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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tirzepatid nach Beginn von Ixekizumab bei Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis und Übergewicht oder Fettleibigkeit in der klinischen Praxis

18. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine prospektive, offene, einarmige einarmige Studie mit Phase 4, um die Wirksamkeit von Tirzepatid nach Beginn von Ixekizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis und Übergewicht oder Fettleibigkeit in der klinischen Praxis zu bewerten.

The main purpose of this study is to assess the effectiveness of adding tirzepatide to ixekizumab therapy in standard clinical practice in participants with active PsA and obesity or overweight with at least 1 weight-related comorbidity.

The study will last up to 12 months.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Reuviva Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • CMRC Headlands, LLC
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92508
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Medical Foundation
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Medvin Clinical Research - Temecula
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CZ Rheumatology
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Vitalia Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten, 31501
        • Satilla Rheumatology & Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Rheumatology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Biopharma Informatic, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - TRA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates PLLC
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of active psoriatic arthritis (PsA) as defined by a rheumatologist or other healthcare professional (HCP) experienced in treating PsA.
  • Body Mass Index (BMI) of 30 kilograms per meter squared (kg/m²) or greater (obesity) or 27 kg/m2 to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least 1 weight-related comorbid condition (hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease).
  • Who have been treated with ixekizumab for approximately 3 months (±1 month) prior to decision to add tirzepatide.
  • Must be able to initiate tirzepatide (Day 0) within 30 days of treatment decision (baseline or screening).

Exclusion Criteria:

  • Have currently received ixekizumab for more than 4 months or less than 2 months.
  • Had any exposure to tirzepatide or other glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (for example, dulaglutide, liraglutide, or semaglutide).
  • Are currently enrolled in any other clinical study.
  • Have a known hypersensitivity to any component of tirzepatide.
  • Have a personal or family history of medullary thyroid cancer.
  • Have multiple endocrine neoplasia type 2.
  • Have type 1 diabetes mellitus.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis at any time before screening.
  • Have a history of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment.
  • Have a history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma.
  • Have a history of severe hypoglycemia unawareness within the 6 months before screening.
  • Have a history of severe gastrointestinal complications, including gastroparesis, gastroesophageal reflux disease, dyspepsia, chronic nausea/vomiting.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatide

Participants will continue on ixekizumab and take tirzepatide administered subcutaneously (SC) as per label.
Arzneimittel: Tirzepatide

Administered SC

Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Normalized Functioning Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ≤0.5 at 12 Months of Therapy
Zeitfenster: 12 Months

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
12 Months
Percentage of Participants Achieving at Least a 10% Weight Loss at 12 Months of Therapy
Zeitfenster: 12 Months

Percentage of participants achieving at least a 10% weight loss at 12 months of therapy.
12 Months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants Achieving Tender Joint Count (TJC) ≤1
Zeitfenster: Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving TJC ≤1.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Swollen Joint Count (SJC) ≤1
Zeitfenster: Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving SJC ≤1.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Body Surface Area (BSA) ≤3%
Zeitfenster: Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving BSA ≤3%.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Patient Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Score (PaGADA NRS) of ≤2
Zeitfenster: Month 6 and Month 12

The PaGADA NRS is an 11-point scale from 0 to 10 that is anchored by 2 verbal descriptors, "very well" and "very poor." Higher scores represent a higher level of disease activity.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Patient Pain Visual Analogue Scale (VAS) ≤15
Zeitfenster: Month 6 and Month 12

The Patient's Assessment of Arthritis Pain is a single-item, patient-reported outcome instrument, used to access the current severity of participants' joint pain in relation to their PsA on a horizontal VAS of 0 to 100 mm. The Patient's Assessment of Arthritis Pain is anchored by 2 verbal descriptors, "no pain" and "as severe as can imagine."
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) NRS ≤2
Zeitfenster: Month 6 and Month 12

The PhGADA NRS is an 11-point scale anchored by 2 verbal descriptors, "none" and "extremely active disease."
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving HAQ-DI Sore ≤0.5 and at Least a 10% Weight Loss
Zeitfenster: Month 6 and Month 12

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) -Fatigue With ≥4-point Increase from Baseline
Zeitfenster: Month 6 and Month 12

FACIT-F is a patient-reported, 13-item questionnaire that specifically assess the self-reported severity of fatigue and its impact upon daily activities and functioning. The FACIT-F uses 0 ("not at all") to 4 ("very much") Likert scale to assess fatigue and its impact in the past 7 days. Total score ranges from 0 to 52, based on a rating of 5-point Likert scale. Scores for negatively worded items are reversed, such that higher scores are better (that is, less fatigue).
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Short-Form 36 (SF36) Physical Component Score (PCS) Minimum Clinically Important Difference (MCID)
Zeitfenster: Month 6 and Month 12

The SF-36v2 acute form is a 36-item, generic, patient-completed measure designed to assess health-related quality of life with 8 health domains. Items are rated on 3-, 5-, or 6-point Likert scales. Each domain is individually scored by summing item responses and transforming them to a 0-100 scale. The eight domains are aggregated into two summary scores: Physical and Mental Component Summaries. Each summary score is norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better health status or functioning.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Short-Form 36 (SF36) Mental Component Score (MCS) MCID
Zeitfenster: Month 6 and Month 12

The SF-36v2 acute form is a 36-item, generic, patient-completed measure designed to assess health-related quality of life with 8 health domains. Items are rated on 3-, 5-, or 6-point Likert scales. Each domain is individually scored by summing item responses and transforming them to a 0-100 scale. The eight domains are aggregated into two summary scores: Physical and Mental Component Summaries. Each summary score is norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better health status or functioning.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving a HAQ-DI score ≤0.5
Zeitfenster: Month 6

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
Month 6
Percentage of Participants with ≥10% Weight Loss at Month 6
Zeitfenster: Month 6

Percentage of participants with ≥10% weight loss at month 6.
Month 6
Mean Percent Change of Weight from Baseline
Zeitfenster: Baseline, Month 6 and Baseline, Month 12

Mean percent change of weight from baseline.
Baseline, Month 6 and Baseline, Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27350
  • I1F-MC-RHDE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Plan Description: Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Time Frame: Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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