Исследование для оценки эффективности и безопасности RO7790121 у участников с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени
6 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO7790121 у пациентов с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности RO7790121 у участников с атопическим дерматитом средней до тяжелой степени (AD).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
- Clinica Ibis
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Бразилия, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Германия, 48455
- Klinisches Studienzentrum
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Германия, 66663
- Hautmedizin Saar
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Германия, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Германия, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20144
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Италия, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- DermEffects
-
London, Ontario, Канада, N6A 2C2
- Centricity Research
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Krakow, Польша, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Польша, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Польша, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- AMR Fort Myers
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- Care Access Research - Hoboken
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Forest Hill Dermatology Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Best Skin Research LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Reveal Research Institute
-
-
-
-
Nord
-
Rouen, Nord, Франция, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз AD подтвержден дерматологом в соответствии с критериями ханифина/раджки не менее чем за 1 год до проверки
- АД от средней до тяжелой
- По крайней мере один раз в день использование мягкого смягчения без добавок в течение не менее 7 дней до базового посещения и во время исследования
Критерии исключения:
- Свидетельство других состояний кожи, которые будут мешать оценке AD, включая, но не ограничиваясь, например, кожную Т-клеточную лимфому, аллергический контактный дерматит
- IV, IM, IL и оральные кортикостероиды (вдыхаемые, офтальмологические капли и носовые кортикостероиды допускаются) в течение 4 недель после базового посещения и во время исследования
- Актуальное лечение AD, включая, но не ограничиваясь местными кортикостероидами, актуальными ингибиторами кальцинеурина, актуальными ингибиторами PDE-4, увлажняющими средствами для рецептов или увлажняющими средствами, содержащими такие добавки, как керамид, гиалуроновая кислота, мочевина или филагрин в течение 7 дней до базового уровня и во время исследования и во время исследования и во время исследования и во время исследования и во время посещения.
- Любая активная инфекция или другие активные кожные заболевания, которые требовали лечения парентеральными противоинфективами в течение 4 недель или пероральное противодействие в течение 2 недель до базового уровня
- Приобретенный или врожденный иммунодефицит
- Системная терапия, которая также используется при лечении AD, включая, помимо прочего, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, микофенолат мофетил в течение 4 недель после базового посещения и во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо через инъекцию SC.
|
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Afimkibart Group i
Участники получат афибарт через подкожную (SC) инъекцию.
|
Afimkibart будет вводить в качестве инъекции SC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Afimkibart Group II
Участники получат Afimkibart через инъекцию SC.
|
Afimkibart будет вводить в качестве инъекции SC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Afimkibart Group III
Участники получат Afimkibart через инъекцию SC.
|
Afimkibart будет вводить в качестве инъекции SC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые достигают реакции Exzema область и тяжести Index-75 (EASI-75) (> = 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
|
Базовая линия и 16 -й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые достигают оценки глобальной оценки исследователей (IGA) Clear (0) или почти ясного (1) с> = 2-классным улучшением на 16-й неделе и неделе 32
Временное ограничение: На 16 и неделе 32
|
На 16 и неделе 32
|
|
Процент участников, которые получают ответ EASI-75 на 32 неделе
Временное ограничение: На 32 неделе
|
На 32 неделе
|
|
Процент участников, которые достигают ответа EASI-90 на 16-й неделе и неделе 32
Временное ограничение: На 16 и неделе 32
|
На 16 и неделе 32
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовой линией в Easi при посещении
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
Базовая линия до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
|
Процентное изменение по сравнению с базовым показателем в пиковом цифровом оценке цифрового рейтинга (NRS) по посещению
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
Базовая линия до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
|
Изменения с базового уровня в дерматологическом индексе качества жизни на 16 -й неделе, неделе 32 и по визиту
Временное ограничение: Базовая линия, недели 4, 10, 16, 22 и 32
|
Базовая линия, недели 4, 10, 16, 22 и 32
|
|
Процент респондентов EASI-75 на 16 неделе
Временное ограничение: На 16 неделе
|
На 16 неделе
|
|
Процент участников с нежелательными событиями
Временное ограничение: Базовая линия до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
Базовая линия до конца исследования (приблизительно 1 год)
|
|
Концентрация афибарта в сыворотке в уточнении
Временное ограничение: Недели 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 и ежемесячно в 4, 8, 8 и 12 после прекращения лечения.
|
Недели 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 и ежемесячно в 4, 8, 8 и 12 после прекращения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- CS45570
- 2024-515494-95-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .