능동적 성 건선 관절염을 가진 참가자에서 Ixekizumab의 개시 및 임상 실습에서 과체중 또는 비만에서 Ixekizumab의 시작 후 Tirzepatide의 효과를 조사하기위한 연구
2026년 9월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
4 상, 전향 적, 개방형, 단일 암 연구는 능동적 성 건선 관절염을 가진 성인 참가자 및 임상 실습에서 과체중 또는 비만에서 Ixekizumab의 시작 후 티르 제이 타드의 효과를 평가하기위한 4 단계.
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 세상까지 PSA 및 비만을 가진 참가자의 표준 임상 실습에서 티제페타티드를 Ixekizumab 요법에 첨가하는 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 최대 12 개월 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- 모병
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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수석 연구원:
- Andrew Sharobeem
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연락하다:
- 전화번호: 602-386-4971
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- 모병
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
연락하다:
- 전화번호: 480-443-8400
-
수석 연구원:
- Amer Al-Khoudari
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- 모집하지 않고 적극적으로
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- 완전한
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- 모집하지 않고 적극적으로
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, 미국, 85210
- 모집하지 않고 적극적으로
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- 모병
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
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수석 연구원:
- Areena Swarup
-
연락하다:
- 전화번호: 480-626-6637
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- 모집하지 않고 적극적으로
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, 미국, 85748
- 모병
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
수석 연구원:
- Jawad Bilal
-
연락하다:
- 전화번호: 520-849-8753
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- 모집하지 않고 적극적으로
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, 미국, 91722
- 완전한
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, 미국, 92648
- 모집하지 않고 적극적으로
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모집하지 않고 적극적으로
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, 미국, 92508
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, 미국, 92128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rheumatology Center of San Diego
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모집하지 않고 적극적으로
- Providence Saint John's Medical Foundation
-
Temecula, California, 미국, 92592
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Tujunga, California, 미국, 91042
- 모병
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
연락하다:
- 전화번호: 818-265-2250
-
수석 연구원:
- Dan La
-
Whittier, California, 미국, 90602
- 모집하지 않고 적극적으로
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- 모집하지 않고 적극적으로
- Life Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 모집하지 않고 적극적으로
- CZ Rheumatology
-
Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- 모집하지 않고 적극적으로
- Vitalia Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 완전한
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
Waycross, Georgia, 미국, 31501
- 모집하지 않고 적극적으로
- Satilla Rheumatology & Internal Medicine
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- 모집하지 않고 적극적으로
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
- 모집하지 않고 적극적으로
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- 모집하지 않고 적극적으로
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- 완전한
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모집하지 않고 적극적으로
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- 모집하지 않고 적극적으로
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- 모집하지 않고 적극적으로
- Logan Health Rheumatology
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-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- 모집하지 않고 적극적으로
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
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-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- 모집하지 않고 적극적으로
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- 모집하지 않고 적극적으로
- Essential Medical Research
-
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Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모집하지 않고 적극적으로
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37128
- 모집하지 않고 적극적으로
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- 모병
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
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수석 연구원:
- Dhiman Basu
-
연락하다:
- 전화번호: 972-299-8399
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- 모집하지 않고 적극적으로
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Accurate Clinical Research, Inc
-
수석 연구원:
- Philip Waller
-
연락하다:
- 전화번호: 281-481-8557
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Physicians Network, LLC
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- 모집하지 않고 적극적으로
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
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Katy, Texas, 미국, 77494
- 모집하지 않고 적극적으로
- Biopharma Informatic, LLC
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- 모집하지 않고 적극적으로
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- DM Clinical Research - TRA
-
연락하다:
- 전화번호: 281-517-0550
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수석 연구원:
- Shaikh Ali
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모집하지 않고 적극적으로
- Seattle Rheumatology Associates PLLC
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- 완전한
- Reuviva Research Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- 모병
- CMRC Headlands, LLC
-
수석 연구원:
- Maria Chirino
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 류마티스 전문의 또는 PSA 치료에 경험이있는 다른 의료 전문가 (HCP)에 의해 정의 된 능동 건선 관절염 (PSA)의 진단을받습니다.
- 미터 제곱 (kg/m²) 이상 30 킬로그램 (비만) 또는 27 kg/m2 ~ <30 kg/m² (과체중)의 체질량 지수 (BMI)는 적어도 1 체중 관련 동반 질환 (고혈압, 이형 질병, 2 형 당뇨병, 방해 수면 apnea 또는 심장병)의 존재하에있는 경우 27 kg/m2 ~ <30 kg/m² (과체중).
- Tirzepatide를 첨가하기로 결정하기 전에 약 3 개월 (± 1 개월) 동안 ixekizumab으로 치료 한 사람.
- 치료 결정 (기준선 또는 스크리닝) 후 30 일 이내에 티르 제자 타이드 (0 일)를 시작할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 현재 4 개월 이상 또는 2 개월 미만 동안 ixekizumab을 받았습니다.
- Tirzepatide 또는 다른 글루카곤-유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제 (예 : 덜라 글루 타이드, 리라 글루 타이드 또는 세마 글루 타이드)에 노출되었다.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- Tirzepatide의 어떤 성분에도 알려진 과민증이 있습니다.
- 갑상선 암의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 다중 내분비 신 생물 유형 2가 있습니다.
- 제 1 형 당뇨병이 있습니다.
- 선별 검사 전에 언제든지 만성 또는 급성 췌장염의 병력이 있습니다.
- 급성 치료가 필요한 증식 성 당뇨병 성 망막 병증, 당뇨병 성 망막 병증, 당뇨병 성 망막 병증 또는 비분별 성 당뇨병 성 망막증의 병력이 있습니다.
- 케토 세미 증 또는 과수성 상태/혼수 상태의 병력이 있습니다.
- 심사 전 6 개월 이내에 심한 저혈당증의 병력이 있습니다.
- 위장병, 위식도 역류 질환, 소화 불량, 만성 구역/구토를 포함한 심각한 위장 합병증의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르 제이퍼 사이드
참가자는 IXEKIZUMAB를 계속하고 라벨에 따라 피하 (SC)를 투여받은 티르 제제 타이드를 복용합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정규화 된 기능 건강 평가 설문지를 달성하는 참가자의 비율 - 장애인 지수 (HAQ -DI) ≤0.5 치료 12 개월 ≤0.5
기간: 12 개월
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HAQ-DI는 신체 기능의 평가로 질병 관련 장애를 측정하는 데 사용되는 환자 가보고 된 결과 설문지입니다.
8 개의 기능 도메인을 언급하는 20 개의 질문으로 구성됩니다.
참가자들은 지난 주 동안 4 개 항목의 서수 척도에서 활동을 수행 할 때 어려움의 정도를 평가할 때 "어려움없이"3, "할 수 없음"까지는 어려움을 평가합니다.
8 개의 도메인 각각의 점수는 합산되고 8로 나뉩니다. 높은 점수는 신체 기능에서 더 많은 한계를 나타냅니다.
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12 개월
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치료 12 개월에서 최소 10% 체중 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월의 치료에서 최소 10% 체중 감소를 달성하는 참가자의 비율.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 무게의 평균 변화율
기간: 기준선, 6 개월 및 기준선, 12 월 12 일
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기준선에서 무게의 평균 변화율.
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기준선, 6 개월 및 기준선, 12 월 12 일
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입찰 조인트 수 (TJC) ≤1을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 6 개월 및 달 12
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TJC ≤1을 달성하는 참가자의 백분율.
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6 개월 및 달 12
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부은 조인트 카운트 (SJC) ≤1을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 6 개월 및 달 12
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SJC ≤1을 달성하는 참가자의 백분율.
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6 개월 및 달 12
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신체 표면적을 달성하는 참가자의 백분율 (BSA) ≤3%
기간: 6 개월 및 달 12
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BSA ≤3%를 달성하는 참가자의 백분율.
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6 개월 및 달 12
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환자의 질병 활동을 달성하는 참가자의 백분율 질병 활동 숫자 등급 점수 (Pagada NRS) ≤2
기간: 6 개월 및 달 12
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Pagada NRS는 0에서 10까지의 11 포인트 스케일로 2 개의 구두 설명자에 의해 고정되어 있으며 "매우 우물"과 "매우 가난".
높은 점수는 더 높은 수준의 질병 활동을 나타냅니다.
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6 개월 및 달 12
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환자 통증 시각 아날로그 척도 (VAS)를 달성하는 참가자의 백분율 ≤15
기간: 6 개월 및 달 12
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환자의 관절염 통증 평가는 0 ~ 100mm의 수평 VA에서 PSA와 관련하여 참가자의 관절 통증의 현재 심각성에 접근하는 데 사용되는 단일 항목의 환자보고 결과기구입니다.
관절염 통증에 대한 환자의 평가는 2 개의 구두 설명자, "통증 없음"과 "상상할 수있는 것만 큼 심한"에 의해 고정되어 있습니다.
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6 개월 및 달 12
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의사 글로벌 질병 활동 (PHGADA) NRS ≤2를 달성하는 참가자의 비율
기간: 6 개월 및 달 12
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Phgada NRS는 2 개의 구두 설명자 인 "None"및 "Every Activity Disease"에 의해 고정 된 11 포인트 스케일입니다.
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6 개월 및 달 12
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HAQ-DI SORE ≤0.5를 달성하는 참가자의 백분율 ≤0.5 및 최소 10% 체중 감량
기간: 6 개월 및 달 12
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HAQ-DI는 신체 기능의 평가로 질병 관련 장애를 측정하는 데 사용되는 환자 가보고 된 결과 설문지입니다.
8 개의 기능 도메인을 언급하는 20 개의 질문으로 구성됩니다.
참가자들은 지난 주 동안 4 개 항목의 서수 척도에서 활동을 수행 할 때 어려움의 정도를 평가할 때 "어려움없이"3, "할 수 없음"까지는 어려움을 평가합니다.
8 개의 도메인 각각의 점수는 합산되고 8로 나뉩니다. 높은 점수는 신체 기능에서 더 많은 한계를 나타냅니다.
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6 개월 및 달 12
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만성 질환 요법 (FACIT)의 기능적 평가를받은 참가자의 비율 -기준선에서 4 점 증가한 구성
기간: 6 개월 및 달 12
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Facit-F는 자체보고 된 피로의 심각성과 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 구체적으로 평가하는 환자 보고서 13 개 항목 설문지입니다.
FACIT-F는 지난 7 일 동안 피로와 그 영향을 평가하기 위해 0 ( "전혀")에서 4 ( "매우 많이") 리 커트 척도를 사용합니다.
총 점수는 5 점 리 커트 척도 등급을 기준으로 0에서 52입니다.
부정적으로 표현 된 항목의 점수는 역전되어 더 높은 점수가 더 좋습니다 (즉, 피로가 적습니다).
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6 개월 및 달 12
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짧은 양식 36 (SF36) 물리 구성 요소 점수 (PCS) 최소 임상 적 중요한 차이 (MCID)를 가진 참가자의 백분율
기간: 6 개월 및 달 12
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SF-36V2 급성 형태는 8 개의 건강 영역으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 36 개 항목, 일반적인 환자 완성 척도입니다.
항목은 3-, 5, 또는 6 점 리 커트 스케일로 평가됩니다.
각 도메인은 항목 응답을 합산하여 0-100 스케일로 변환하여 개별적으로 점수를 매 깁니다.
8 개의 도메인은 두 가지 요약 점수로 집계됩니다 : 신체적, 정신적 구성 요소 요약.
각 요약 점수는 표준 기반이며 T- 점수 형태로, 평균 50이고 표준 편차는 10이며, 더 높은 점수는 건강 상태 나 기능을 향상합니다.
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6 개월 및 달 12
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짧은 양식 36 (SF36) 정신 구성 요소 점수 (MCS) MCID를 가진 참가자의 백분율
기간: 6 개월 및 달 12
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SF-36V2 급성 형태는 8 개의 건강 영역으로 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 36 개 항목, 일반적인 환자 완성 척도입니다.
항목은 3-, 5, 또는 6 점 리 커트 스케일로 평가됩니다.
각 도메인은 항목 응답을 합산하여 0-100 스케일로 변환하여 개별적으로 점수를 매 깁니다.
8 개의 도메인은 두 가지 요약 점수로 집계됩니다 : 신체적, 정신적 구성 요소 요약.
각 요약 점수는 표준 기반이며 T- 점수 형태로, 평균 50이고 표준 편차는 10이며, 더 높은 점수는 건강 상태 나 기능을 향상합니다.
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6 개월 및 달 12
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HAQ-DI 점수 ≤0.5를 달성하는 참가자의 백분율
기간: 6 개월
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HAQ-DI는 신체 기능의 평가로 질병 관련 장애를 측정하는 데 사용되는 환자 가보고 된 결과 설문지입니다.
8 개의 기능 도메인을 언급하는 20 개의 질문으로 구성됩니다.
참가자들은 지난 주 동안 4 개 항목의 서수 척도에서 활동을 수행 할 때 어려움의 정도를 평가할 때 "어려움없이"3, "할 수 없음"까지는 어려움을 평가합니다.
8 개의 도메인 각각의 점수는 합산되고 8로 나뉩니다. 높은 점수는 신체 기능에서 더 많은 한계를 나타냅니다.
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6 개월
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6 개월에 10% 이상 체중 감량을 가진 참가자의 백분율
기간: 6 개월
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6 개월에 체중 감량이 ≥10% 인 참가자의 백분율.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27350
- I1F-MC-RHDE (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
계획 설명 : 익명의 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
기간 : 데이터는 미국과 EU에서 연구 된 표시의 1 차 출판 및 승인 후 6 개월 후에 이용할 수 있습니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .