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臨床診療における活発な乾癬性関節炎および過体重または肥満の参加者におけるイキシキズマブの開始後のチルゼパチドの有効性を調査するための研究

2026年9月18日 更新者：Eli Lilly and Company

臨床診療における活発な乾癬性関節炎および過体重または肥満の成人参加者におけるイキシズマブの開始後のチルゼパチドの有効性を評価するためのフェーズ4、前向き、非盲検、単一腕研究。

The main purpose of this study is to assess the effectiveness of adding tirzepatide to ixekizumab therapy in standard clinical practice in participants with active PsA and obesity or overweight with at least 1 weight-related comorbidity.

The study will last up to 12 months.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、アメリカ、85392
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
    • California
      • Apple Valley、California、アメリカ、92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
      • Riverside、California、アメリカ、92508
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • San Diego、California、アメリカ、92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Medical Foundation
      • Temecula、California、アメリカ、92592
        • Medvin Clinical Research - Temecula
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CZ Rheumatology
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Vitalia Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
      • Waycross、Georgia、アメリカ、31501
        • Satilla Rheumatology & Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Rheumatology
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Essential Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • Irving、Texas、アメリカ、75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Biopharma Informatic, LLC
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - TRA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Seattle Rheumatology Associates PLLC
      • Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
        • Arthritis Northwest, PLLC
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Reuviva Research Center
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • CMRC Headlands, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of active psoriatic arthritis (PsA) as defined by a rheumatologist or other healthcare professional (HCP) experienced in treating PsA.
  • Body Mass Index (BMI) of 30 kilograms per meter squared (kg/m²) or greater (obesity) or 27 kg/m2 to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least 1 weight-related comorbid condition (hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease).
  • Who have been treated with ixekizumab for approximately 3 months (±1 month) prior to decision to add tirzepatide.
  • Must be able to initiate tirzepatide (Day 0) within 30 days of treatment decision (baseline or screening).

Exclusion Criteria:

  • Have currently received ixekizumab for more than 4 months or less than 2 months.
  • Had any exposure to tirzepatide or other glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (for example, dulaglutide, liraglutide, or semaglutide).
  • Are currently enrolled in any other clinical study.
  • Have a known hypersensitivity to any component of tirzepatide.
  • Have a personal or family history of medullary thyroid cancer.
  • Have multiple endocrine neoplasia type 2.
  • Have type 1 diabetes mellitus.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis at any time before screening.
  • Have a history of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment.
  • Have a history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma.
  • Have a history of severe hypoglycemia unawareness within the 6 months before screening.
  • Have a history of severe gastrointestinal complications, including gastroparesis, gastroesophageal reflux disease, dyspepsia, chronic nausea/vomiting.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Tirzepatide

Participants will continue on ixekizumab and take tirzepatide administered subcutaneously (SC) as per label.
薬：Tirzepatide

Administered SC

他の名前：
  • LY3298176

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving Normalized Functioning Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ≤0.5 at 12 Months of Therapy
時間枠：12 Months

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
12 Months
Percentage of Participants Achieving at Least a 10% Weight Loss at 12 Months of Therapy
時間枠：12 Months

Percentage of participants achieving at least a 10% weight loss at 12 months of therapy.
12 Months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Achieving Tender Joint Count (TJC) ≤1
時間枠：Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving TJC ≤1.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Swollen Joint Count (SJC) ≤1
時間枠：Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving SJC ≤1.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Body Surface Area (BSA) ≤3%
時間枠：Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving BSA ≤3%.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Patient Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Score (PaGADA NRS) of ≤2
時間枠：Month 6 and Month 12

The PaGADA NRS is an 11-point scale from 0 to 10 that is anchored by 2 verbal descriptors, "very well" and "very poor." Higher scores represent a higher level of disease activity.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Patient Pain Visual Analogue Scale (VAS) ≤15
時間枠：Month 6 and Month 12

The Patient's Assessment of Arthritis Pain is a single-item, patient-reported outcome instrument, used to access the current severity of participants' joint pain in relation to their PsA on a horizontal VAS of 0 to 100 mm. The Patient's Assessment of Arthritis Pain is anchored by 2 verbal descriptors, "no pain" and "as severe as can imagine."
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) NRS ≤2
時間枠：Month 6 and Month 12

The PhGADA NRS is an 11-point scale anchored by 2 verbal descriptors, "none" and "extremely active disease."
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving HAQ-DI Sore ≤0.5 and at Least a 10% Weight Loss
時間枠：Month 6 and Month 12

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) -Fatigue With ≥4-point Increase from Baseline
時間枠：Month 6 and Month 12

FACIT-F is a patient-reported, 13-item questionnaire that specifically assess the self-reported severity of fatigue and its impact upon daily activities and functioning. The FACIT-F uses 0 ("not at all") to 4 ("very much") Likert scale to assess fatigue and its impact in the past 7 days. Total score ranges from 0 to 52, based on a rating of 5-point Likert scale. Scores for negatively worded items are reversed, such that higher scores are better (that is, less fatigue).
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Short-Form 36 (SF36) Physical Component Score (PCS) Minimum Clinically Important Difference (MCID)
時間枠：Month 6 and Month 12

The SF-36v2 acute form is a 36-item, generic, patient-completed measure designed to assess health-related quality of life with 8 health domains. Items are rated on 3-, 5-, or 6-point Likert scales. Each domain is individually scored by summing item responses and transforming them to a 0-100 scale. The eight domains are aggregated into two summary scores: Physical and Mental Component Summaries. Each summary score is norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better health status or functioning.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Short-Form 36 (SF36) Mental Component Score (MCS) MCID
時間枠：Month 6 and Month 12

The SF-36v2 acute form is a 36-item, generic, patient-completed measure designed to assess health-related quality of life with 8 health domains. Items are rated on 3-, 5-, or 6-point Likert scales. Each domain is individually scored by summing item responses and transforming them to a 0-100 scale. The eight domains are aggregated into two summary scores: Physical and Mental Component Summaries. Each summary score is norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better health status or functioning.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving a HAQ-DI score ≤0.5
時間枠：Month 6

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
Month 6
Percentage of Participants with ≥10% Weight Loss at Month 6
時間枠：Month 6

Percentage of participants with ≥10% weight loss at month 6.
Month 6
Mean Percent Change of Weight from Baseline
時間枠：Baseline, Month 6 and Baseline, Month 12

Mean percent change of weight from baseline.
Baseline, Month 6 and Baseline, Month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月6日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月18日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27350
  • I1F-MC-RHDE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Plan Description: Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD 共有時間枠

Time Frame: Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD 共有アクセス基準

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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