En undersøgelse til undersøgelse
3. september 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 4, fremtidig, åben mærket, enkeltarmundersøgelse for at vurdere effektiviteten af tirzepatid efter påbegyndelse af Ixekizumab hos voksne deltagere med aktiv psoriasisartritis og overvægt eller fedme i klinisk praksis.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at tilføje tirzepatid til Ixekizumab-terapi i standard klinisk praksis hos deltagere med moderat til svær PSA og fedme eller overvægt med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet.
Undersøgelsen vil vare op til 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
- Rekruttering
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Sharobeem
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 602-386-4971
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Rekruttering
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 480-443-8400
-
Ledende efterforsker:
- Amer Al-Khoudari
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Afsluttet
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Rekruttering
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Ledende efterforsker:
- Areena Swarup
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 480-626-6637
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
- Rekruttering
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Ledende efterforsker:
- Jawad Bilal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 520-849-8753
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Forenede Stater, 92307
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Forenede Stater, 91722
- Afsluttet
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92508
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rheumatology Center of San Diego
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Providence Saint John's Medical Foundation
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92592
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
- Rekruttering
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 818-265-2250
-
Ledende efterforsker:
- Dan La
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Life Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CZ Rheumatology
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Vitalia Medical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Afsluttet
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
Waycross, Georgia, Forenede Stater, 31501
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Satilla Rheumatology & Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- Afsluttet
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Logan Health Rheumatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Essential Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Rekruttering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Ledende efterforsker:
- Dhiman Basu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 972-299-8399
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Ledende efterforsker:
- Philip Waller
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 281-481-8557
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Physicians Network, LLC
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Aktiv, ikke rekrutterende
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Biopharma Informatic, LLC
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research - TRA
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 281-517-0550
-
Ledende efterforsker:
- Shaikh Ali
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seattle Rheumatology Associates PLLC
-
Spokane Valley, Washington, Forenede Stater, 99216
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Afsluttet
- Reuviva Research Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Rekruttering
- CMRC Headlands, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Maria Chirino
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har en diagnose af aktiv psoriasisartritis (PSA) som defineret af en reumatolog eller anden sundhedsperson (HCP), der opleves til behandling af PSA.
- Kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg pr. Meter firkantet (kg/m²) eller større (fedme) eller 27 kg/m2 til <30 kg/m² (overvægt) i nærvær af mindst 1 vægtrelateret comorbid tilstand (hypertension, dyslipidæmi, type 2-diabetes, obstruktiv søvnapnea, eller cardiovasculær sygdom).
- Der er blevet behandlet med Ixekizumab i cirka 3 måneder (± 1 måned) inden beslutningen om at tilføje tirzepatid.
- Skal være i stand til at starte tirzepatid (dag 0) inden for 30 dage efter behandlingsbeslutningen (baseline eller screening).
Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket modtaget ixekizumab i mere end 4 måneder eller mindre end 2 måneder.
- Havde nogen eksponering for tirzepatid eller anden glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist (for eksempel dulaglutid, liraglutid eller semaglutid).
- Er i øjeblikket indskrevet i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i tirzepatid.
- Har en personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft.
- Har flere endokrine neoplasi Type 2.
- Har type 1 -diabetes mellitus.
- Har en historie med kronisk eller akut pancreatitis til enhver tid før screening.
- Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati, diabetisk makulopati eller ikke -proliferativ diabetisk retinopati, der kræver akut behandling.
- Har en historie med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma.
- Har en historie med alvorlig hypoglykæmi uvidende inden for de 6 måneder før screening.
- Har en historie med alvorlige mave -tarmkomplikationer, herunder gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, kronisk kvalme/opkast.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne vil fortsætte på Ixekizumab og tage tirzepatid administreret subkutant (SC) pr. Etiket.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår normaliseret funktion af sundhedsvurderingen - Handicap Index (HAQ -DI) ≤0,5 ved 12 måneders terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
HAQ-DI er et patientrapporteret resultatspørgeskema, der bruges til at måle sygdomsforbindelsesassocieret handicap som en vurdering af fysisk funktion.
Det består af 20 spørgsmål, der henviser til 8 domæner for funktion.
Deltagerne vurderer deres vanskelighedsgrad, når de udfører aktiviteterne i løbet af den sidste uge på en ordinal skala med 4 punkter, lige fra 0, "uden vanskeligheder," til 3, "ikke i stand til at gøre."
Resultaterne for hvert af de 8 domæner summeres og divideres med 8. Højere score indikerer flere begrænsninger i fysisk funktion.
|
12 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 10% vægttab ved 12 måneders terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 10% vægttab ved 12 måneders terapi.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procentvis vægtændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6 og baseline, måned 12
|
Gennemsnitlig procentvis vægtændring fra baseline.
|
Baseline, måned 6 og baseline, måned 12
|
|
Procentdel af deltagerne, der opnår ømt fælles antal (TJC) ≤1
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår TJC ≤1.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår hævet fælles antal (SJC) ≤1
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår SJC ≤1.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår kropsoverfladeareal (BSA) ≤3%
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår BSA ≤3%.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet numerisk vurderingsscore (PAGADA NRS) på ≤2
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Pagada NRS er en 11-punkts skala fra 0 til 10, der er forankret af 2 verbale deskriptorer, "meget godt" og "meget fattige."
Højere score repræsenterer et højere niveau af sygdomsaktivitet.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår patientsmerter visuel analog skala (VAS) ≤15
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Patientens vurdering af arthritis smerter er et enkelt-element, patientrapporteret resultatinstrument, der bruges til at få adgang til den aktuelle sværhedsgrad af deltagernes ledsmerter i forhold til deres PSA på en vandret VAS på 0 til 100 mm.
Patientens vurdering af arthritis smerter er forankret af 2 verbale deskriptorer, "ingen smerter" og "så alvorlige som kan forestille sig."
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår læge Global vurdering af sygdomsaktivitet (PHGADA) NRS ≤2
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Phgada NRS er en 11-punkts skala, der er forankret af 2 verbale deskriptorer, "ingen" og "ekstremt aktiv sygdom."
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår Haq-di ømhed ≤0,5 og mindst 10% vægttab
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
HAQ-DI er et patientrapporteret resultatspørgeskema, der bruges til at måle sygdomsforbindelsesassocieret handicap som en vurdering af fysisk funktion.
Det består af 20 spørgsmål, der henviser til 8 domæner for funktion.
Deltagerne vurderer deres vanskelighedsgrad, når de udfører aktiviteterne i løbet af den sidste uge på en ordinal skala med 4 punkter, lige fra 0, "uden vanskeligheder," til 3, "ikke i stand til at gøre."
Resultaterne for hvert af de 8 domæner summeres og divideres med 8. Højere score indikerer flere begrænsninger i fysisk funktion.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med en funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) -Fatigue med ≥4 -punkts stigning fra baseline
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
FACIT-F er et patientrapporteret spørgeskema på 13 punkter, der specifikt vurderer den selvrapporterede sværhedsgrad af træthed og dens indflydelse på daglige aktiviteter og funktion.
Facit-f bruger 0 ("slet ikke") til 4 ("meget") Likert-skala til at vurdere træthed og dens indflydelse i de sidste 7 dage.
Den samlede score varierer fra 0 til 52, baseret på en rating på 5-punkts Likert-skala.
Resultater for negativt formulerede genstande vendes, således at højere score er bedre (det vil sige mindre træthed).
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med en kort form 36 (SF36) fysisk komponent score (PCS) minimum klinisk vigtig forskel (MCID)
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Den akutte SF-36V2-form er en 36-punkts, generisk, patientretteret foranstaltning designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet med 8 sundhedsdomæner.
Elementer er vurderet på 3-, 5- eller 6-punkts Likert-skalaer.
Hvert domæne scores individuelt ved at summere vare-svar og omdanne dem til en 0-100 skala.
De otte domæner samles i to resume af scoringer: fysiske og mentale komponentoversigter.
Hver sammenfattende score er normbaseret og præsenteret i form af T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere med en kort form 36 (SF36) Mental Component Score (MCS) MCID
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Den akutte SF-36V2-form er en 36-punkts, generisk, patientretteret foranstaltning designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet med 8 sundhedsdomæner.
Elementer er vurderet på 3-, 5- eller 6-punkts Likert-skalaer.
Hvert domæne scores individuelt ved at summere vare-svar og omdanne dem til en 0-100 skala.
De otte domæner samles i to resume af scoringer: fysiske og mentale komponentoversigter.
Hver sammenfattende score er normbaseret og præsenteret i form af T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus eller funktion.
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en HAQ-DI-score ≤0,5
Tidsramme: Måned 6
|
HAQ-DI er et patientrapporteret resultatspørgeskema, der bruges til at måle sygdomsforbindelsesassocieret handicap som en vurdering af fysisk funktion.
Det består af 20 spørgsmål, der henviser til 8 domæner for funktion.
Deltagerne vurderer deres vanskelighedsgrad, når de udfører aktiviteterne i løbet af den sidste uge på en ordinal skala med 4 punkter, lige fra 0, "uden vanskeligheder," til 3, "ikke i stand til at gøre."
Resultaterne for hvert af de 8 domæner summeres og divideres med 8. Højere score indikerer flere begrænsninger i fysisk funktion.
|
Måned 6
|
|
Procentdel af deltagere med ≥10% vægttab ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Procentdel af deltagere med ≥10% vægttab ved måned 6.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Gigt
- Ledsygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Overvægtig
- Fedme
- Gigt, psoriasis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Glucagon-lignende peptid-1-receptor
- Glucagon-lignende peptidreceptorer
- Receptorer, G-protein-koblet
- Receptorer, celleoverflade
- Membranproteiner
- Receptorer, gastrointestinal hormon
- Receptorer, peptid
- Tirzepatid
Andre undersøgelses-id-numre
- 27350
- I1F-MC-RHDE (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planbeskrivelse: Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Tidsramme: Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .