Tutkimus Ro7790121: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioimaan Ro7790121: n tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ro7790121: n tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41820-020
- Clinica Ibis
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Brasilia, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20144
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects
-
London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Centricity Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Krakow, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Puola, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
Nord
-
Rouen, Nord, Ranska, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Ranska, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Saksa, 48455
- Klinisches Studienzentrum
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Saksa, 66663
- Hautmedizin Saar
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Saksa, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- AMR Fort Myers
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Yhdysvallat, 07030
- Care Access Research - Hoboken
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Forest Hill Dermatology Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Best Skin Research LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Reveal Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD -diagnoosi, jonka ihotautilääkäri on vahvistanut Hanifin/Rajka -kriteerien mukaan vähintään yhden vuoden ennen seulontaa
- Kohtalainen tai vaikea mainos
- Ainakin kerran päivittäin lisäaineen, vaalean pehmentävän käytön vähintään 7 päivää ennen lähtövierailua ja tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muista iho-olosuhteista, jotka häiritsisivät AD: n arviointia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, esimerkiksi ihon T-solulymfooma, allerginen kontaktidermatiitti
- IV-, IM-, IL- ja ORAL -kortikosteroidit (hengitetyt, silmäpisarat ja nenän kortikosteroidit ovat sallittuja) 4 viikon kuluessa lähtötilanteen vierailusta ja tutkimuksen aikana
- Paikallinen hoito AD: lle, mukaan lukien, mutta rajoittumatta ajankohtaiset kortikosteroidit, ajankohtaiset kalsineuriini-estäjät, ajankohtaiset PDE-4-estäjät, reseptilääkkeet tai kosteusvoiteet, jotka sisältävät lisäaineita, kuten keramiidi, hyaluronihappo, urea tai filaggriini.
- Kaikki aktiiviset infektiot tai muut aktiiviset ihosairaudet, jotka vaativat hoidon parenteraalisilla anti-infektiivisillä 4 viikon tai suun kautta anti-infektiivisen hoidon sisällä 2 viikon kuluessa ennen lähtökohtaa
- Hankittu tai synnynnäinen immuunikato
- Systeemisiä terapioita, joita käytetään myös AD: n hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä SC -injektion kautta.
|
Plaseboa annetaan ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Afimkibart -ryhmä I
Osallistujat saavat Afimkibartin ihonalaisen (SC) injektion kautta.
|
Afimkibart annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Afimkibart -ryhmä II
Osallistujat saavat Afimkibartin SC -injektion kautta.
|
Afimkibart annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Afimkibart -ryhmä III
Osallistujat saavat Afimkibartin SC -injektion kautta.
|
Afimkibart annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ekseeman pinta-alan ja vakavuusindeksin 75 (EASI-75) vaste (> = 75% parannus lähtötasosta) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän selkeä (0) tai melkein selkeä (1)> = 2-luokan parannuksella viikolla 16 ja viikolla 32
Aikaikkuna: Viikolla 16 ja viikolla 32
|
Viikolla 16 ja viikolla 32
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-75-vastauksen viikolla 32
Aikaikkuna: Viikolla 32
|
Viikolla 32
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat EASI-90-vastauksen viikolla 16 ja viikolla 32
Aikaikkuna: Viikolla 16 ja viikolla 32
|
Viikolla 16 ja viikolla 32
|
|
Prosenttiosuus EASI: n lähtötasosta vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (noin vuosi)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (noin vuosi)
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta huippukuorien numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (noin vuosi)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (noin vuosi)
|
|
Muutos dermatologian elämänlaadun indeksistä viikolla 16, viikolla 32 ja vierailulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 10, 16, 22 ja 32
|
Perustaso, viikot 4, 10, 16, 22 ja 32
|
|
Prosentti EASI-75-vastaajista viikolla 16
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Viikolla 16
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (noin vuosi)
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saakka (noin vuosi)
|
|
Afimkibartin seerumipitoisuus tietyillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Viikot 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 ja kuukausittain viikoilla 4, 8 ja 12 hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikot 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 ja kuukausittain viikoilla 4, 8 ja 12 hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS45570
- 2024-515494-95-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .