Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 u účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

8. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost RO7790121 u účastníků se střední až těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41820-020
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clnicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-686
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • Santo Andr, São Paulo, Brazílie, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovo da Gama
  • Francie
    • Nord
      • Rouen, Nord, Francie, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
    • Paris
      • Cedex 10, Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint Louis
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Roma, Emilia-Romagna, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20144
        • Fondazione IRCCS CA? Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco (Presidio G. Rodolico)
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P-1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Centricity Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y4C5
        • DermEdge
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Ryan Clinical Research Inc
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Dermatologikum Hamburg GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Německo, 48455
        • Klinisches Studienzentrum
    • Saarland
      • Merzig, Saarland, Německo, 66663
        • Hautmedizin Saar
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09117
        • DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
    • Saxony-Anhalt
      • Quedlinburg, Saxony-Anhalt, Německo, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Krakow, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny dr n. med. Pawel Brzewski
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Warsaw, Polsko, 04-501
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkuś
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • Royalderm
      • Warsaw, Polsko, 00-872
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • The Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associate
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30305
        • Dermatology Affiliates Research Institute, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Res LLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Southern Indiana Clinical trials
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Revival Research Institute, LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
        • Care Access Research - Hoboken
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hill Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Centricity Research Dublin
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • DOCS Clinical Research - Springfield
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73170
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Best Skin Research LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Reveal Research Institute
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Rainey & Finklea Dermatology d/b/a RFSA Dermatology, PLLC
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
        • Care Access Research - Arlington
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Madrid
    • LA Coruna
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza reklamy potvrzena dermatologem podle kritérií Hanifin/Rajka nejméně 1 rok před screeningem
  • Mírná až těžká reklama
  • Alespoň jednou denně používání aditivů bez aditivů, nevýrazného změkčovadla po dobu nejméně 7 dnů před návštěvou základní linie a během studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz jiných kožních stavů, které by narušovaly hodnocení AD, včetně, ale nejen, například kožního lymfomu T-buněk, alergického kontaktu dermatitida
  • IV, IM, IL a ústní kortikosteroidy (inhalované, oftalmické kapky a nosní kortikosteroidy jsou povoleny) do 4 týdnů od základní návštěvy a během studie
  • Lokální léčba AD, včetně, ale nejen na topické kortikosteroidy, lokální inhibitory kalcineurinu, lokálních inhibitorů PDE-4, hydratizátory na předpis nebo zvlhčovače obsahující aditivy, jako je ceramid, kyselina hyaluronická, močovina nebo filaggrin do 7 dnů před základnou návštěvou a během studia a během studie
  • Jakákoli aktivní infekce nebo jiná aktivní onemocnění kůže, která vyžadovala léčbu parenterálním antiinfekčním prostředkem do 4 týdnů nebo ústní protiinfekční léčby do 2 týdnů před výchozím stanovištěm
  • Získaná nebo vrozená imunodeficience
  • Systémové terapie, které se také používají při léčbě AD, včetně, ale nejen na methotrexát, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil do 4 týdnů od základní návštěvy a během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo prostřednictvím injekce SC.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako SC injekce.
Experimentální: AfimkiBart Group I.
Účastníci obdrží AfimkiBart prostřednictvím subkutánní (SC) injekce.
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimentální: AfimkiBart Group II
Účastníci obdrží AfimkiBart prostřednictvím injekce SC.
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121
Experimentální: AfimkiBart Group III
Účastníci obdrží AfimkiBart prostřednictvím injekce SC.
Lék: Afimkibart
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RO7790121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou reakce na ekzém a index závažnosti (EASI-75) (> = 75% zlepšení od základní linie) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
Základní a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou skóre Global Assessment Assessment (IGA) pro vyšetřovatele (0) nebo téměř jasné (1) s zlepšením> = 2 třídy v 16. týdnu a 32 týdne 32
Časové okno: V 16. týdnu a 32
V 16. týdnu a 32
Procento účastníků, kteří dosáhnou reakce EASI-75 v týdnu 32
Časové okno: V 32. týdnu
V 32. týdnu
Procento účastníků, kteří dosáhnou reakce EASI-90 v 16. týdnu a 32
Časové okno: V 16. týdnu a 32
V 16. týdnu a 32
Procento změny z výchozí hodnoty v EASI návštěvou
Časové okno: Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Procento změny z výchozí hodnoty ve skóre numerického hodnocení Preak Pruritus (NRS).
Časové okno: Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Změna z výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologie v 16. týdnu, 32. týdnu a návštěvou
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 10, 16, 22 a 32
Základní linie, týdny 4, 10, 16, 22 a 32
Procento respondentů EASI-75 v 16. týdnu
Časové okno: V 16. týdnu
V 16. týdnu
Procento účastníků s nepříznivými událostmi
Časové okno: Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Základní do konce studie (přibližně 1 rok)
Koncentrace AfimkiBartu v séru na určených časových bodech
Časové okno: Týdny 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 a měsíčně v týdnech 4, 8 a 12 po přerušení léčby.
Týdny 0, 2, 4, 6, 10, 14, 16, 18, 22, 26, 30, 32 a měsíčně v týdnech 4, 8 a 12 po přerušení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS45570
  • 2024-515494-95-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit