Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do RO7790121 em participantes com dermatite atópica moderada a grave
6 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase II, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do RO7790121 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do RO7790121 em participantes com dermatite atópica moderada a grave (DA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Lower Saxony
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Bad Bentheim, Lower Saxony, Alemanha, 48455
- Klinisches Studienzentrum
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Saarland
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Merzig, Saarland, Alemanha, 66663
- Hautmedizin Saar
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Saxony-Anhalt
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Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Clinica Ibis
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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Santo Andr, São Paulo, Brasil, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
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Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
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Québec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Centricity Research
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
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LA Coruna
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Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associate
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Division of Dermatology
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- AMR Fort Myers
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Olympian Clinical Research
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research, LLC
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute, LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Care Access Research - Hoboken
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New York
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Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Forest Hill Dermatology Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Weill Cornell Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Dermatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73170
- Central Sooner Research
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Best Skin Research LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reveal Research Institute
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Nord
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Rouen, Nord, França, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Paris
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Cedex 10, Paris, França, 75010
- Hopital Saint Louis
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Emilia-Romagna
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Roma, Emilia-Romagna, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20144
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Sicily
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Catania, Sicily, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
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The Marches
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Ancona, The Marches, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Krakow, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Warsaw, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, Polônia, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de anúncio confirmado por um dermatologista de acordo com os critérios de hanifin/rajka pelo menos 1 ano antes da triagem
- Anúncio moderado a grave
- Pelo menos uma vez o uso diário de um emoliente sem aditivo, emoliente por pelo menos 7 dias antes da visita de linha de base e durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Evidências de outras condições da pele que interfeririam na avaliação da DA, incluindo, entre outros
- IV, IM, IL e corticosteróides orais (gotas oftálmicas e inaladas e corticosteróides nasais são permitidos) dentro de 4 semanas após a visita de linha de base e durante o estudo
- Tratamento tópico para a DA, incluindo, mas não se limitando a corticosteróides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina, inibidores tópicos de PDE-4, hidratantes prescritos ou hidratantes contendo aditivos como ceramida, ácido hialurônico, uréia ou filagrina dentro de 7 dias antes da linha de linha e durante a visita ao estudo,
- Qualquer infecção ativa ou outras doenças de pele ativas que exigissem tratamento com anti-infecciosos parenterais dentro de 4 semanas ou tratamento anti-infeccioso oral dentro de 2 semanas antes da linha de base
- Imunodeficiência adquirida ou congênita
- Terapias sistêmicas que também são usadas no tratamento da DA, incluindo, entre outros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo via injeção de SC.
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O placebo será administrado como injeção SC.
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Experimental: Grupo Afimkibart I.
Os participantes receberão Afimkibart por injeção subcutânea (SC).
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Afimkibart será administrado como injeção de SC.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Afimkibart II
Os participantes receberão Afimkibart por meio de injeção de SC.
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Afimkibart será administrado como injeção de SC.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Afimkibart III
Os participantes receberão Afimkibart por meio de injeção de SC.
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Afimkibart será administrado como injeção de SC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a área de eczema e o índice de gravidade-75 (EASI-75) (> = 75% de melhoria em relação à linha de base) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançam a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de Clear (0) ou quase claro (1) com> = Melhoria de 2 graus na semana 16 e semana 32
Prazo: Na semana 16 e semana 32
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Na semana 16 e semana 32
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta EASI-75 na semana 32
Prazo: Na semana 32
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Na semana 32
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Porcentagem de participantes que atingem a resposta do EASI-90 na semana 16 e na semana 32
Prazo: Na semana 16 e semana 32
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Na semana 16 e semana 32
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Mudança percentual em relação à linha de base no EASI por visita
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 1 ano)
|
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Mudança percentual em relação à linha de base na pontuação de pico da escala de classificação numérica do prurido (NRS) por visita
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 1 ano)
|
Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 1 ano)
|
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Mudança da linha de base no índice de qualidade de vida da dermatologia na semana 16, semana 32 e por visita
Prazo: Linha de base, semanas 4, 10, 16, 22 e 32
|
Linha de base, semanas 4, 10, 16, 22 e 32
|
|
Porcentagem de respondedores de EASI-75 na semana 16
Prazo: Na semana 16
|
Na semana 16
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Linha de base até o final do estudo (aproximadamente 1 ano)
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Concentração sérica de Afimkibart em pontos de tempo especificados
Prazo: Semanas 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 e mensalmente nas semanas 4, 8 e 12 após a descontinuação do tratamento.
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Semanas 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 e mensalmente nas semanas 4, 8 e 12 após a descontinuação do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- CS45570
- 2024-515494-95-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .