臨床診療における活発な乾癬性関節炎および過体重または肥満の参加者におけるイキシキズマブの開始後のチルゼパチドの有効性を調査するための研究
2026年9月3日 更新者：Eli Lilly and Company
臨床診療における活発な乾癬性関節炎および過体重または肥満の成人参加者におけるイキシズマブの開始後のチルゼパチドの有効性を評価するためのフェーズ4、前向き、非盲検、単一腕研究。
この研究の主な目的は、中程度から重度のPSAを備えた参加者における標準的な臨床診療におけるイクセキズマブ療法にチルゼパチドを追加することの有効性を評価することです。
この研究は最大12か月続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- 募集
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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主任研究者：
- Andrew Sharobeem
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コンタクト：
- 電話番号：602-386-4971
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- 募集
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
コンタクト：
- 電話番号：480-443-8400
-
主任研究者：
- Amer Al-Khoudari
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- 積極的、募集していない
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- 完了
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- 積極的、募集していない
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- 積極的、募集していない
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- 募集
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
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主任研究者：
- Areena Swarup
-
コンタクト：
- 電話番号：480-626-6637
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 積極的、募集していない
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
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Tucson、Arizona、アメリカ、85748
- 募集
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
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主任研究者：
- Jawad Bilal
-
コンタクト：
- 電話番号：520-849-8753
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- 積極的、募集していない
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
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California
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Apple Valley、California、アメリカ、92307
- 積極的、募集していない
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
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Covina、California、アメリカ、91722
- 完了
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- 積極的、募集していない
- Newport Huntington Medical Group
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- 積極的、募集していない
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
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Riverside、California、アメリカ、92508
- 積極的、募集していない
- Medvin Clinical Research - Riverside
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San Diego、California、アメリカ、92128
- 積極的、募集していない
- Rheumatology Center of San Diego
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 積極的、募集していない
- Providence Saint John's Medical Foundation
-
Temecula、California、アメリカ、92592
- 積極的、募集していない
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Tujunga、California、アメリカ、91042
- 募集
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
コンタクト：
- 電話番号：818-265-2250
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主任研究者：
- Dan La
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 積極的、募集していない
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
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Florida
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 積極的、募集していない
- Vida Clinical Research
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- 積極的、募集していない
- Life Clinical Trials
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 積極的、募集していない
- CZ Rheumatology
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- 積極的、募集していない
- Vitalia Medical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 完了
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 積極的、募集していない
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
Waycross、Georgia、アメリカ、31501
- 積極的、募集していない
- Satilla Rheumatology & Internal Medicine
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- 積極的、募集していない
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
- 積極的、募集していない
- Greater Chicago Specialty Physicians
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- 積極的、募集していない
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- 積極的、募集していない
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 積極的、募集していない
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- 完了
- Accurate Clinical Research, Inc
-
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Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- 積極的、募集していない
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 積極的、募集していない
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- 積極的、募集していない
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- 積極的、募集していない
- Logan Health Rheumatology
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 積極的、募集していない
- University of Rochester Medical Center
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-
North Carolina
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- 積極的、募集していない
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- 積極的、募集していない
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- 積極的、募集していない
- Essential Medical Research
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 積極的、募集していない
- West Tennessee Research Institute
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
- 積極的、募集していない
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
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Texas
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- 募集
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
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主任研究者：
- Dhiman Basu
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コンタクト：
- 電話番号：972-299-8399
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- 積極的、募集していない
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Accurate Clinical Research, Inc
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主任研究者：
- Philip Waller
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コンタクト：
- 電話番号：281-481-8557
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- 積極的、募集していない
- Research Physicians Network, LLC
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 積極的、募集していない
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
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Katy、Texas、アメリカ、77494
- 積極的、募集していない
- Biopharma Informatic, LLC
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- 積極的、募集していない
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- DM Clinical Research - TRA
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コンタクト：
- 電話番号：281-517-0550
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主任研究者：
- Shaikh Ali
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 積極的、募集していない
- Seattle Rheumatology Associates PLLC
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Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- 積極的、募集していない
- Arthritis Northwest, PLLC
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- 完了
- Reuviva Research Center
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San Juan、プエルトリコ、00918
- 募集
- CMRC Headlands, LLC
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主任研究者：
- Maria Chirino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- RheumatologistまたはPSAの治療を経験した他のヘルスケア専門家（HCP）によって定義されているように、活発な乾癬性関節炎（PSA）の診断を受けています。
- 少なくとも1つの体重関連併存疾患（高血圧、脂肪異系、二糖血症、2糖尿病、閉塞性睡眠術、または心臓病患者または心臓病患者または心臓病患者または心臓病患者または心臓病患者または心臓病症または心臓病患者または27 kg/m2（肥満）または27 kg/m2（肥満）または<30 kg/m²（過体重）あたり30キログラム（kg/m²）以上（肥満）または27 kg/m2（太りすぎ）のボディマス指数（BMI）
- チルゼパチドを追加する決定の前に、約3か月（±1か月）イクセキズマブで治療されてきました。
- 治療決定から30日以内にチルゼパチド（0日目）を開始できる必要があります（ベースラインまたはスクリーニング）。
除外基準：
- 現在、4か月以上または2か月未満でIxekizumabを受け取っています。
- ティルゼパチドまたは他のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト（たとえば、デュラグルチド、リラグルチド、またはセマグルチド）にさらされていました。
- 現在、他の臨床研究に登録されています。
- ティルゼパチドの任意の成分に対して既知の過敏症を持っています。
- 甲状腺がんの個人的または家族の歴史があります。
- 複数の内分泌新生物型2型を持っています。
- 1型糖尿病を持っています。
- スクリーニングの前に、いつでも慢性または急性の膵炎の既往があります。
- 急性治療を必要とする増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑症、または非栄養素糖尿病性網膜症の病歴があります。
- ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/com睡の歴史があります。
- スクリーニングの6か月以内に、重度の低血糖の既往がない。
- 胃不全麻痺、胃食道逆流症、消化不良、慢性吐き気/嘔吐など、重度の胃腸合併症の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チルゼパチド
参加者は、イクセキズマブを継続し、ラベルに従って皮下投与（SC）を服用します。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常化された機能性評価アンケートを達成している参加者の割合 - 障害指数（HAQ -DI）≤0.5治療の12か月で0.5
時間枠：12か月
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HAQ-DIは、身体機能の評価として疾患関連障害を測定するために使用される患者報告の結果アンケートです。
機能の8つのドメインを指す20の質問で構成されています。
参加者は、過去1週間にわたって4項目の順序スケールでアクティビティを実行する際の困難の程度を評価します。
8つのドメインのそれぞれのスコアは合計され、8で割っています。より高いスコアは、物理機能のより多くの制限を示しています。
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12か月
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12か月の治療で少なくとも10％の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：12か月
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12か月の治療で少なくとも10％の減量を達成した参加者の割合。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの体重の平均変化率
時間枠：ベースライン、6か月目およびベースライン、12か月目
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ベースラインからの体重の平均変化率。
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ベースライン、6か月目およびベースライン、12か月目
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入札関節数（TJC）≤1を達成した参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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TJC≤1を達成した参加者の割合。
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6か月目と12か月目
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腫れた関節数（SJC）≤1を達成した参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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SJC≤1を達成した参加者の割合。
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6か月目と12か月目
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体表面積（BSA）≤3％を達成している参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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BSA≤3％を達成している参加者の割合。
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6か月目と12か月目
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患者の世界的評価を達成している参加者の割合疾患活動性数値評価スコア（Pagada NRS）≤2
時間枠：6か月目と12か月目
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Pagada NRSは、0から10の11ポイントスケールで、2つの言葉による記述子によって固定されており、「非常によく」、「非常に貧弱」です。
より高いスコアは、より高いレベルの疾患活動性を表しています。
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6か月目と12か月目
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患者の痛みの視覚的アナログスケール（VAS）≤15を達成している参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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関節炎の痛みの患者の評価は、0〜100 mmの水平VAS上のPSAに関連する参加者の関節痛の現在の重症度にアクセスするために使用される単一項目の患者報告の結果です。
関節炎の痛みの患者の評価は、2つの言葉による記述子、「痛みはありません」と「想像できる限り深刻」に固定されています。
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6か月目と12か月目
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疾患活動性の医師グローバル評価（PHGADA）NRS≤2を達成している参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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Phgada NRSは、2つの口頭記述子「なし」と「非常に活発な病気」に固定された11ポイントスケールです。
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6か月目と12か月目
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HAQ-DIの痛み≤0.5を達成し、少なくとも10％の減量を達成した参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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HAQ-DIは、身体機能の評価として疾患関連障害を測定するために使用される患者報告の結果アンケートです。
機能の8つのドメインを指す20の質問で構成されています。
参加者は、過去1週間にわたって4項目の順序スケールでアクティビティを実行する際の困難の程度を評価します。
8つのドメインのそれぞれのスコアは合計され、8で割っています。より高いスコアは、物理機能のより多くの制限を示しています。
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6か月目と12か月目
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ベースラインから4点以上増加した慢性疾患療法（FACIT）患者の機能的評価を受けた参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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FACIT-Fは、患者が報告された13項目のアンケートであり、疲労の自己報告の重症度と日常の活動と機能への影響を特に評価します。
FACIT-Fは0（「まったく」）から4（「非常に」）のリッカートスケールを使用して、疲労とその影響を過去7日間に評価します。
合計スコアは、5ポイントのリッカートスケールの評価に基づいて、0〜52の範囲です。
否定的な表現されたアイテムのスコアは逆転し、より高いスコアがより良い（つまり、疲労が少ない）。
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6か月目と12か月目
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ショートフォーム36（SF36）物理コンポーネントスコア（PCS）最小臨床的に重要な違い（MCID）を持つ参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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SF-36V2の急性型は、8つの健康領域を持つ健康関連の生活の質を評価するために設計された36項目の一般的な患者で完了した尺度です。
アイテムは、3、5、または6ポイントのリッカートスケールで評価されます。
各ドメインは、アイテムの応答を合計し、0-100スケールに変換することにより、個別にスコア付けされます。
8つのドメインは、物理的および精神的コンポーネントの概要という2つの要約スコアに集約されます。
各サマリースコアはノルムベースであり、平均50、標準偏差が10のTスコアの形で提示されており、より高いスコアが健康状態または機能を示しています。
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6か月目と12か月目
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ショートフォーム36（SF36）メンタルコンポーネントスコア（MCS）MCIDを持つ参加者の割合
時間枠：6か月目と12か月目
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SF-36V2の急性型は、8つの健康領域を持つ健康関連の生活の質を評価するために設計された36項目の一般的な患者で完了した尺度です。
アイテムは、3、5、または6ポイントのリッカートスケールで評価されます。
各ドメインは、アイテムの応答を合計し、0-100スケールに変換することにより、個別にスコア付けされます。
8つのドメインは、物理的および精神的コンポーネントの概要という2つの要約スコアに集約されます。
各サマリースコアはノルムベースであり、平均50、標準偏差が10のTスコアの形で提示されており、より高いスコアが健康状態または機能を示しています。
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6か月目と12か月目
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HAQ-DIスコア≤0.5を達成した参加者の割合
時間枠：月6日
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HAQ-DIは、身体機能の評価として疾患関連障害を測定するために使用される患者報告の結果アンケートです。
機能の8つのドメインを指す20の質問で構成されています。
参加者は、過去1週間にわたって4項目の順序スケールでアクティビティを実行する際の困難の程度を評価します。
8つのドメインのそれぞれのスコアは合計され、8で割っています。より高いスコアは、物理機能のより多くの制限を示しています。
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月6日
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6か月目に10％以上の減量がある参加者の割合
時間枠：月6日
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6か月目に10％以上の減量がある参加者の割合。
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月6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27350
- I1F-MC-RHDE (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
計画の説明：匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
時間枠：データは、米国とEUで研究された適応症の主要な公開と承認の6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査パネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。