En studie for å undersøke effektiviteten av tirzepatid etter igangsetting av ixekizumab hos deltakere med aktiv psoriasisartritt og overvekt eller overvekt i klinisk praksis
3. september 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 4, prospektiv, åpen, en-armer-studie for å vurdere effektiviteten av tirzepatid etter initiering av ixekizumab hos voksne deltakere med aktiv psoriasisartritt og overvekt eller overvekt i klinisk praksis.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av å tilsette tirzepatid til ixekizumab-terapi i standard klinisk praksis hos deltakere med moderat til alvorlig PSA og overvekt eller overvekt med minst 1 vektrelatert komorbiditet.
Studien vil vare opptil 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- Rekruttering
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Sharobeem
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 602-386-4971
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
- Rekruttering
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 480-443-8400
-
Hovedetterforsker:
- Amer Al-Khoudari
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Fullført
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Rekruttering
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Hovedetterforsker:
- Areena Swarup
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 480-626-6637
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
- Rekruttering
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Hovedetterforsker:
- Jawad Bilal
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 520-849-8753
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forente stater, 92307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Fullført
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Forente stater, 92508
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Forente stater, 92128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rheumatology Center of San Diego
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence Saint John's Medical Foundation
-
Temecula, California, Forente stater, 92592
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Rekruttering
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 818-265-2250
-
Hovedetterforsker:
- Dan La
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Life Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CZ Rheumatology
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vitalia Medical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Fullført
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
Waycross, Georgia, Forente stater, 31501
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Satilla Rheumatology & Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Fullført
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Logan Health Rheumatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74137
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Essential Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Rekruttering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Hovedetterforsker:
- Dhiman Basu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 972-299-8399
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Hovedetterforsker:
- Philip Waller
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 281-481-8557
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Physicians Network, LLC
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Forente stater, 77494
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Biopharma Informatic, LLC
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research - TRA
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 281-517-0550
-
Hovedetterforsker:
- Shaikh Ali
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seattle Rheumatology Associates PLLC
-
Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Fullført
- Reuviva Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- CMRC Headlands, LLC
-
Hovedetterforsker:
- Maria Chirino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose av aktiv psoriasisartritt (PSA) som definert av en revmatolog eller annen helsepersonell (HCP) som er erfaren i behandling av PSA.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 kilo per meter kvadrat (kg/m²) eller større (overvekt) eller 27 kg/m2 til <30 kg/m² (overvekt) i nærvær av minst 1 vektrelatert komorbid tilstand (hypertensjon, dyslipidemia, type 2 diabetes, hindring apnea, dyslipidemia).
- Som har blitt behandlet med ixekizumab i omtrent 3 måneder (± 1 måned) før beslutningen om å legge til tirzepatid.
- Må være i stand til å sette i gang tirzepatid (dag 0) innen 30 dager etter behandlingsbeslutningen (baseline eller screening).
Eksklusjonskriterier:
- Har for øyeblikket mottatt ixekizumab i mer enn 4 måneder eller mindre enn 2 måneder.
- Hadde noen eksponering for tirzepatid eller annen glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist (for eksempel dulaglutid, liraglutid eller semaglutid).
- Er for tiden registrert i enhver annen klinisk studie.
- Ha en kjent overfølsomhet for enhver komponent i tirzepatid.
- Ha en personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
- Har flere endokrine neoplasi type 2.
- Har type 1 diabetes mellitus.
- Ha en historie med kronisk eller akutt pankreatitt når som helst før screening.
- Ha en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller ikke -proliferativ diabetisk retinopati som krever akutt behandling.
- Ha en historie med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma.
- Ha en historie med alvorlig hypoglykemi uforsvarlig i løpet av de 6 månedene før screening.
- Ha en historie med alvorlige gastrointestinale komplikasjoner, inkludert gastroparesis, gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi, kronisk kvalme/oppkast.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tirzepatid
Deltakerne vil fortsette på ixekizumab og ta tirzepatid administrert subkutant (SC) i henhold til etiketten.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår normalisert funksjonshelsehelsevurderingsspørreskjema - funksjonshemmingsindeks (HAQ -DI) ≤0,5 ved 12 måneders terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
HAQ-Di er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som brukes til å måle sykdomsassosiert funksjonshemming som en vurdering av fysisk funksjon.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 funksjonsdomener.
Deltakerne vurderer vanskelighetsgraden når de utfører aktivitetene den siste uken i en ordinær skala på 4 elementer, fra 0, "uten problemer," til 3, "ikke i stand til å gjøre."
Resultatene til hvert av de 8 domenene er summert og delt med 8. Høyere score indikerer flere begrensninger i fysisk funksjon.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst 10% vekttap ved 12 måneders terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår minst 10% vekttap ved 12 måneders terapi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis vektendring fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6 og baseline, måned 12
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av vekt fra baseline.
|
Baseline, måned 6 og baseline, måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår anbudsantall (TJC) ≤1
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår TJC ≤1.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår hovent leddantall (SJC) ≤1
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår SJC ≤1.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår kroppsoverflate (BSA) ≤3%
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår BSA ≤3%.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår pasient global vurdering av sykdomsaktivitet numerisk vurderingspoeng (Pagada NRS) på ≤2
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Pagada NRS er en 11-punkts skala fra 0 til 10 som er forankret av 2 verbale beskrivelser, "veldig bra" og "veldig dårlig."
Høyere score representerer et høyere nivå av sykdomsaktivitet.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår pasientsmerter visuell analog skala (VAS) ≤15
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Pasientens vurdering av smerter i leddgikt er et enkelt element, pasientrapportert utfallsinstrument, brukt for å få tilgang til den nåværende alvorlighetsgraden av deltakernes leddsmerter i forhold til deres PSA på en horisontalt VAS på 0 til 100 mm.
Pasientens vurdering av smerter i leddgikt er forankret av 2 verbale beskrivelser, "ingen smerter" og "så alvorlig som kan forestille seg."
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår lege global vurdering av sykdomsaktivitet (phgada) NRS ≤2
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
PHGADA NRS er en 11-punkts skala forankret av 2 verbale beskrivelser, "Ingen" og "ekstremt aktiv sykdom."
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår HAQ-Di sår ≤0,5 og minst 10% vekttap
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
HAQ-Di er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som brukes til å måle sykdomsassosiert funksjonshemming som en vurdering av fysisk funksjon.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 funksjonsdomener.
Deltakerne vurderer vanskelighetsgraden når de utfører aktivitetene den siste uken i en ordinær skala på 4 elementer, fra 0, "uten problemer," til 3, "ikke i stand til å gjøre."
Resultatene til hvert av de 8 domenene er summert og delt med 8. Høyere score indikerer flere begrensninger i fysisk funksjon.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med en funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) -fatue med ≥4 -punkts økning fra baseline
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
FACIT-F er et pasientrapportert, 13-punkts spørreskjema som spesifikt vurderer den selvrapporterte alvorlighetsgraden av tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon.
FACIT-F bruker 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye") Likert skala for å vurdere tretthet og dens innvirkning de siste 7 dagene.
Totalt poengsum varierer fra 0 til 52, basert på en vurdering av 5-punkts Likert-skala.
Poeng for negativt formulerte elementer blir omgjort, slik at høyere score er bedre (det vil si mindre tretthet).
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med en kortform 36 (SF36) fysisk komponentpoeng (PCS) minimum klinisk viktig forskjell (MCID)
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Den akutte formen SF-36V2 er et 36-element, generisk, pasient-fullført tiltak designet for å vurdere helserelatert livskvalitet med 8 helsedomener.
Elementer er vurdert til 3-, 5- eller 6-punkts Likert-skalaer.
Hvert domene blir scoret individuelt ved å summere varesvar og transformere dem til en 0-100 skala.
De åtte domenene er samlet i to sammendragspoeng: fysiske og mentale komponentsammendrag.
Hver sammendragspoeng er normbasert og presentert i form av T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand eller funksjon.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med en kortform 36 (SF36) Mental Component Score (MCS) MCID
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Den akutte formen SF-36V2 er et 36-element, generisk, pasient-fullført tiltak designet for å vurdere helserelatert livskvalitet med 8 helsedomener.
Elementer er vurdert til 3-, 5- eller 6-punkts Likert-skalaer.
Hvert domene blir scoret individuelt ved å summere varesvar og transformere dem til en 0-100 skala.
De åtte domenene er samlet i to sammendragspoeng: fysiske og mentale komponentsammendrag.
Hver sammendragspoeng er normbasert og presentert i form av T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand eller funksjon.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en HAQ-DI-poengsum ≤0,5
Tidsramme: Måned 6
|
HAQ-Di er et pasientrapportert utfallsspørreskjema som brukes til å måle sykdomsassosiert funksjonshemming som en vurdering av fysisk funksjon.
Den består av 20 spørsmål som refererer til 8 funksjonsdomener.
Deltakerne vurderer vanskelighetsgraden når de utfører aktivitetene den siste uken i en ordinær skala på 4 elementer, fra 0, "uten problemer," til 3, "ikke i stand til å gjøre."
Resultatene til hvert av de 8 domenene er summert og delt med 8. Høyere score indikerer flere begrensninger i fysisk funksjon.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakerne med ≥10% vekttap i måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Prosentandel av deltakerne med ≥10% vekttap i måned 6.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Leddgikt, psoriasis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glukagonlignende peptid-1 reseptor
- Glukagonlignende peptidreseptorer
- Reseptorer, G-protein-koblet
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Reseptorer, gastrointestinal hormon
- Reseptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre studie-ID-numre
- 27350
- I1F-MC-RHDE (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse: Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Tidsramme: Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publikasjonen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .