Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RO7790121 u uczestników o umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniu skóry
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Badanie fazy II, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RO7790121 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowego zapalenia skóry
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa RO7790121 u uczestników o umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniu skóry (AD).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
162
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41820-020
- Clinica Ibis
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Brazylia, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
Nord
-
Rouen, Nord, Francja, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Centricity Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Niemcy, 48455
- Klinisches Studienzentrum
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Niemcy, 66663
- Hautmedizin Saar
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Krakow, Polska, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
-
Warsaw, Polska, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polska, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- AMR Fort Myers
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
- Care Access Research - Hoboken
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Forest Hill Dermatology Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Best Skin Research LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Reveal Research Institute
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20144
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza AD potwierdzona przez dermatologa zgodnie z kryteriami Hanifin/Rajka co najmniej 1 rok przed badaniem badań przesiewowych
- Umiarkowana do ciężkiej reklamy
- Przynajmniej raz dziennie korzystanie z beztopowego, nijakiego zmiękczającego przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową i podczas badania
Kryteria wykluczenia:
- Dowody innych warunków skóry, które zakłóciłyby ocenę AD, w tym między innymi, na przykład chłoniaka skórnego komórek T, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
- IV, IM, IL i doustne kortykosteroidy (wdychane, krople okulistyczne i kortykosteroidy nosa) w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej i podczas badania i podczas badania
- Miejscowe leczenie AD, w tym między innymi miejscowe kortykosteroidy, miejscowe inhibitory kalcyneuryny, miejscowe inhibitory PDE-4, nawilżacze na receptę lub nawilżacze zawierające dodatki, takie jak ceramid, kwas hialuronowy, mocznik lub filaggrina w ciągu 7 dni przed
- Wszelkie aktywne zakażenie lub inne aktywne choroby skóry, które wymagały leczenia pozajelitowego przeciwdziałania infekcji w ciągu 4 tygodni lub doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 2 tygodni przed wyjściowym
- Nabyty lub wrodzony niedobór odporności
- Terapie ogólnoustrojowe stosowane również w leczeniu AD, w tym między innymi metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, mikofenolan mofetil w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej i podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez zastrzyk SC.
|
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
|
|
Eksperymentalny: Afimkibart Group I.
Uczestnicy otrzymają AFIMKIBART poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
AFIMKIBART będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Afimkibart Group II
Uczestnicy otrzymają AFIMKIBART przez wstrzyknięcie SC.
|
AFIMKIBART będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Afimkibart Group III
Uczestnicy otrzymają AFIMKIBART przez wstrzyknięcie SC.
|
AFIMKIBART będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągają reakcję obszaru i wskaźnika dotkliwości i wskaźnika nasilenia (EASI-75) (> = 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Linia bazowa i 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągają globalną ocenę badacza (IGA) wynoszącej jasne (0) lub prawie jasne (1) z> = 2 klasą poprawy w tygodniu 16 i 32 tydzień
Ramy czasowe: W tygodniu 16 i 32 tydzień
|
W tygodniu 16 i 32 tydzień
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają odpowiedź EASI-75 w 32 tygodniu
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
|
W 32 tygodniu
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają odpowiedź EASI-90 w tygodniu 16 i 32 tydzień
Ramy czasowe: W tygodniu 16 i 32 tydzień
|
W tygodniu 16 i 32 tydzień
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w EASI podczas wizyty
Ramy czasowe: Od bazowej do końca badania (około 1 rok)
|
Od bazowej do końca badania (około 1 rok)
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w szczytowej skali ocen numerycznej (NRS) według wizyty
Ramy czasowe: Od bazowej do końca badania (około 1 rok)
|
Od bazowej do końca badania (około 1 rok)
|
|
Zmiana z linii bazowej w indeksie Dermatology Quality of Life w 16 tygodniu, tygodniu 32 i wizycie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 10, 16, 22 i 32
|
Linia bazowa, tygodnie 4, 10, 16, 22 i 32
|
|
Procent respondentów EASI-75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
|
W 16. tygodniu
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od bazowej do końca badania (około 1 rok)
|
Od bazowej do końca badania (około 1 rok)
|
|
Stężenie AFIMKIBART w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 22, 26, 30, 32 i miesięcznie w tygodniach 4, 8 i 12 po zaprzestaniu leczenia.
|
Tygodnie 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 22, 26, 30, 32 i miesięcznie w tygodniach 4, 8 i 12 po zaprzestaniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS45570
- 2024-515494-95-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .