Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zkoumání účinnosti tirzepatidu po zahájení ixekizumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou a nadváhou nebo obezitou v klinické praxi

9. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 4, prospektivní, otevřená značka, jednoramenná studie k posouzení účinnosti tirzepatidu po zahájení Ixekizumabu u dospělých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou a nadváhou nebo obezitou v klinické praxi.

Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost přidávání tirzepatidu k terapii Ixekizumabu ve standardní klinické praxi u účastníků se středně těžkou až těžkou PSA a obezitou nebo nadváhou s alespoň 1 komorbiditou související s váhou.

Studie bude trvat až 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Nábor
        • Reuviva Research Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ileana Vazquez-Otero
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 939-599-0382
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Nábor
        • CMRC Headlands, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Chirino
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Sharobeem
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 602-386-4971
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-443-8400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Hu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 928-666-3772
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-443-8400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joonhee Lim
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajat Dhar
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 602-386-4969
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Herrmann
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-626-6637
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Areena Swarup
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-626-6637
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Amin
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 602-386-4970
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Romy Cabacungan
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 520-867-6906
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jawad Bilal
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 520-849-8753
    • California
      • Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diraj Karnani
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 909-581-8477
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research - Covina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samy Metyas
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 626-869-5730
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Nábor
        • Newport Huntington Medical Group
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 714-378-2440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Thai
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Nábor
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roshan Kotha
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 619-229-1995 x208
      • Riverside, California, Spojené státy, 92508
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research - Riverside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chandrakant Mehta
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 951-672-1866
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Nábor
        • Rheumatology Center of San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Rivera
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Providence Saint John's Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Orrin Troum
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research - Temecula
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amal Mehta
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 951-652-5000
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 818-265-2250
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan La
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • Medvin Clinical Research - Whittier
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 562-758-6600
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tien-I Su
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Vida Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nimesh Dayal
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Nábor
        • Life Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jigar Shah
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • CZ Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conrad Ziembinski
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Nábor
        • Vitalia Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clifford Stermer
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 561-559-1110
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Nábor
        • International Center for Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julio Gonzalez-Paoli, MD
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 770-372-3962
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roel Querubin
      • Waycross, Georgia, Spojené státy, 31501
        • Nábor
        • Satilla Rheumatology & Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 912-548-0710
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CHARLES GALEA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Nábor
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 773-275-3500
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Jain
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
        • Nábor
        • Greater Chicago Specialty Physicians
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamran Chaudhary
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 847-599-2492
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Arnold
      • Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Nábor
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 434-962-8466
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Crowley
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Nábor
        • Lake Cumberland Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Lewis
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 502-495-3665
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Nábor
        • Accurate Clinical Research, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Mendez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 337-312-8018
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Nábor
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 301-724-4337
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandi Haas
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 301-791-6680
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Okechukwu Okoye
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Nábor
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Majjhoo
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Rheumatology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Diegel
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 406-752-2010
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norman Madsen
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Nábor
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 800-785-3150
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh Patel
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 440-826-0742
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isam Diab
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
        • Nábor
        • Essential Medical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debbie Gladd Foley
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • West Tennessee Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 731-633-0145
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Aelion
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 480-626-6650
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Owen
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Nábor
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhiman Basu
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 972-299-8399
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Himabindu Reddy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 817-789-6770
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Accurate Clinical Research, Inc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Waller
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 281-481-8557
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Research Physicians Network, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 281-944-3610
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila Hassan, MD
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shariq Chudhri,
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Nábor
        • Biopharma Informatic, LLC
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 281-944-3610
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kiran Farheen, MD
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Nábor
        • Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamar Brionez
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 936-681-4882
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • DM Clinical Research - TRA
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 281-517-0550
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaikh Ali
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Seattle Rheumatology Associates PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Mease
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • Nábor
        • Arthritis Northwest, PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean LaSalle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají diagnózu aktivní psoriatické artritidy (PSA), jak je definována revmatologem nebo jiným zdravotnickým odborníkem (HCP), která má zacházet s léčbou PSA.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kilogramů na metr na druhou (kg/m²) nebo větší (obezita) nebo 27 kg/m2 až <30 kg/m² (nadváha) v přítomnosti alespoň 1 komorbidního stavu související s váhou nebo kardiovansulárními chorobami).
  • Kteří byli léčeni Ixekizumabem po dobu přibližně 3 měsíců (± 1 měsíc) před rozhodnutím o přidání tirzepatidu.
  • Musí být schopen zahájit tirzepatid (den 0) do 30 dnů od rozhodnutí o léčbě (základní nebo screening).

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době obdrželi Ixekizumab déle než 4 měsíce nebo méně než 2 měsíce.
  • Měl jakoukoli expozici tirzepatidu nebo jinému glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1) agonistou receptoru (například dulaglutid, liraglutid nebo semaglutid).
  • Jsou v současné době zapsány do jakékoli jiné klinické studie.
  • Mít známou přecitlivělost na jakoukoli složku tirzepatidu.
  • Mít osobní nebo rodinnou anamnézu medulární rakoviny štítné žlázy.
  • Mít více endokrinní neoplazie typu 2.
  • Mít diabetes mellitus 1. typu.
  • Mějte historii chronické nebo akutní pankreatitidy kdykoli před screeningem.
  • Mějte anamnézu proliferativní diabetické retinopatie, diabetické makulopatie nebo neproliferativní diabetické retinopatie, která vyžaduje akutní léčbu.
  • Mít historii ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu.
  • Mít historii těžké hypoglykémie nevědomosti během 6 měsíců před screeningem.
  • Mějte anamnézu těžkých gastrointestinálních komplikací, včetně gastroparézy, gastroezofageálního refluxního onemocnění, dyspepsie, chronické nevolnosti/zvracení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci budou pokračovat na Ixekizumabu a podávají se podávané subkutánně (SC) s podávaným tirzepatidem.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli normalizovaného dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu - index postižení (HAQ -DI) ≤0,5 ve 12 měsících terapie
Časové okno: 12 měsíců
HAQ-DI je dotazník o výsledku hlášeném pacientem, který se používá k měření postižení spojeného s onemocněním jako hodnocení fyzické funkce. Skládá se z 20 otázek odkazujících na 8 domén fungování. Účastníci hodnotí svůj stupeň obtížnosti při provádění činností za poslední týden na 4-bodové pořadové stupnici v rozmezí od 0, „bez jakýchkoli obtíží“ do 3, „nedokáže to udělat“. Skóre každé z 8 domén se shrne a dělí 8. Vyšší skóre naznačují více omezení fyzické funkce.
12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 10% úbytku hmotnosti ve 12 měsících terapie
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 10% úbytku hmotnosti po 12 měsících terapie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procenta změny hmotnosti z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc a základní linie, 12. měsíc
Průměrná procenta změny hmotnosti z výchozí hodnoty.
Základní linie, 6. měsíc a základní linie, 12. měsíc
Procento účastníků dosahujícího počtu jemných kloubů (TJC) ≤ 1
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků dosahuje TJC ≤ 1.
Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků dosahujících oteklý počet kloubů (SJC) ≤ 1
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků dosahujících SJC ≤ 1.
Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků dosahujících plochu povrchu těla (BSA) ≤ 3%
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků dosahuje BSA ≤ 3%.
Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků dosahujících globální hodnocení pacienta Globální hodnocení skóre aktivity onemocnění (PAGADA NRS) ≤2
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Pagada NRS je 11-bodová stupnice od 0 do 10, která je ukotvena 2 verbální deskriptory, „velmi dobře“ a „velmi chudé“. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň aktivity onemocnění.
Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků dosahující vizuální analogové stupnice bolesti pacientů (VAS) ≤15
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Posouzení bolesti artritidy pacienta je jednorázová, výsledný nástroj uváděný pacientem, který se používá pro přístup ke současné závažnosti bolesti účastníků ve vztahu k jejich PSA na horizontálním VAS 0 až 100 mm. Posouzení bolesti artritidy pacienta je ukotveno 2 verbálními deskriptory, „žádná bolest“ a „tak závažná, jak si dokáže představit“.
Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků dosahujících lékařského globálního hodnocení aktivity nemoci (PHGADA) NRS ≤2
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
PHGADA NRS je 11-bodová stupnice ukotvená 2 verbálními deskriptory, „Žádné“ a „extrémně aktivní onemocnění“.
Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků, kteří dosáhnou bolest HAQ-DI ≤0,5 a alespoň 10% hubnutí
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
HAQ-DI je dotazník o výsledku hlášeném pacientem, který se používá k měření postižení spojeného s onemocněním jako hodnocení fyzické funkce. Skládá se z 20 otázek odkazujících na 8 domén fungování. Účastníci hodnotí svůj stupeň obtížnosti při provádění činností za poslední týden na 4-bodové pořadové stupnici v rozmezí od 0, „bez jakýchkoli obtíží“ do 3, „nedokáže to udělat“. Skóre každé z 8 domén se shrne a dělí 8. Vyšší skóre naznačují více omezení fyzické funkce.
Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků s funkčním posouzením terapie chronické onemocnění (FACIT) -Fatigue se zvýšením ≥ 4 body oproti základní linii
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
FACIT-F je dotazník o 13 položkách hlášeném pacientem, který konkrétně hodnotí závažnost únavy a její dopad na každodenní činnosti a fungování. FACIT-F používá 0 („vůbec ne“) až 4 („velmi“) Likertovu stupnici k posouzení únavy a jejího dopadu za posledních 7 dní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, na základě hodnocení 5-bodové Likertovy stupnice. Skóre pro negativně formulované předměty jsou zvráceny, takže vyšší skóre jsou lepší (tj. Méně únavy).
Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků s krátkou formou 36 (SF36) Skóre fyzikálních složek (PCS) Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID)
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Akutní forma SF-36V2 je 36-bodová, generická opatření dokončená pacientem, která je navržena k posouzení kvality života související se zdravím s 8 zdravotními doménami. Položky jsou hodnoceny na 3-, 5- nebo 6-bodových Likertových stupnicích. Každá doména je individuálně hodnocena sčítáním odpovědí položek a jejich transformací na stupnici 0-100. Osm domén je agregováno do dvou souhrnných skóre: shrnutí fyzických a mentálních složek. Každé souhrnné skóre je založeno na normách a prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav nebo fungování.
Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků s krátkou formou 36 (SF36) Skóre mentálních složek (MCS) MCID
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Akutní forma SF-36V2 je 36-bodová, generická opatření dokončená pacientem, která je navržena k posouzení kvality života související se zdravím s 8 zdravotními doménami. Položky jsou hodnoceny na 3-, 5- nebo 6-bodových Likertových stupnicích. Každá doména je individuálně hodnocena sčítáním odpovědí položek a jejich transformací na stupnici 0-100. Osm domén je agregováno do dvou souhrnných skóre: shrnutí fyzických a mentálních složek. Každé souhrnné skóre je založeno na normách a prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav nebo fungování.
Měsíc 6 a měsíc 12
Procento účastníků dosahujících skóre HAQ-DI ≤0,5
Časové okno: 6. měsíc
HAQ-DI je dotazník o výsledku hlášeném pacientem, který se používá k měření postižení spojeného s onemocněním jako hodnocení fyzické funkce. Skládá se z 20 otázek odkazujících na 8 domén fungování. Účastníci hodnotí svůj stupeň obtížnosti při provádění činností za poslední týden na 4-bodové pořadové stupnici v rozmezí od 0, „bez jakýchkoli obtíží“ do 3, „nedokáže to udělat“. Skóre každé z 8 domén se shrne a dělí 8. Vyšší skóre naznačují více omezení fyzické funkce.
6. měsíc
Procento účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 10% v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Procento účastníků s ≥ 10% úbytek hmotnosti v 6. měsíci.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27350
  • I1F-MC-RHDE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Popis plánu: Anonymizovaná data na úrovni pacienta budou poskytována v prostředí bezpečného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec: Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co je později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit