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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de RO7790121 en participantes con dermatitis atópica moderada a severa

6 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO7790121 en pacientes con dermatitis atópica moderada a severa

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de RO7790121 en participantes con dermatitis atópica (AD) moderada a severa.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemania, 48455
        • Klinisches Studienzentrum
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Alemania, 66663
        • Hautmedizin Saar
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
        • Clinica Ibis
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brasil, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • The Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
        • Care Access Research - Hoboken
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hill Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Best Skin Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reveal Research Institute
  • Francia
    • Nord
      • Rouen, Nord, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Cedex 10, Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Roma, Emilia-Romagna, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20144
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de anuncios confirmado por un dermatólogo según los criterios de Hanifin/Rajka al menos 1 año antes de la detección
  • Anuncio moderado a severo
  • Al menos una vez, el uso diario de un emoliente sin aditivos durante al menos 7 días antes de la visita de referencia y durante el estudio

Criterios de exclusión:

  • Evidencia de otras afecciones de la piel que interferirían con la evaluación de la EA, que incluye, entre otros, el linfoma cutáneo de las células T, la dermatitis de contacto alérgico
  • IV, IM, IL y corticosteroides orales (inhaladas, gotas oftálmicas y corticosteroides nasales) dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de referencia y durante el estudio
  • El tratamiento tópico para AD incluye, entre otros, los corticosteroides tópicos, inhibidores tópicos de la calcineurina, inhibidores tópicos de PDE-4, humectantes recetados o humectantes que contienen aditivos como ceramida, ácido hialurónico, urea o filaggrina dentro de los 7 días previos a la visita a la visita de la base y durante el estudio
  • Cualquier infección activa u otras enfermedades activas de la piel que requiriera tratamiento con anti-infectivos parenterales dentro de las 4 semanas o el tratamiento antiinfeccioso oral dentro de las 2 semanas anteriores a la línea de base
  • Inmunodeficiencia adquirida o congénita
  • Terapias sistémicas que también se utilizan en el tratamiento de la EA, que incluyen, entre otros, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetilo dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de referencia y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo a través de la inyección SC.
Droga: Placebo
El placebo se administrará como inyección SC.
Experimental: Afimkibart Group I
Los participantes recibirán Afimkibart por inyección subcutánea (SC).
Droga: Afimkibart
Afimkibart se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimental: Afimkibart Group II
Los participantes recibirán Afimkibart a través de la inyección SC.
Droga: Afimkibart
Afimkibart se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimental: Afimkibart Group III
Los participantes recibirán Afimkibart a través de la inyección SC.
Droga: Afimkibart
Afimkibart se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan el área del eccema y el índice de gravedad-75 (EASI-75) Respuesta (> = 75% de mejora desde el inicio) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan el puntaje de evaluación global de investigadores (IGA) de claro (0) o casi claro (1) con> = 2 mejoras en la semana 16 y la semana 32
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 32
En la semana 16 y la semana 32
Porcentaje de participantes que alcanzan la respuesta EASI-75 en la semana 32
Periodo de tiempo: En la semana 32
En la semana 32
Porcentaje de participantes que alcanzan la respuesta EASI-90 en la semana 16 y la semana 32
Periodo de tiempo: En la semana 16 y la semana 32
En la semana 16 y la semana 32
Porcentaje de cambio desde el inicio en Easi por visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año)
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año)
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación numérica de Prurito Peak (NRS) por visita
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año)
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año)
Cambio desde el inicio en el Índice de calidad de vida de dermatología en la semana 16, semana 32 y por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 10, 16, 22 y 32
Línea de base, semanas 4, 10, 16, 22 y 32
Porcentaje de respondedores EASI-75 en la semana 16
Periodo de tiempo: En la semana 16
En la semana 16
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año)
Línea de base hasta el final del estudio (aproximadamente 1 año)
Concentración sérica de Afimkibart en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 y mensuales en las semanas 4, 8 y 12 después de la interrupción del tratamiento.
Semanas 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 y mensuales en las semanas 4, 8 y 12 después de la interrupción del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS45570
  • 2024-515494-95-00 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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