit FDG oder anderen Tracern aufgrund der hohen Anzahl falsch negativer Techniken für die radiologische Bewertung der Krankheit nicht gültig ist, sind eine klinische Notwendigkeit. Die Bewertung von Parametern, die aus der Verwendung von doppeltenergiespektraler Computertomographie (CT) wie IC und Zeffective, zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten systemischer Behandlung abgeleitet wurden, könnte nützliche Informationen über die Entwicklung der Tumorstruktur (insbesondere der Vaskularisierung) mit IO+IO oder IO+TKI liefern. Darüber hinaus könnte die Variation dieser Parameter mit unterschiedlichen Ergebnissen in Bezug auf ORR, PFS und OS verbunden sein. Ein bewerteter Aspekt ist das Vorhandensein einer Korrelation zwischen dem Vorhandensein einer reichlich vorhandenen Tumorvaskularisierung (oder im Gegenteil schlechter Vaskularisation), das durch doppelte Energie-Spektral-CT und die Reaktion in Bezug auf ORR und PFS nach 3 und 6 Monaten zu Kombinationen, die IO+TKI oder Immunotherapy enthalten, allein bestimmt. Für prognostische und prädiktive Zwecke soll die Studie auch überprüfen, ob eine Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Genveränderungen, CT-abgeleiteten Parametern und der Reaktion auf Therapien besteht. Die prognostische Rolle einiger molekularer Veränderungen (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC1, TSC2, VHL) wird bewertet, und ihre potenzielle Reaktionsstyps wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen metastasierte CCRCC diagnostiziert wurde und die den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie einhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit histologischer oder zytologischer Diagnose eines klaren Zell -RCC
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung, dokumentiert durch Bildgebung oder Biopsie der Sekundarstelle
  • Patienten, die keine frühere Behandlung für RCC hatten
  • Patienten mit einer Indikation für die medizinische Behandlung der Erstlinie auf der Grundlage von IO+TKI, IO+IO gemäß der klinischen Praxis auf der Abteilung für medizinische Onkologie des IRCCS University Hospital of Bologna
  • Patienten, die bereits innerhalb von 4 Wochen nach der Initiierung der Behandlung einen doppeltenergiespektralen Gesamtkörper-CT mit MDC hatten
  • Availability of a formalin-fixed, paraffin-embedded histological block (FFPE) stored for a period <15 years, for the execution of molecular analysis for the search for alterations of the genes ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL
  • Patienten, die wissentlich die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach der Unterzeichnung der Zustimmung ausdrücken

Ausschlusskriterien

-Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Erstlinienmedikamententherapie (mit Immunkombinationen) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten systemischer Therapie
IC- und zeffektive Parameter werden zwischen Respondern und Nicht-Respondern verglichen. Das untersuchte Ergebnis wird die allgemeine Rücklaufquote (ORR) sein, die nach Recist 1.1 -Kriterien radiologisch bewertet wurde
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten systemischer Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten sistemischer Therapie
Für den prognostischen Wert der doppelten Energien-spektralen CT-abgeleiteten Parameter: Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten für die prognostische Auswirkung molekularer Veränderungen: OS 12 Monate nach Beginn der Therapie.
Von der Einschreibung bis zu 12 Monaten sistemischer Therapie
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6 Monate sistemischen Therapie
Für den prognostischen Wert von doppelten Energienspektral-CT-abgeleiteten Parametern: Gesamtüberleben (OS) nach 12 Monaten und progressionsfreies Überleben (PFS) 6 Monate nach Beginn der Therapie.
Von der Einschreibung bis zur 6 Monate sistemischen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPECTRE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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