中程度から重度のアトピー性皮膚炎の参加者におけるRO7790121の有効性と安全性を評価する研究
2026年8月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
中程度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるRO7790121の有効性と安全性を評価するためのフェーズII、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、中程度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）の参加者におけるRO7790121の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Division of Dermatology
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- AMR Fort Myers
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Tampa、Florida、アメリカ、33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Hamilton Research, LLC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute, LLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Regents of the University of Minnesota
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New Jersey
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Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
- Care Access Research - Hoboken
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New York
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Forest Hill Dermatology Group
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New York、New York、アメリカ、10075
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus Dermatology
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73170
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Best Skin Research LLC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Reveal Research Institute
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Emilia-Romagna
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Roma、Emilia-Romagna、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20144
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Sicily
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Catania、Sicily、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
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The Marches
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Ancona、The Marches、イタリア、60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Québec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- DermEffects
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London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
- Centricity Research
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
- DermEdge
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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LA Coruna
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Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Hamburg、ドイツ、20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Bad Bentheim、Lower Saxony、ドイツ、48455
- Klinisches Studienzentrum
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Saarland
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Merzig、Saarland、ドイツ、66663
- Hautmedizin Saar
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Saxony
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Chemnitz、Saxony、ドイツ、09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Saxony-Anhalt
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Quedlinburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Nord
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Rouen、Nord、フランス、76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Paris
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Cedex 10、Paris、フランス、75010
- Hopital Saint Louis
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Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
- Clinica Ibis
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Santo Andr、São Paulo、ブラジル、09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
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Sao Jose Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Krakow、ポーランド、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Warsaw、ポーランド、02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw、ポーランド、00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニングの少なくとも1年前にハニフィン/ラージカ基準に従って皮膚科医によって確認されたAD診断
- 中程度から厳しい広告
- ベースライン訪問の少なくとも7日前および研究中に、少なくとも1日1回、添加剤のない、当たり障りのないemollientの使用
除外基準：
- 皮膚T細胞リンパ腫など、アレルギー接触皮膚炎を含むがこれらに限定されないADの評価を妨げる他の皮膚状態の証拠
- IV、IM、IL、および経口コルチコステロイド（吸入、眼科滴、および鼻コルチコステロイドが許可されています）ベースライン訪問後4週間以内および研究中
- 局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所PDE-4阻害剤、、セラミド、ヒアルロン酸、尿素、またはベースライン訪問の7日以内に添加剤を含む添加物を含む保湿剤または保湿剤を含むが、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、局所PDE-4阻害剤、または保湿剤を含むがこれらに限定されないADの局所治療
- ベースラインの2週間前に4週間以内に非経口抗感染症または経口抗感染治療での治療を必要とする活性感染またはその他の活動性皮膚疾患
- 後天性または先天性免疫不全
- メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、マイコフェノール酸モフェチルを含むがこれらに限定されないADの治療にも使用される全身療法は、ベースライン訪問から4週間以内に研究中に研究中に
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SCインジェクションを介してプラセボを受け取ります。
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プラセボは皮下注射として投与されます。
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実験的：Afimkibartグループi
参加者は、皮下（SC）注射を介してAfimkibartを受け取ります。
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AfimkibartはSC注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：Afimkibart Group II
参加者は、SCインジェクションを介してAfimkibartを受け取ります。
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AfimkibartはSC注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：Afimkibart Group III
参加者は、SCインジェクションを介してAfimkibartを受け取ります。
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AfimkibartはSC注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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16週目の湿疹領域と重大度指数75（EASI-75）応答（> = 75％のベースラインからの改善）を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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調査員のグローバル評価（IGA）スコアを達成した参加者の割合（0）またはほぼクリア（1）の割合では、16週目と32週目に> = 2グレードの改善があります。
時間枠：16週目と32週目
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16週目と32週目
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32週目にEASI-75応答を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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32週目
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16週目と32週目にEASI-90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と32週目
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16週目と32週目
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訪問によるEASIのベースラインからの変化率
時間枠：学習終了までのベースライン（約1年）
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学習終了までのベースライン（約1年）
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ピークプリタス数値評価スケール（NRS）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：学習終了までのベースライン（約1年）
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学習終了までのベースライン（約1年）
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皮膚科学のベースラインからの変化16週目、32週、および訪問による生活の質の索引
時間枠：ベースライン、4、10、16、22、32
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ベースライン、4、10、16、22、32
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16週目のEASI-75レスポンダーの割合
時間枠：16週目
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16週目
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有害事象の参加者の割合
時間枠：学習終了までのベースライン（約1年）
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学習終了までのベースライン（約1年）
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指定されたタイムポイントでのAfimkibartの血清濃度
時間枠：週0、2、4、6、10、14、16、18、22、26、30、32、32、14、8、8、12で、治療中止後。
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週0、2、4、6、10、14、16、18、22、26、30、32、32、14、8、8、12で、治療中止後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2026年7月22日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS45570
- 2024-515494-95-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。