En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7790121 hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
6. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7790121 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7790121 hos deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41820-020
- Clinica Ibis
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clnicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-686
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
Santo Andr, São Paulo, Brasil, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
-
Sao Jose Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- DermEffects
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Centricity Research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- DermEdge
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Ryan Clinical Research Inc
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Forente stater, 94538
- The Center for Dermatology Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associate
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Division of Dermatology
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- AMR Fort Myers
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Hamilton Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30305
- Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Res LLC
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute, LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
- Care Access Research - Hoboken
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
- Forest Hill Dermatology Group
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Weill Cornell Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research Columbus Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73170
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Best Skin Research LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76011
- Arlington Research Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Reveal Research Institute
-
-
-
-
Nord
-
Rouen, Nord, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
Paris
-
Cedex 10, Paris, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Roma, Emilia-Romagna, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20144
- Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Sicily
-
Catania, Sicily, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Krakow, Polen, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 02-953
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polen, 00-872
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
-
-
-
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Madrid
-
-
LA Coruna
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Dermatologikum Hamburg Gmbh
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
Lower Saxony
-
Bad Bentheim, Lower Saxony, Tyskland, 48455
- Klinisches Studienzentrum
-
-
Saarland
-
Merzig, Saarland, Tyskland, 66663
- Hautmedizin Saar
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09117
- Drk Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- AD -diagnose bekreftet av en hudlege i henhold til Hanifin/Rajka kriterier minst 1 år før screening
- Moderat til alvorlig AD
- Minst en gang daglig bruk av et additivfri, blid mykgjørende i minst 7 dager før baselinebesøket og under studien
Eksklusjonskriterier:
- Bevis for andre hudforhold som vil forstyrre vurderingen av AD, inkludert, men ikke begrenset til, for eksempel kutan T-celle lymfom, allergisk kontaktdermatitt
- IV, IM, IL og orale kortikosteroider (inhalert, oftalmiske dråper og nasale kortikosteroider er tillatt) innen 4 uker etter baselinebesøket og under studien
- Aktuell behandling for AD inkludert, men ikke begrenset til aktuelle kortikosteroider, aktuelle kalsineurininhibitorer, aktuelle PDE-4-hemmere, reseptbelagte fuktighetskrem eller fuktighetskrem som inneholder tilsetningsstoffer som ceramid, hyaluronsyre, urea eller filaggrin i løpet av 7 dager før baselinebesøket og under studien
- Eventuell aktiv infeksjon eller andre aktive hudsykdommer som krevde behandling med parenterale anti-infektiver innen 4 uker eller oral anti-infektiv behandling innen 2 uker før baseline
- Ervervet eller medfødt immunsvikt
- Systemiske terapier som også brukes i behandlingen av AD, inkludert, men ikke begrenset til metotreksat, syklosporin, azathioprin, mykofenolat mofetil innen 4 uker etter baselinebesøket og under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo via SC -injeksjon.
|
Placebo vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
|
Eksperimentell: AfimkiBart Group i
Deltakerne vil motta Afimkibart via subkutan (SC) injeksjon.
|
AfimkiBart vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AfimkiBart Group II
Deltakerne vil motta Afimkibart via SC -injeksjon.
|
AfimkiBart vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AfimkiBart Group III
Deltakerne vil motta Afimkibart via SC -injeksjon.
|
AfimkiBart vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår eksemområde og alvorlighetsindeks-75 (EASI-75) respons (> = 75% forbedring fra baseline) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
|
Baseline og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår Investigator Global Assessment (IGA) score på Clear (0) eller nesten tydelig (1) med> = 2-klasse forbedring i uke 16 og uke 32
Tidsramme: I uke 16 og uke 32
|
I uke 16 og uke 32
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår EASI-75-svar i uke 32
Tidsramme: I uke 32
|
I uke 32
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår EASI-90-svar i uke 16 og uke 32
Tidsramme: I uke 16 og uke 32
|
I uke 16 og uke 32
|
|
Prosentvis endring fra baseline i EASI ved besøk
Tidsramme: Baseline opp til slutten av studien (omtrent 1 år)
|
Baseline opp til slutten av studien (omtrent 1 år)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) poengsum ved besøk
Tidsramme: Baseline opp til slutten av studien (omtrent 1 år)
|
Baseline opp til slutten av studien (omtrent 1 år)
|
|
Endring fra baseline i dermatologiske livskvalitetsindeks i uke 16, uke 32 og ved besøk
Tidsramme: Baseline, uke 4, 10, 16, 22 og 32
|
Baseline, uke 4, 10, 16, 22 og 32
|
|
Prosentandel av EASI-75 responderte i uke 16
Tidsramme: I uke 16
|
I uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger
Tidsramme: Baseline opp til slutten av studien (omtrent 1 år)
|
Baseline opp til slutten av studien (omtrent 1 år)
|
|
Serumkonsentrasjon av afimkiBart ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Uker 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 og månedlig ved uke 4, 8 og 12 etter avsluttet behandling.
|
Uker 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 og månedlig ved uke 4, 8 og 12 etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dermatitt, atopisk
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- CS45570
- 2024-515494-95-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .