Studie pro zkoumání účinnosti tirzepatidu po zahájení ixekizumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou a nadváhou nebo obezitou v klinické praxi
3. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 4, prospektivní, otevřená značka, jednoramenná studie k posouzení účinnosti tirzepatidu po zahájení Ixekizumabu u dospělých účastníků s aktivní psoriatickou artritidou a nadváhou nebo obezitou v klinické praxi.
Hlavním účelem této studie je posoudit účinnost přidávání tirzepatidu k terapii Ixekizumabu ve standardní klinické praxi u účastníků se středně těžkou až těžkou PSA a obezitou nebo nadváhou s alespoň 1 komorbiditou související s váhou.
Studie bude trvat až 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- Dokončeno
- Reuviva Research Center
-
San Juan, Portoriko, 00918
- Nábor
- CMRC Headlands, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Chirino
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
- Nábor
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Sharobeem
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 602-386-4971
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Nábor
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 480-443-8400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amer Al-Khoudari
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Aktivní, ne nábor
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Dokončeno
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Aktivní, ne nábor
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Aktivní, ne nábor
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Nábor
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Areena Swarup
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 480-626-6637
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Aktivní, ne nábor
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
- Nábor
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jawad Bilal
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 520-849-8753
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Aktivní, ne nábor
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
-
-
California
-
Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
- Aktivní, ne nábor
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Dokončeno
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Aktivní, ne nábor
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Aktivní, ne nábor
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Spojené státy, 92508
- Aktivní, ne nábor
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Aktivní, ne nábor
- Rheumatology Center of San Diego
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Aktivní, ne nábor
- Providence Saint John's Medical Foundation
-
Temecula, California, Spojené státy, 92592
- Aktivní, ne nábor
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Nábor
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 818-265-2250
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan La
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Aktivní, ne nábor
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Aktivní, ne nábor
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Aktivní, ne nábor
- Life Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Aktivní, ne nábor
- CZ Rheumatology
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Aktivní, ne nábor
- Vitalia Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Dokončeno
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Aktivní, ne nábor
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
Waycross, Georgia, Spojené státy, 31501
- Aktivní, ne nábor
- Satilla Rheumatology & Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Aktivní, ne nábor
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
- Aktivní, ne nábor
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Aktivní, ne nábor
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Aktivní, ne nábor
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Aktivní, ne nábor
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Dokončeno
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Aktivní, ne nábor
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Aktivní, ne nábor
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Aktivní, ne nábor
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Aktivní, ne nábor
- Logan Health Rheumatology
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Aktivní, ne nábor
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Aktivní, ne nábor
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Aktivní, ne nábor
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74137
- Aktivní, ne nábor
- Essential Medical Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Aktivní, ne nábor
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
- Aktivní, ne nábor
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Nábor
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dhiman Basu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 972-299-8399
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
- Aktivní, ne nábor
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philip Waller
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 281-481-8557
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Aktivní, ne nábor
- Research Physicians Network, LLC
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Aktivní, ne nábor
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Aktivní, ne nábor
- Biopharma Informatic, LLC
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- Aktivní, ne nábor
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- DM Clinical Research - TRA
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 281-517-0550
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shaikh Ali
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Aktivní, ne nábor
- Seattle Rheumatology Associates PLLC
-
Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
- Aktivní, ne nábor
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu aktivní psoriatické artritidy (PSA), jak je definována revmatologem nebo jiným zdravotnickým odborníkem (HCP), která má zacházet s léčbou PSA.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 kilogramů na metr na druhou (kg/m²) nebo větší (obezita) nebo 27 kg/m2 až <30 kg/m² (nadváha) v přítomnosti alespoň 1 komorbidního stavu související s váhou nebo kardiovansulárními chorobami).
- Kteří byli léčeni Ixekizumabem po dobu přibližně 3 měsíců (± 1 měsíc) před rozhodnutím o přidání tirzepatidu.
- Musí být schopen zahájit tirzepatid (den 0) do 30 dnů od rozhodnutí o léčbě (základní nebo screening).
Kritéria pro vyloučení:
- V současné době obdrželi Ixekizumab déle než 4 měsíce nebo méně než 2 měsíce.
- Měl jakoukoli expozici tirzepatidu nebo jinému glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1) agonistou receptoru (například dulaglutid, liraglutid nebo semaglutid).
- Jsou v současné době zapsány do jakékoli jiné klinické studie.
- Mít známou přecitlivělost na jakoukoli složku tirzepatidu.
- Mít osobní nebo rodinnou anamnézu medulární rakoviny štítné žlázy.
- Mít více endokrinní neoplazie typu 2.
- Mít diabetes mellitus 1. typu.
- Mějte historii chronické nebo akutní pankreatitidy kdykoli před screeningem.
- Mějte anamnézu proliferativní diabetické retinopatie, diabetické makulopatie nebo neproliferativní diabetické retinopatie, která vyžaduje akutní léčbu.
- Mít historii ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu.
- Mít historii těžké hypoglykémie nevědomosti během 6 měsíců před screeningem.
- Mějte anamnézu těžkých gastrointestinálních komplikací, včetně gastroparézy, gastroezofageálního refluxního onemocnění, dyspepsie, chronické nevolnosti/zvracení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci budou pokračovat na Ixekizumabu a podávají se podávané subkutánně (SC) s podávaným tirzepatidem.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli normalizovaného dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu - index postižení (HAQ -DI) ≤0,5 ve 12 měsících terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
HAQ-DI je dotazník o výsledku hlášeném pacientem, který se používá k měření postižení spojeného s onemocněním jako hodnocení fyzické funkce.
Skládá se z 20 otázek odkazujících na 8 domén fungování.
Účastníci hodnotí svůj stupeň obtížnosti při provádění činností za poslední týden na 4-bodové pořadové stupnici v rozmezí od 0, „bez jakýchkoli obtíží“ do 3, „nedokáže to udělat“.
Skóre každé z 8 domén se shrne a dělí 8. Vyšší skóre naznačují více omezení fyzické funkce.
|
12 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 10% úbytku hmotnosti ve 12 měsících terapie
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 10% úbytku hmotnosti po 12 měsících terapie.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procenta změny hmotnosti z výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc a základní linie, 12. měsíc
|
Průměrná procenta změny hmotnosti z výchozí hodnoty.
|
Základní linie, 6. měsíc a základní linie, 12. měsíc
|
|
Procento účastníků dosahujícího počtu jemných kloubů (TJC) ≤ 1
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Procento účastníků dosahuje TJC ≤ 1.
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento účastníků dosahujících oteklý počet kloubů (SJC) ≤ 1
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Procento účastníků dosahujících SJC ≤ 1.
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento účastníků dosahujících plochu povrchu těla (BSA) ≤ 3%
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Procento účastníků dosahuje BSA ≤ 3%.
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento účastníků dosahujících globální hodnocení pacienta Globální hodnocení skóre aktivity onemocnění (PAGADA NRS) ≤2
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Pagada NRS je 11-bodová stupnice od 0 do 10, která je ukotvena 2 verbální deskriptory, „velmi dobře“ a „velmi chudé“.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň aktivity onemocnění.
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento účastníků dosahující vizuální analogové stupnice bolesti pacientů (VAS) ≤15
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Posouzení bolesti artritidy pacienta je jednorázová, výsledný nástroj uváděný pacientem, který se používá pro přístup ke současné závažnosti bolesti účastníků ve vztahu k jejich PSA na horizontálním VAS 0 až 100 mm.
Posouzení bolesti artritidy pacienta je ukotveno 2 verbálními deskriptory, „žádná bolest“ a „tak závažná, jak si dokáže představit“.
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento účastníků dosahujících lékařského globálního hodnocení aktivity nemoci (PHGADA) NRS ≤2
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
PHGADA NRS je 11-bodová stupnice ukotvená 2 verbálními deskriptory, „Žádné“ a „extrémně aktivní onemocnění“.
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou bolest HAQ-DI ≤0,5 a alespoň 10% hubnutí
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
HAQ-DI je dotazník o výsledku hlášeném pacientem, který se používá k měření postižení spojeného s onemocněním jako hodnocení fyzické funkce.
Skládá se z 20 otázek odkazujících na 8 domén fungování.
Účastníci hodnotí svůj stupeň obtížnosti při provádění činností za poslední týden na 4-bodové pořadové stupnici v rozmezí od 0, „bez jakýchkoli obtíží“ do 3, „nedokáže to udělat“.
Skóre každé z 8 domén se shrne a dělí 8. Vyšší skóre naznačují více omezení fyzické funkce.
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento účastníků s funkčním posouzením terapie chronické onemocnění (FACIT) -Fatigue se zvýšením ≥ 4 body oproti základní linii
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
FACIT-F je dotazník o 13 položkách hlášeném pacientem, který konkrétně hodnotí závažnost únavy a její dopad na každodenní činnosti a fungování.
FACIT-F používá 0 („vůbec ne“) až 4 („velmi“) Likertovu stupnici k posouzení únavy a jejího dopadu za posledních 7 dní.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, na základě hodnocení 5-bodové Likertovy stupnice.
Skóre pro negativně formulované předměty jsou zvráceny, takže vyšší skóre jsou lepší (tj. Méně únavy).
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento účastníků s krátkou formou 36 (SF36) Skóre fyzikálních složek (PCS) Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID)
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Akutní forma SF-36V2 je 36-bodová, generická opatření dokončená pacientem, která je navržena k posouzení kvality života související se zdravím s 8 zdravotními doménami.
Položky jsou hodnoceny na 3-, 5- nebo 6-bodových Likertových stupnicích.
Každá doména je individuálně hodnocena sčítáním odpovědí položek a jejich transformací na stupnici 0-100.
Osm domén je agregováno do dvou souhrnných skóre: shrnutí fyzických a mentálních složek.
Každé souhrnné skóre je založeno na normách a prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav nebo fungování.
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento účastníků s krátkou formou 36 (SF36) Skóre mentálních složek (MCS) MCID
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
|
Akutní forma SF-36V2 je 36-bodová, generická opatření dokončená pacientem, která je navržena k posouzení kvality života související se zdravím s 8 zdravotními doménami.
Položky jsou hodnoceny na 3-, 5- nebo 6-bodových Likertových stupnicích.
Každá doména je individuálně hodnocena sčítáním odpovědí položek a jejich transformací na stupnici 0-100.
Osm domén je agregováno do dvou souhrnných skóre: shrnutí fyzických a mentálních složek.
Každé souhrnné skóre je založeno na normách a prezentováno ve formě T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav nebo fungování.
|
Měsíc 6 a měsíc 12
|
|
Procento účastníků dosahujících skóre HAQ-DI ≤0,5
Časové okno: 6. měsíc
|
HAQ-DI je dotazník o výsledku hlášeném pacientem, který se používá k měření postižení spojeného s onemocněním jako hodnocení fyzické funkce.
Skládá se z 20 otázek odkazujících na 8 domén fungování.
Účastníci hodnotí svůj stupeň obtížnosti při provádění činností za poslední týden na 4-bodové pořadové stupnici v rozmezí od 0, „bez jakýchkoli obtíží“ do 3, „nedokáže to udělat“.
Skóre každé z 8 domén se shrne a dělí 8. Vyšší skóre naznačují více omezení fyzické funkce.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků s úbytkem hmotnosti ≥ 10% v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
|
Procento účastníků s ≥ 10% úbytek hmotnosti v 6. měsíci.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Poruchy výživy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Artritida, psoriatika
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
- 27350
- I1F-MC-RHDE (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Popis plánu: Anonymizovaná data na úrovni pacienta budou poskytována v prostředí bezpečného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Časový rámec: Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co je později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .