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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Atoperdermatitis

6. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis bei der Atope

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Atoperdermatitis (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Clinica Ibis
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Klinisches Studienzentrum
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Deutschland, 66663
        • Hautmedizin Saar
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
  • Frankreich
    • Nord
      • Rouen, Nord, Frankreich, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Cedex 10, Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Roma, Emilia-Romagna, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20144
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • The Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
        • Care Access Research - Hoboken
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hill Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Best Skin Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Reveal Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AD -Diagnose, die von einem Dermatologen gemäß den Hanifin/Rajka -Kriterien mindestens 1 Jahr vor dem Screening bestätigt wurde
  • Mittelschwere bis schwere Anzeigen
  • Mindestens einmal täglich eine additiv-freie, langweilige, mindestens 7 Tage vor dem Basisbesuch und während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere Hauterkrankungen, die die Bewertung der AD beeinträchtigen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das kutane T-Zell-Lymphom, allergische Kontaktdermatitis
  • IV, IM, IL und orale Kortikosteroide (inhalierte, ophthalmische Tropfen und Nasenkortikosteroide sind zulässig) innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch und während der Studie
  • Topische Behandlung von AD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, topische Calcineurin-Inhibitoren, topische PDE-4
  • Alle aktiven Infektionen oder andere aktive Hautkrankheiten, die innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert eine Behandlung mit parenteralen Anti-Infektiven oder orale Anti-Infektion benötigten
  • Erworbene oder angeborene Immunschwäche
  • Systemische Therapien, die auch bei der Behandlung von AD verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolat -Mofetil innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo per SC -Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.
Experimental: AfimkiBart Group i
Die Teilnehmer erhalten AFIMKIBart über subkutane (SC) -injektion.
Arzneimittel: AfimkiBart
AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimental: AfimkiBart Group II
Die Teilnehmer erhalten AFIMKIBart per SC -Injektion.
Arzneimittel: AfimkiBart
AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimental: AfimkiBart Group III
Die Teilnehmer erhalten AFIMKIBart per SC -Injektion.
Arzneimittel: AfimkiBart
AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Ekzemflächen und Schweregradindex-75 (EASI-75) (> = 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 16
Grundlinie und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ermittlers Global Assessment (IGA) von Clear (0) oder fast klar (1) mit> = 2-Grad-Verbesserung in Woche 16 und Woche 32 erreichen
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 32
In Woche 16 und Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 32 eine Reaktion der EASI-75 erreichen
Zeitfenster: In Woche 32
In Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 und Woche 32 eine EA-90-Reaktion erhalten
Zeitfenster: In Woche 16 und Woche 32
In Woche 16 und Woche 32
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EASI durch Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 1 Jahr)
Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 1 Jahr)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der NRS (Peak Pruritus Numerical Rating Scale) nach Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 1 Jahr)
Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 1 Jahr)
Wechseln Sie in Woche 16, Woche 32 und besuchen
Zeitfenster: Grundlinie, Wochen 4, 10, 16, 22 und 32
Grundlinie, Wochen 4, 10, 16, 22 und 32
Prozentsatz der EASI-75-Responder in Woche 16
Zeitfenster: In Woche 16
In Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 1 Jahr)
Baseline bis zum Ende der Studie (ca. 1 Jahr)
Serumkonzentration von AfimkiBart bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Weeks 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 und monatlich in den Wochen 4, 8 und 12 nach Absetzen der Behandlung.
Weeks 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 und monatlich in den Wochen 4, 8 und 12 nach Absetzen der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS45570
  • 2024-515494-95-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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