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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Tirzepatid nach Beginn von Ixekizumab bei Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis und Übergewicht oder Fettleibigkeit in der klinischen Praxis

3. September 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine prospektive, offene, einarmige einarmige Studie mit Phase 4, um die Wirksamkeit von Tirzepatid nach Beginn von Ixekizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit aktiver psoriatischer Arthritis und Übergewicht oder Fettleibigkeit in der klinischen Praxis zu bewerten.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Zugabe von Tirzepatid zur Ixekizumab-Therapie in der standardmäßigen klinischen Praxis bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer PSA und Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens 1 gewichtsbedingter Komorbidität zu bewerten.

Die Studie wird bis zu 12 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Abgeschlossen
        • Reuviva Research Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Rekrutierung
        • CMRC Headlands, LLC
        • Hauptermittler:
          • Maria Chirino
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Rekrutierung
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
        • Hauptermittler:
          • Andrew Sharobeem
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 602-386-4971
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Rekrutierung
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-443-8400
        • Hauptermittler:
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Abgeschlossen
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
        • Hauptermittler:
          • Areena Swarup
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 480-626-6637
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
        • Rekrutierung
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
        • Hauptermittler:
          • Jawad Bilal
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 520-849-8753
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Abgeschlossen
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92508
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Providence Saint John's Medical Foundation
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medvin Clinical Research - Temecula
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Rekrutierung
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 818-265-2250
        • Hauptermittler:
          • Dan La
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Life Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CZ Rheumatology
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vitalia Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Abgeschlossen
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
      • Waycross, Georgia, Vereinigte Staaten, 31501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Satilla Rheumatology & Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Abgeschlossen
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Logan Health Rheumatology
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Essential Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Rekrutierung
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Hauptermittler:
          • Dhiman Basu
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-299-8399
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research, Inc
        • Hauptermittler:
          • Philip Waller
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-481-8557
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Physicians Network, LLC
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Biopharma Informatic, LLC
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research - TRA
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 281-517-0550
        • Hauptermittler:
          • Shaikh Ali
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seattle Rheumatology Associates PLLC
      • Spokane Valley, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven psoriatischen Arthritis (PSA) diagnostiziert, wie von einem Rheumatologen oder anderen medizinischen Fachkräften (HCP) bei der Behandlung von PSA definiert.
  • Body Mass Index (BMI) von 30 Kilogramm pro Meter quadratisch (kg/m²) oder höher (Fettleibigkeit) oder 27 kg/m2 bis <30 kg/m² (übergewichtig) in Gegenwart von mindestens 1 gewichtsbedingten komorbiden Krankheit (Hypertonie, Dysslipidämie, Typ-2-Diabetes, obstruktive Schlaf-Apness-Diabetes).
  • Die seit ungefähr 3 Monaten (± 1 Monat) mit Ixekizumab behandelt wurden, bevor sie Tirzepatid hinzufügen.
  • Muss in der Lage sein, Tirzepatid (Tag 0) innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlungsentscheidung (Grundlinie oder Screening) initiieren zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Ich habe derzeit mehr als 4 Monate oder weniger als 2 Monate Ixekizumab erhalten.
  • Hatte eine Exposition gegenüber Tirzepatid oder einem anderen glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1) -Rezeptoragonisten (zum Beispiel Dulaglutid, Liraglutid oder Semaglutid).
  • Sind derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben.
  • Haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeder Komponente von Tirzepatid.
  • Haben Sie eine persönliche oder familiäre Geschichte mit medullärem Schilddrüsenkrebs.
  • Haben mehrere endokrine Neoplasien Typ 2.
  • Haben Typ -1 -Diabetes mellitus.
  • Haben Sie zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening eine chronische oder akute Pankreatitis in der Vorgeschichte.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer proliferativen diabetischen Retinopathie, der diabetischen Makulopathie oder einer nicht -proliferativen diabetischen Retinopathie, die eine akute Behandlung erfordert.
  • Eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand/Koma.
  • Eine Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie -Unwachheit innerhalb der 6 Monate vor dem Screening haben.
  • Haben eine Vorgeschichte schwerer gastrointestinaler Komplikationen, einschließlich Gastroparese, gastroösophagealer Refluxkrankheit, Dyspepsie, chronischer Übelkeit/Erbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer werden Ixekizumab fortsetzen und nach dem Etikett subkutan (SC) subkutan verabreicht werden.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen normalisierten Fragebogen zur Gesundheitsbewertung erreichen - Indexindex (HAQ -DI) ≤ 0,5 nach 12 Monaten Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
Der HAQ-DI ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnisfragebogen, mit dem die krankheitsbezogene Behinderung als Bewertung der physischen Funktion gemessen wird. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Funktionsdomänen beziehen. Die Teilnehmer beurteilen ihren Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung der Aktivitäten in der vergangenen Woche auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala von 0 "ohne Schwierigkeiten" bis 3 "unfähig". Die Bewertungen jeder der 8 Domänen werden summiert und durch 8 geteilt. Höhere Werte weisen auf mehr Einschränkungen der physikalischen Funktion hin.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Therapie mindestens 10% Gewichtsverlust erzielen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Therapie mindestens 10% Gewichtsverlust erzielen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Baseline, Monat 12
Mittlere prozentuale Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Monat 6 und Baseline, Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Ausschreibungskoste (TJC) ≤ 1 erreichen
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die TJC ≤ 1 erreichen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine geschwollene Joint Count (SJC) ≤ 1 erreichen
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die SJC ≤ 1 erreichen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Körperoberfläche (BSA) ≤ 3% erreichen
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die BSA ≤ 3%erreichen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die globale Bewertung des Patienten der Krankheitsaktivität (PAGADA NRS) von ≤2 erreichen
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Die Pagada NRS ist eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10, die von 2 verbalen Deskriptoren verankert ist, "sehr gut" und "sehr arm". Höhere Werte stellen ein höheres Maß an Krankheitsaktivität dar.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Patienten Schmerz Visual Analogale Skala (VAS) ≤ 15 erreichen, ≤ 15
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Die Bewertung von Arthritis-Schmerzen durch den Patienten ist ein einzelnes, von Patienten berichteter Ergebnisinstrument, der zur Zugriff auf die aktuelle Schwere der Gelenkschmerzen der Teilnehmer in Bezug auf ihren PSA auf einem horizontalen VAs von 0 bis 100 mm zugänglich ist. Die Bewertung von Arthritis -Schmerzen durch den Patienten wird durch 2 verbale Deskriptoren verankert, "keine Schmerzen" und "so schwer wie möglich".
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die die weltweite Bewertung der Krankheitsaktivität (PHGADA) NRS ≤ 2 erreichen, ≤ 2
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Das PHGADA NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 2 verbalen Deskriptoren verankert ist, "keine" und "extrem aktive Krankheit".
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die HAQ-di-Scheter ≤ 0,5 und mindestens 10% Gewichtsverlust erreichen
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Der HAQ-DI ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnisfragebogen, mit dem die krankheitsbezogene Behinderung als Bewertung der physischen Funktion gemessen wird. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Funktionsdomänen beziehen. Die Teilnehmer beurteilen ihren Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung der Aktivitäten in der vergangenen Woche auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala von 0 "ohne Schwierigkeiten" bis 3 "unfähig". Die Bewertungen jeder der 8 Domänen werden summiert und durch 8 geteilt. Höhere Werte weisen auf mehr Einschränkungen der physikalischen Funktion hin.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT) -Fatigue mit einem Anstieg von ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
FACIT-F ist ein von Patienten gemeldeter, 13-Punkte-Fragebogen, der die selbst gemeldete Schwere der Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und die Funktionsweise spezifisch bewertet. Die FACIT-F verwendet 0 ("überhaupt nicht") bis 4 ("sehr viel") Likert-Skala, um die Ermüdung und ihre Auswirkungen in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 52, basierend auf einer Bewertung der 5-Punkte-Likert-Skala. Die Bewertungen für negativ formulierte Elemente sind umgekehrt, so dass höhere Werte besser sind (dh weniger Müdigkeit).
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Kurzform 36 (SF36) Physical Component Score (PCS) Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID)
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Die akute Form SF-36V2 ist eine 36-Punkte-Maßnahme, die zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 8 Gesundheitsdomänen bewertet wird. Die Artikel werden auf 3-, 5- oder 6-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Jede Domäne wird individuell bewertet, indem die Antworten der Elemente summiert und sie in eine Skala von 0 bis 100 umgestellt werden. Die acht Domänen werden in zwei Zusammenfassungswerte zusammengefasst: Zusammenfassungen der physischen und mentalen Komponenten. Jede Zusammenfassungsbewertung basiert auf normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsweise anzeigen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Kurzform 36 (SF36) MCS (Mental Component Score) MCID
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
Die akute Form SF-36V2 ist eine 36-Punkte-Maßnahme, die zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit 8 Gesundheitsdomänen bewertet wird. Die Artikel werden auf 3-, 5- oder 6-Punkte-Likert-Skalen bewertet. Jede Domäne wird individuell bewertet, indem die Antworten der Elemente summiert und sie in eine Skala von 0 bis 100 umgestellt werden. Die acht Domänen werden in zwei Zusammenfassungswerte zusammengefasst: Zusammenfassungen der physischen und mentalen Komponenten. Jede Zusammenfassungsbewertung basiert auf normbasiert und wird in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsweise anzeigen.
Monat 6 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HAQ-DI-Score ≤ 0,5 erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Der HAQ-DI ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnisfragebogen, mit dem die krankheitsbezogene Behinderung als Bewertung der physischen Funktion gemessen wird. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf 8 Funktionsdomänen beziehen. Die Teilnehmer beurteilen ihren Schwierigkeitsgrad bei der Ausführung der Aktivitäten in der vergangenen Woche auf einer ordinalen 4-Punkte-Skala von 0 "ohne Schwierigkeiten" bis 3 "unfähig". Die Bewertungen jeder der 8 Domänen werden summiert und durch 8 geteilt. Höhere Werte weisen auf mehr Einschränkungen der physikalischen Funktion hin.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 10% Gewichtsverlust im 6. Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewichtsverlust von ≥ 10% im Monat 6.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27350
  • I1F-MC-RHDE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planbeschreibung: Anonymisierte Daten der individuellen Patientenebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zeitrahmen: Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung des in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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