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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO7790121 chez les participants atteints de dermatite atopique modérée à sévère

6 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO7790121 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO7790121 chez les participants souffrant de dermatite atopique modérée à sévère (AD).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Allemagne, 48455
        • Klinisches Studienzentrum
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Allemagne, 66663
        • Hautmedizin Saar
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
        • Clinica Ibis
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brésil, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brésil, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
    • Nord
      • Rouen, Nord, France, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Cedex 10, Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Roma, Emilia-Romagna, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italie, 20144
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Pologne, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Pologne, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • États-Unis
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • The Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
        • Care Access Research - Hoboken
    • New York
      • Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
        • Forest Hill Dermatology Group
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Best Skin Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Reveal Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic de la MA confirmée par un dermatologue selon les critères Hanifin / Rajka au moins 1 an avant le dépistage
  • AD modérée à sévère
  • Au moins une fois une utilisation quotidienne d'un émollient fade sans additif pendant au moins 7 jours avant la visite de référence et pendant l'étude

Critères d'exclusion:

  • Preuve d'autres affections cutanées qui interfèrent avec l'évaluation de la MA, y compris, mais sans s'y limiter, par exemple le lymphome cutané à cellules T, la dermatite de contact allergique
  • IV, IM, IL et corticostéroïdes oraux (inhalés, gouttes ophtalmiques et corticostéroïdes nasaux sont autorisés) dans les 4 semaines suivant la visite de base et pendant l'étude
  • Traitement topique de la MA, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes topiques, les inhibiteurs topiques de la calcineurine, les inhibiteurs topiques de la PDE-4, les hydratants ou les hydratants sur ordonnance contenant des additifs tels que le céramide, l'acide hyaluronique, l'urée ou la filaggrine dans les 7 jours précédant la visite de base et le cours de l'étude
  • Toute infection active ou d'autres maladies cutanées actives qui nécessitaient un traitement avec des anti-infectives parentéraux dans les 4 semaines ou un traitement anti-infectif oral dans les 2 semaines précédant la base
  • Immunodéficience acquise ou congénitale
  • Les thérapies systémiques qui sont également utilisées dans le traitement de la MA, y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la cyclosporine, l'azathioprine, le mycophénolate mofetil dans les 4 semaines suivant la visite de base et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo via l'injection SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injection SC.
Expérimental: Groupe Afimkibart I
Les participants recevront Afimkibart par injection sous-cutanée (SC).
Médicament: Afimkibart
Afimkibart sera administré comme injection SC.
Autres noms:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Expérimental: Groupe Afimkibart II
Les participants recevront Afimkibart par injection SC.
Médicament: Afimkibart
Afimkibart sera administré comme injection SC.
Autres noms:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Expérimental: Groupe Afimkibart III
Les participants recevront Afimkibart par injection SC.
Médicament: Afimkibart
Afimkibart sera administré comme injection SC.
Autres noms:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent la zone d'eczéma et l'indice de gravité-75 (EASI-75) (> = 75% d'amélioration par rapport à la ligne de base) à la semaine 16
Délai: BASELINE ET SEMAINE 16
BASELINE ET SEMAINE 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants qui atteignent le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de claire (0) ou presque claire (1) avec> = amélioration à 2 gras à la semaine 16 et la semaine 32
Délai: À la semaine 16 et semaine 32
À la semaine 16 et semaine 32
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse EASI-75 à la semaine 32
Délai: À la semaine 32
À la semaine 32
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse EASI-90 à la semaine 16 et à la semaine 32
Délai: À la semaine 16 et semaine 32
À la semaine 16 et semaine 32
Pourcentage de changement par rapport à la référence à EASI par visite
Délai: BASELING UN EN FIN DE SATURE (environ 1 an)
BASELING UN EN FIN DE SATURE (environ 1 an)
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle de notation numérique de PEAK PRURITUS (NRS) par visite
Délai: BASELING UN EN FIN DE SATURE (environ 1 an)
BASELING UN EN FIN DE SATURE (environ 1 an)
Changement par rapport à l'indice de qualité de vie de la dermatologie à la semaine 16, semaine 32 et par visite
Délai: BASELINE, SEINTURES 4, 10, 16, 22 et 32
BASELINE, SEINTURES 4, 10, 16, 22 et 32
Pourcentage de répondeurs EASI-75 à la semaine 16
Délai: À la semaine 16
À la semaine 16
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: BASELING UN EN FIN DE SATURE (environ 1 an)
BASELING UN EN FIN DE SATURE (environ 1 an)
Concentration sérique de afimkibart à des points de temps spécifiés
Délai: Semaines 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 et mensuelles aux semaines 4, 8 et 12 après l'arrêt du traitement.
Semaines 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 et mensuelles aux semaines 4, 8 et 12 après l'arrêt du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS45570
  • 2024-515494-95-00 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient. Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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