Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave
8 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7790121 nei partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41820-020
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Santo Andr, São Paulo, Brasile, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
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Québec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
- CaRe Clinic
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
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London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Centricity Research
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canada, L4Y4C5
- DermEdge
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc
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Nord
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Rouen, Nord, Francia, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Paris
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Cedex 10, Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Hamburg, Germania, 20354
- Dermatologikum Hamburg GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Germania, 48455
- Klinisches Studienzentrum
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Saarland
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Merzig, Saarland, Germania, 66663
- Hautmedizin Saar
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Germania, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Saxony-Anhalt
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Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Germania, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Emilia-Romagna
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Roma, Emilia-Romagna, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20144
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Sicily
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Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
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The Marches
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Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Krakow, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Krakow, Polonia, 30-002
- Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, Polonia, 70-332
- LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
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Warsaw, Polonia, 04-501
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, Polonia, 02-962
- Royalderm
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Warsaw, Polonia, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associate
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
- Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
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New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Southern Indiana Clinical trials
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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-
New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
- Care Access Research - Hoboken
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New York
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Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Forest Hill Dermatology Group
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research Dublin
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Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- DOCS Clinical Research - Springfield
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73170
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Best Skin Research LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reveal Research Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Rainey & Finklea Dermatology d/b/a RFSA Dermatology, PLLC
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Care Access Research - Arlington
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi AD confermata da un dermatologo secondo i criteri Hanifin/Rajka almeno 1 anno prima dello screening
- AD da moderato a grave
- Almeno una volta l'uso quotidiano di un emolliente insipido e privo di additivi per almeno 7 giorni prima della visita di base e durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Prove di altre condizioni cutanee che interferirebbero con la valutazione dell'AD, incluso, ma non limitato, ad esempio linfoma a cellule T cutanee, dermatite a contatto allergico
- IV, IM, IL e corticosteroidi orali (inalati, gocce oftalmiche e corticosteroidi nasali) entro 4 settimane dalla visita di base e durante lo studio
- Trattamento topico per AD inclusi, ma non limitato a corticosteroidi topici, inibitori della calcineurina topici, inibitori della PDE-4 topici, creme idratanti di prescrizione o idratanti contenenti additivi come ceramide, acido ialuronico, urea o filaggrina entro 7 giorni prima della visita di base e durante lo studio
- Qualsiasi infezione attiva o altre malattie della pelle attiva che richiedevano il trattamento con anti-infettivi parenterali entro 4 settimane o un trattamento anti-infettivo orale entro 2 settimane prima della linea di base
- Immunodeficienza acquisita o congenita
- Terapie sistemiche che sono anche utilizzate nel trattamento dell'AD, tra cui, ma non limitate a metotrexato, ciclosporina, azatioprina, mofetile micofenolato entro 4 settimane dalla visita di base e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo tramite iniezione di SC.
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Il placebo verrà somministrato come iniezione SC.
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Sperimentale: Afimkibart Group I.
I partecipanti riceveranno Afimkibart tramite iniezione sottocutanea (SC).
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Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Afimkibart Group II
I partecipanti riceveranno Afimkibart tramite iniezione di SC.
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Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Sperimentale: Afimkibart Group III
I partecipanti riceveranno Afimkibart tramite iniezione di SC.
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Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono l'area dell'eczema e l'indice di gravità-75 (EASI-75) di risposta (> = 75% di miglioramento rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Basale e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio di valutazione globale degli investigatori (IGA) di chiaro (0) o quasi chiaro (1) con> = miglioramento di 2 gradi alla settimana 16 e alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 32
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Alla settimana 16 e alla settimana 32
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta EASI-75 alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 32
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Alla settimana 32
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Percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta EASI-90 alla settimana 16 e alla settimana 32
Lasso di tempo: Alla settimana 16 e alla settimana 32
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Alla settimana 16 e alla settimana 32
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Variazione percentuale dal basale a EASI per visita
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
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Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
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Punteggio percentuale della base nella scala di valutazione numerica di picco del prurito (NRS) per visita
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
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Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
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Modifica dal basale in dermatologia Indice di qualità della vita alla settimana 16, settimana 32 e per visita
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 10, 16, 22 e 32
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Basale, settimane 4, 10, 16, 22 e 32
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Percentuale di soccorritori EASI-75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
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Alla settimana 16
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
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Baseline fino alla fine dello studio (circa 1 anno)
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Concentrazione sierica di Afimkibart a punti di tempo specificati
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 e mensili alle settimane 4, 8 e 12 dopo l'interruzione del trattamento.
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Settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 e mensili alle settimane 4, 8 e 12 dopo l'interruzione del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
22 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
3 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS45570
- 2024-515494-95-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .