Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksienerginen spektri CT arvioida vasteen ensisijaisiin terapioihin potilailla, joilla on metastaattinen selkeä solujen munuaissyöpä (SPECTRE)

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Kaksienerginen spektri CT arvioida vasteen uusiin ensilinjan hoitomuotoihin potilailla, joilla on metastaattinen selkeä solujen munuaissyöpä ja sen parametrien assosiaatio molekyylimuutoksilla

Kaksienergisen spektrin tietokonetomografian (CT) skannauksen hyödyllisyyden arvioimiseksi hoidon seurannassa potilailla, joilla on metastaattinen kirkas solukarsinooma munuaisen. Erityisesti spektrin CT: n käyttöä potilailla, jotka ovat ehdokkaita saamaan ensisijaista hoitoa immunoterapian yhdistelmien ja molekyylisesti kohdennettujen lääkkeiden yhdistelmien perusteella. Erityisesti tämän tekniikan käytöstä ja niiden variaatiosta johdetut parametrit analysoidaan yhdessä joidenkin mahdollisten molekyylimuutosten kanssa, jotka korostetaan aiemmin potilaalta otetun kasvainkudoksen analysoinnilla, jotka liittyvät heihin vasteeseen immuno-kombinaatioiden ensisijaiseen terapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Munuaissyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaissyövän alalla, jossa PET FDG: n tai muiden merkkiaineiden kanssa ei ole pätevä väärien negatiivien suuren määrän vuoksi, taudin radiologisen arvioinnin radiologista arviointia koskevat uudet tekniikat ovat kliininen välttämättömyys. Kaksienergisen spektrin tietokonetomografian (CT) käytöstä johdettujen parametrien, kuten IC: n ja zeffektiivisen, käytöstä, arviointi lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden systeemisen hoidon jälkeen voisi tarjota hyödyllistä tietoa siitä, kuinka kasvaimen rakenne (erityisesti vaskularisaatio) kehittyy hoidon aikana IO+IO: n tai IO+TKI: n kanssa. Lisäksi näiden parametrien variaatio voi liittyä erilaisiin tuloksiin ORR: n, PFS: n ja OS: n suhteen. Yksi arvioitu näkökohta on korrelaation olemassaolo runsas tuumorin vaskularisaation (tai päinvastoin huonon vaskularisaation) välillä, jotka määritetään kaksoisenergia-spektrin CT: llä, ja vaste ORR: n ja PFS: n suhteen 3 ja 6 kuukaudessa yhdistelmiin, jotka sisältävät pelkästään IO+TKI: n tai immunoterapian. Prognostisia ja ennustavia tarkoituksia varten tutkimus aikoo myös varmistaa, onko geenimuutosten, CT: stä peräisin olevien parametrien ja terapioiden vasteen välillä korrelaatio. Joidenkin molekyylimuutosten (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) ennusterooli arvioidaan ja niiden mahdollinen ennustava arvo on analysoitava tietyntyyppinen hoito.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Francesco FM Massari, MD
Puhelinnumero: 0511242204
Sähköposti: francesco.massari@aosp.bo.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
- BO
  - Bologna, BO, Italia, 40138
    - Rekrytointi
    - Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      FRANCESCO MD MASSARI, MD
      
      Puhelinnumero: 0511242204
      
      Sähköposti: francesco.massari@aosp.bo.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen CCRCC ja jotka noudattavat tutkimuksen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

Ikä ≥ 18 vuotta
Potilaat, joilla on selkeän solun RCC: n histologinen tai sytologinen diagnoosi
Potilaat, joilla on metastaattinen tauti
Potilaat, joilla ei ole ollut aikaisempaa RCC: n hoitoa
Potilaat, joilla on indikaatio ensisijaisesta lääketieteellisestä hoidosta, joka perustuu IO+TKI: hen, IO+IO: n kliinisen käytännön mukaisesti IRCCS: n Bolognan yliopiston sairaalan lääketieteellisessä onkologiayksikössä
Potilaat, joilla on jo ollut kaksienergia spektrinen kokonaiskehon CT MDC: llä 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
Formaliiniin kiinnitetyn, parafiiniin upotetun histologisen lohkon (FFPE) saatavuus, joka on tallennettu jaksolle <15 vuotta, molekyylianalyysin suorittamiseksi geenien ATM: n, BAP1: n, KDM5C: n, MTOR: n, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC1, TSC1, TSC1, TSC1, TSC1, TSC1, TP53: n etsimiseksi.
Potilaat, jotka ilmaisevat tietoisesti suostumuksensa osallistumaan tutkimukseen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen

Syrjäytymiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vastaus ensisijaiseen lääkehoitoon (immunokombinaatioilla) potilailla, joilla on metastaattinen munuaissolukarsinooma Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden systeemiseen terapiaan	IC- ja Zeffective-parametreja verrataan vastaajien ja vastaajien välillä. Tutkittu tulos on yleinen vasteaste (ORR), joka arvioi radiologisesti RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti	Ilmoittautumisesta 6 kuukauden systeemiseen terapiaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen (OS) Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 kuukauden sistoemiseen terapiaan	Kaksienergian spektrin CT-johdettujen parametrien prognostinen arvo: yleinen eloonjääminen (OS) 12 kuukauden kohdalla molekyylimuutosten prognostisten vaikutusten suhteen: OS 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.	Ilmoittautumisesta 12 kuukauden sistoemiseen terapiaan
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden sistoemiseen terapiaan	Kaksienergian spektrin CT-johdettujen parametrien prognostisen arvon kannalta: yleinen eloonjääminen (OS) 12 kuukauden kohdalla ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.	Ilmoittautumisesta 6 kuukauden sistoemiseen terapiaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

Päätutkija: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)