Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7790121 hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

8. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7790121 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7790121 hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y4C5
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • The Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associate
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Southern Indiana Clinical trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Care Access Research - Hoboken
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
        • Forest Hill Dermatology Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research Dublin
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • DOCS Clinical Research - Springfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Best Skin Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Rainey & Finklea Dermatology d/b/a RFSA Dermatology, PLLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Care Access Research - Arlington
  • Frankrig
    • Nord
      • Rouen, Nord, Frankrig, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Cedex 10, Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Roma, Emilia-Romagna, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20144
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm
      • Warsaw, Polen, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
        • Klinisches Studienzentrum
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
        • Hautmedizin Saar
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • AD -diagnose bekræftet af en hudlæge i henhold til Hanifin/Rajka -kriterierne mindst 1 år før screening
  • Moderat til svær AD
  • Mindst en gang daglig brug af en additivfri, intetsigende blødgøring i mindst 7 dage før basislinjebesøget og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for andre hudtilstande, der ville forstyrre vurderingen af ​​AD, herunder, men ikke begrænset til, f.eks. Kutan T-celle lymfom, allergisk kontakt dermatitis
  • IV, IM, IL og orale kortikosteroider (inhaleret, oftalmiske dråber og nasale kortikosteroider er tilladt) inden for 4 uger efter basisbesøget og under undersøgelsen
  • Aktuel behandling af AD inklusive, men ikke begrænset til aktuelle kortikosteroider, aktuelle calcineurininhibitorer, aktuelle PDE-4-hæmmere, receptpligtige fugtighedscreme eller fugtighedscreme, der indeholder additiver, såsom ceramid, hyaluronsyre, urinstof eller filaggrin inden for 7 dage før basisbesøg og under undersøgelsen
  • Enhver aktiv infektion eller andre aktive hudsygdomme, der krævede behandling med parenterale anti-infektive inden for 4 uger eller oral anti-infektionsbehandling inden for 2 uger før baseline
  • Erhvervet eller medfødt immundefekt
  • Systemiske terapier, der også bruges til behandling af AD, herunder, men ikke begrænset til methotrexat, cyclosporin, azathioprin, mycophenolat mofetil inden for 4 uger efter baselinebesøget og under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo via SC -injektion.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan injektion.
Eksperimentel: Afimkibart Group I.
Deltagerne vil modtage Afimkibart via subkutan (SC) injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Eksperimentel: Afimkibart Group II
Deltagerne vil modtage Afimkibart via SC -injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Eksperimentel: Afimkibart Group III
Deltagerne vil modtage Afimkibart via SC -injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eksemområde og alvorlighedsindeks-75 (EASI-75) svar (> = 75% forbedring fra baseline) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår efterforsker Global Assessment (IGA) Resultat af Clear (0) eller næsten klar (1) med> = 2-klasse forbedring i uge 16 og uge 32
Tidsramme: I uge 16 og uge 32
I uge 16 og uge 32
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-75-svar i uge 32
Tidsramme: I uge 32
I uge 32
Procentdel af deltagere, der opnår EASI-90-svar i uge 16 og uge 32
Tidsramme: I uge 16 og uge 32
I uge 16 og uge 32
Procentændring fra baseline i Easi ved besøg
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Baseline op til slutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Procentændring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score ved besøg
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Baseline op til slutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Ændring fra baseline i dermatologiens livskvalitetsindeks i uge 16, uge ​​32 og ved besøg
Tidsramme: Baseline, uger 4, 10, 16, 22 og 32
Baseline, uger 4, 10, 16, 22 og 32
Procentdel af Easi-75-respondere i uge 16
Tidsramme: I uge 16
I uge 16
Procentdel af deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Baseline op til slutningen af ​​studiet (ca. 1 år)
Serumkoncentration af Afimkibart på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Uger 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 og månedligt i uger 4, 8 og 12 efter seponering af behandlingen.
Uger 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 og månedligt i uger 4, 8 og 12 efter seponering af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS45570
  • 2024-515494-95-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner