Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van RO7790121 te beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van RO7790121 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van RO7790121 te beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41820-020
        • Clinica Ibis
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brazilië, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
      • Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg Gmbh
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Duitsland, 48455
        • Klinisches Studienzentrum
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Duitsland, 66663
        • Hautmedizin Saar
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09117
        • Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
  • Frankrijk
    • Nord
      • Rouen, Nord, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Cedex 10, Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Roma, Emilia-Romagna, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20144
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • The Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associate
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Division of Dermatology
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
        • Care Access Research - Hoboken
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
        • Forest Hill Dermatology Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Centricity Research Columbus Dermatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Best Skin Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Reveal Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AD -diagnose bevestigd door een dermatoloog volgens de Hanifin/Rajka -criteria ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Matig tot ernstige AD
  • Ten minste eenmaal daags gebruik van een additiefvrije, saaie verzachtheid gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan het basisbezoek en tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere huidaandoeningen die de beoordeling van AD zouden verstoren, waaronder, maar niet beperkt tot bijvoorbeeld cutane T-cellymfoom, allergische contactdermatitis
  • IV, IM, IL en orale corticosteroïden (ingeademde, oogheelkundige druppels en nasale corticosteroïden zijn toegestaan) binnen 4 weken na het basisbezoek en tijdens de studie
  • Actuele behandeling voor AD inclusief, maar niet beperkt tot topische corticosteroïden, actuele calcineurine-remmers, topische PDE-4-remmers, voorgeschreven vochtinbrengende crèmes of vochtinbrengende crèmes die additieven bevatten zoals ceramide, hyaluronzuur, ureum of filaggrin binnen 7 dagen voorafgaand
  • Elke actieve infectie of andere actieve huidziekten die binnen 4 weken of orale anti-infectieuze behandeling binnen 2 weken voorafgaand aan de basislijn vereiste behandeling met parenterale anti-infectieven of orale anti-infectieve behandeling
  • Verworven of aangeboren immunodeficiëntie
  • Systemische therapieën die ook worden gebruikt bij de behandeling van AD, waaronder, maar niet beperkt tot methotrexaat, cyclosporine, azathioprine, mycofenolaat mofetil binnen 4 weken na het basisbezoek en tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen placebo via SC -injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-injectie.
Experimenteel: Afimkibart -groep I
Deelnemers ontvangen Afimkibart via subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Afimkibart
Afimkibart wordt toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimenteel: Afimkibart Group II
Deelnemers ontvangen Afimkibart via SC -injectie.
Geneesmiddel: Afimkibart
Afimkibart wordt toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimenteel: Afimkibart Groep III
Deelnemers ontvangen Afimkibart via SC -injectie.
Geneesmiddel: Afimkibart
Afimkibart wordt toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die eczeemgebied en ernst-index-75 (EASI-75) respons bereiken (> = 75% verbetering ten opzichte van de basislijn) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers die de onderzoekers van de onderzoeker bereiken (IGA) score van duidelijke (0) of bijna duidelijk (1) met> = 2-grade verbetering in week 16 en week 32
Tijdsspanne: In week 16 en week 32
In week 16 en week 32
Percentage deelnemers die EASI-75-reactie bereiken in week 32
Tijdsspanne: In week 32
In week 32
Percentage deelnemers die een EASI-90-reactie bereiken in week 16 en week 32
Tijdsspanne: In week 16 en week 32
In week 16 en week 32
Percentage verandering van de basislijn in Easi per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 1 jaar)
Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 1 jaar)
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 1 jaar)
Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 1 jaar)
Verandering van de basislijn in de dermatologie Quality of Life Index in week 16, week 32 en door bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 10, 16, 22 en 32
Basislijn, weken 4, 10, 16, 22 en 32
Percentage van Easi-75-respondenten in week 16
Tijdsspanne: In week 16
In week 16
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 1 jaar)
Basislijn tot het einde van de studie (ongeveer 1 jaar)
Serumconcentratie van Afimkibart bij gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Weken 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 en maandelijks bij weken 4, 8 en 12 na stopzetting van de behandeling.
Weken 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 en maandelijks bij weken 4, 8 en 12 na stopzetting van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS45570
  • 2024-515494-95-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau. Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren