Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спектральная КТ с двойной энергией для оценки реакции на терапию первой линии у пациентов с метастатическими ясными клетками рака почек (SPECTRE)

6 марта 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Спектральная КТ с двойной энергией для оценки реакции на новую терапию первой линии у пациентов с метастатическим раком почек с прозрачными клетками и ассоциации их параметров с молекулярными изменениями

Чтобы оценить полезность сканирования спектральной компьютерной томографии (КТ) с двойной энергией (КТ) при мониторинге лечения у пациентов с метастатическим чистым клеточным раком почки. В частности, для анализа использования спектральной КТ у пациентов, которые являются кандидатами для получения лечения первой линии на основе комбинаций иммунотерапии и молекулярно нацеленных на лекарства. В частности, параметры, полученные в результате использования этой технологии и их изменений во время терапии, будут проанализированы вместе с некоторыми возможными молекулярными изменениями, подчеркиваемыми анализом опухолевой ткани, ранее взятой у пациента, связывая их с ответом на терапию первой линией с иммунокомбинациями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак почки

Подробное описание

В области рака почек, где домашнее животное с FDG или другими трассерами не является действительным из -за большого количества ложных негатив, новые методы радиологической оценки заболевания являются клинической необходимостью. Оценка параметров, полученных с использованием спектральной компьютерной томографии с двойной энергией (КТ), такой как ИК и Zeffective, на исходном уровне и через 3 и 6 месяцев системного лечения, может предоставить полезную информацию о том, как структура опухоли (в частности васкуляризация) развивается во время терапии с помощью IO+IO или IO+TKI. Кроме того, изменение этих параметров может быть связано с различными результатами с точки зрения ORR, PFS и OS. Одним из оцениваемых аспектов является существование корреляции между наличием обильной опухолевой васкуляризации (или напротив плохой васкуляризации), определяемой с помощью Двойной спектральной КТ, и ответом с точки зрения ORR и PFS в 3 и 6 месяцев комбинациям, содержащих IO+TKI или иммунотерапию. Для прогностических и прогнозирующих целей исследование также намерено проверить, существует ли корреляция между наличием изменений генов, параметрами, полученными из КТ, и ответом на терапию. Прогностическая роль некоторых молекулярных изменений (ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL) будет оцениваться, и их потенциальная прогнозная ценность будет анализироваться для понимания, чтобы представить, чтобы представить, чтобы представить, чтобы понять, как определяется, чтобы представить, специфически воспользоваться образованием, на более или менее отвечает на обращение с конкретным типом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Francesco FM Massari, MD
Номер телефона: 0511242204
Электронная почта: francesco.massari@aosp.bo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - Oncology Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Bologna
- BO
  - Bologna, BO, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - Irccs Azienda Ospedaliero Universitario Di Bologna
    - Контакт:
      
      FRANCESCO MD MASSARI, MD
      
      Номер телефона: 0511242204
      
      Электронная почта: francesco.massari@aosp.bo.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом метастатической CCRCC и WHO, которые соответствуют критериям включения и исключения исследования и исключения

Описание

Критерии включения

Возраст ≥ 18 лет
Пациенты с гистологической или цитологической диагнозом четкой клетки RCC
Пациенты с метастатическим заболеванием документированы с помощью визуализации или биопсии вторичного сайта
Пациенты, у которых не было предыдущего лечения RCC
Пациенты с указанием медицинского лечения первой линии на основе IO+TKI, IO+IO в соответствии с клинической практикой в медицинской онкологической отделении Университетской больницы IRCCS в Болонье
Пациенты, у которых уже была КТ с двойной энергией с MDC в течение 4 недель после начала лечения
Availability of a formalin-fixed, paraffin-embedded histological block (FFPE) stored for a period <15 years, for the execution of molecular analysis for the search for alterations of the genes ATM, BAP1, KDM5C, MET, MTOR, NF2, PBRM1, PIK3CA, PTEN, SETD2, SMARCB1, TP53, TSC1, TSC2, VHL
Пациенты, которые сознательно выражают согласие на участие в исследовании после подписания согласия

Критерии исключения

-Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ответ на лекарственную терапию первой линии (с иммунокомбинациями) у пациентов с метастатической почечной карциномой Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев системной терапии	IC и Zeffective параметры будут сравниваться между респондентами и не отвечающими. Изученным результатом будет общий уровень ответов (ORR), оцениваемый рентгенологически в соответствии с критериями RECIST 1.1	От зачисления до 6 месяцев системной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая выживание (ОС) Временное ограничение: От зачисления до 12 месяцев систетической терапии	Для прогностической ценности параметров с двойной энергией спектральных параметров CT: общая выживаемость (OS) через 12 месяцев для прогностического воздействия молекулярных изменений: OS через 12 месяцев после начала терапии.	От зачисления до 12 месяцев систетической терапии
Выживаемость без прогрессирования (PFS) Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев систетической терапии	Для прогностической ценности спектральных спектральных параметров CT параметры с двойной энергией: общая выживаемость (OS) через 12 месяцев и выживаемость без прогрессирования (PFS) через 6 месяцев после начала терапии.	От зачисления до 6 месяцев систетической терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Francesco Massari, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)