중등도에서 중증 아토피 성 피부염을 가진 참가자의 RO7790121의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 8월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중등도 내지 중증 아토피 성 피부염 환자에서 RO7790121의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 아토피 성 피부염 (AD)을 가진 참가자에서 RO7790121의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, 독일, 48455
- Klinisches Studienzentrum
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Saarland
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Merzig, Saarland, 독일, 66663
- Hautmedizin Saar
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, 독일, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Saxony-Anhalt
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Quedlinburg, Saxony-Anhalt, 독일, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Division of Dermatology
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- AMR Fort Myers
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Tampa, Florida, 미국, 33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research, LLC
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Atlanta, Georgia, 미국, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
- Care Access Research - Hoboken
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Forest Hill Dermatology Group
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New York, New York, 미국, 10075
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Dermatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73170
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Best Skin Research LLC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Modern Research Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Reveal Research Institute
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Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41820-020
- Clinica Ibis
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Santo Andr, São Paulo, 브라질, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Emilia-Romagna
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Roma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20144
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
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The Marches
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Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Québec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects
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London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
- Centricity Research
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Krakow, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Warsaw, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, 폴란드, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Nord
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Rouen, Nord, 프랑스, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Paris
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Cedex 10, Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- Hanifin/Rajka 기준에 따라 피부과 의사가 확인한 AD 진단
- 보통 ~ 심각한 광고
- 기준선 방문 전 및 연구 중에 최소한 7 일 동안 부가가치, 부드러운 완화제를 매일 한 번 사용합니다.
제외 기준 :
- 피부 T- 세포 림프종, 알레르기 성 접촉 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 AD 평가를 방해 할 다른 피부 상태의 증거
- IV, IM, IL 및 경구 코르티코 스테로이드 (흡입, 안과 방울 및 비강 코르티코 스테로이드가 허용됨) 기준선 방문 후 4 주 내에 및 연구 중에 허용됩니다.
- 국소 코르티코 스테로이드, 국소 칼시 뉴린 억제제, 국소 PDE-4 억제제,, 처방전 보습제 또는 세라마이드, 히알루 론산, 우레아 또는 필라그 그린과 같은 첨가제를 포함하는 처방 보습제 또는 보습제를 포함하되 이에 제한되지 않는 AD에 대한 국소 치료.
- 4 주 이내에 비경 구 항 감염으로 치료가 필요한 활성 감염 또는 기준선 감염 치료가 필요한 모든 활성 피부 질환.
- 획득 또는 선천성 면역 결핍
- Methotrexate, Cyclosporine, Azathioprine, Mycophenolate Mofetil을 포함하여 기준선 방문 및 연구 중에 AD 치료에도 사용되는 전신 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 SC 주사를 통해 위약을 받게됩니다.
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위약은 SC 주사로 투여될 것이다.
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실험적: Afimkibart 그룹 i
참가자는 피하 (SC) 주사를 통해 Afimkibart를 받게됩니다.
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Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Afimkibart Group II
참가자는 SC 주사를 통해 Afimkibart를 받게됩니다.
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Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Afimkibart Group III
참가자는 SC 주사를 통해 Afimkibart를 받게됩니다.
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Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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습진 영역 및 심각도 지수 -75 (EASI-75) 응답을 달성하는 참가자의 비율 16 주에 (기준선에서 75% 개선)
기간: 기준선 및 16 주차
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기준선 및 16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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16 주 및 32 주차에> = 2 학년 개선으로 명확한 (0) 또는 거의 명확한 (1)의 조사관 글로벌 평가 (IGA) 점수를 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주와 32 주차
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16 주와 32 주차
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32 주에 Easi-75 응답을 달성하는 참가자의 비율
기간: 32 주에
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32 주에
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16 주 및 32 주차에 EASI-90 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주와 32 주차
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16 주와 32 주차
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방문으로 EASI의 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 연구 종료 기준선 (약 1 년)
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연구 종료 기준선 (약 1 년)
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방문 별 Peak Pruritus 수치 등급 척도 (NRS) 점수에서 기준선에서 변화하는 백분율
기간: 연구 종료 기준선 (약 1 년)
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연구 종료 기준선 (약 1 년)
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16 주, 32 주차 및 방문에 대한 피부과 삶의 질 지수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4 주, 10, 16, 22 및 32
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기준선, 4 주, 10, 16, 22 및 32
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16 주차에 Easi-75 응답자의 비율
기간: 16 주차
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16 주차
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부작용이있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료 기준선 (약 1 년)
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연구 종료 기준선 (약 1 년)
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지정된 시점에서 Afimkibart의 혈청 농도
기간: 0 주, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 및 치료 중단 후 4, 8 및 12 주에 월간.
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0 주, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 및 치료 중단 후 4, 8 및 12 주에 월간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS45570
- 2024-515494-95-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .