Um estudo para investigar a eficácia do Tirzepatide após o início do ixekizumab em participantes com artrite psoriática ativa e sobrepeso ou obesidade na prática clínica
3 de setembro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 4, prospectivo, aberto e de braço único para avaliar a eficácia do Tirzepatida após o início do ixekizumab em participantes adultos com artrite psoriática ativa e sobrepeso ou obesidade na prática clínica.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da adição de Tirzepatide à terapia com ixekizumab na prática clínica padrão em participantes com PSA moderado a grave e obesidade ou excesso de peso com pelo menos 1 comorbidade relacionada ao peso.
O estudo durará até 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Recrutamento
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Investigador principal:
- Andrew Sharobeem
-
Contato:
- Número de telefone: 602-386-4971
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Recrutamento
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
-
Contato:
- Número de telefone: 480-443-8400
-
Investigador principal:
- Amer Al-Khoudari
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Ativo, não recrutando
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Concluído
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Ativo, não recrutando
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Ativo, não recrutando
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Recrutamento
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Investigador principal:
- Areena Swarup
-
Contato:
- Número de telefone: 480-626-6637
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Ativo, não recrutando
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Recrutamento
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
Investigador principal:
- Jawad Bilal
-
Contato:
- Número de telefone: 520-849-8753
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Ativo, não recrutando
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
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-
California
-
Apple Valley, California, Estados Unidos, 92307
- Ativo, não recrutando
- Medvin Clinical Research - Apple Valley
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Concluído
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Ativo, não recrutando
- Newport Huntington Medical Group
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Ativo, não recrutando
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92508
- Ativo, não recrutando
- Medvin Clinical Research - Riverside
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Ativo, não recrutando
- Rheumatology Center of San Diego
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ativo, não recrutando
- Providence Saint John's Medical Foundation
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Ativo, não recrutando
- Medvin Clinical Research - Temecula
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Recrutamento
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Contato:
- Número de telefone: 818-265-2250
-
Investigador principal:
- Dan La
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Ativo, não recrutando
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Ativo, não recrutando
- Vida Clinical Research
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Ativo, não recrutando
- Life Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Ativo, não recrutando
- CZ Rheumatology
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Ativo, não recrutando
- Vitalia Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Concluído
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Ativo, não recrutando
- Atlanta Research Center for Rheumatology
-
Waycross, Georgia, Estados Unidos, 31501
- Ativo, não recrutando
- Satilla Rheumatology & Internal Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Ativo, não recrutando
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Ativo, não recrutando
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Ativo, não recrutando
- Arnold Arthritis & Rheumatology
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Ativo, não recrutando
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Ativo, não recrutando
- Lake Cumberland Rheumatology
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Concluído
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Ativo, não recrutando
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Ativo, não recrutando
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Ativo, não recrutando
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Ativo, não recrutando
- Logan Health Rheumatology
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ativo, não recrutando
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Ativo, não recrutando
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
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-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Ativo, não recrutando
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74137
- Ativo, não recrutando
- Essential Medical Research
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Ativo, não recrutando
- West Tennessee Research Institute
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Ativo, não recrutando
- AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
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-
Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
-
Investigador principal:
- Dhiman Basu
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Contato:
- Número de telefone: 972-299-8399
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Ativo, não recrutando
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Investigador principal:
- Philip Waller
-
Contato:
- Número de telefone: 281-481-8557
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Ativo, não recrutando
- Research Physicians Network, LLC
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Ativo, não recrutando
- AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Ativo, não recrutando
- Biopharma Informatic, LLC
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Ativo, não recrutando
- Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- DM Clinical Research - TRA
-
Contato:
- Número de telefone: 281-517-0550
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Investigador principal:
- Shaikh Ali
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Ativo, não recrutando
- Seattle Rheumatology Associates PLLC
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Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
- Ativo, não recrutando
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Concluído
- Reuviva Research Center
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutamento
- CMRC Headlands, LLC
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Investigador principal:
- Maria Chirino
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tenha um diagnóstico de artrite psoriática ativa (PSA), conforme definido por um reumatologista ou outro profissional de saúde (HCP) experimentado no tratamento do PSA.
- Índice de massa corporal (IMC) de 30 kg por metro quadrado (kg/m²) ou superior (obesidade) ou 27 kg/m2 a <30 kg/m² (excesso de peso) na presença de pelo menos 1 doenças relacionadas ao peso (hipertensão, dislipidemia, tipo 2 diabetes, sono comorido.
- Que foram tratados com ixekizumab por aproximadamente 3 meses (± 1 mês) antes da decisão de adicionar Tirzepatide.
- Deve ser capaz de iniciar Tirzepatide (dia 0) dentro de 30 dias após a decisão do tratamento (linha de base ou triagem).
Critérios de exclusão:
- Atualmente, recebeu o ixekizumab há mais de 4 meses ou menos de 2 meses.
- Teve qualquer exposição ao agonista do receptor de peptídeo-1 (GLP-1) do tipo glucagon (GLP-1) (por exemplo, dulaglutídeo, liraglutídeo ou semaglutídeo).
- Estão atualmente matriculados em qualquer outro estudo clínico.
- Tenha uma hipersensibilidade conhecida para qualquer componente de Tirzepatide.
- Tenha um histórico pessoal ou familiar de câncer de tireóide medular.
- Tenha múltiplas neoplasia endócrina tipo 2.
- Tem diabetes mellitus tipo 1.
- Tenha um histórico de pancreatite crônica ou aguda a qualquer momento antes da triagem.
- Ter um histórico de retinopatia diabética proliferativa, maculopatia diabética ou retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo.
- Ter um histórico de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma.
- Tenha um histórico de hipoglicemia severa inconsciente nos 6 meses antes da triagem.
- Têm um histórico de complicações gastrointestinais graves, incluindo gastroparesia, doença do refluxo gastroesofágico, dispepsia, náusea/vômito crônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatide
Os participantes continuarão no iXekizumab e tomarão o Tirzepatide administrado por subcutaneamente (SC) conforme o rótulo.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem o questionário de avaliação de saúde de funcionamento normalizado - Índice de Deficiências (HAQ -DI) ≤0,5 aos 12 meses de terapia
Prazo: 12 meses
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O Haq-Di é um questionário de resultado relatado pelo paciente que é usado para medir a incapacidade associada à doença como uma avaliação da função física.
Consiste em 20 perguntas referentes a 8 domínios de funcionamento.
Os participantes avaliam seu grau de dificuldade ao realizar as atividades na semana passada em uma escala ordinal de 4 itens, variando de 0, "sem nenhuma dificuldade" a 3, "não é possível fazer".
As pontuações de cada um dos 8 domínios são somadas e divididas por 8. Pontuações mais altas indicam mais limitações na função física.
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12 meses
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Porcentagem de participantes atingindo pelo menos uma perda de peso de 10% aos 12 meses de terapia
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de participantes atingindo pelo menos uma perda de peso de 10% aos 12 meses de terapia.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança porcentagem média de peso da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 6 e linha de base, mês 12
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Mudança por cento média de peso da linha de base.
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Linha de base, mês 6 e linha de base, mês 12
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Porcentagem de participantes que atingem a contagem de articulações de licitação (TJC) ≤1
Prazo: Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes atingindo TJC ≤1.
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Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes que atingem a contagem de articulações inchadas (SJC) ≤1
Prazo: Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes atingindo SJC ≤1.
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Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes que atingem a área da superfície corporal (BSA) ≤3%
Prazo: Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes atingindo BSA ≤3%.
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Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes que atingem a avaliação global do paciente da atividade de atividade da doença Numérico de classificação (Pagada NRS) de ≤2
Prazo: Mês 6 e mês 12
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O Pagada NRS é uma escala de 11 pontos de 0 a 10 ancorada por 2 descritores verbais, "muito bem" e "muito pobre".
Pontuações mais altas representam um nível mais alto de atividade da doença.
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Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes que atingem a escala analógica do visual da dor do paciente (VAS) ≤15
Prazo: Mês 6 e mês 12
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A avaliação do paciente sobre a dor na artrite é um instrumento de resultado relatado pelo paciente único, usado para acessar a gravidade atual da dor nas articulações dos participantes em relação ao PSA em um VAS horizontal de 0 a 100 mM.
A avaliação do paciente sobre a dor na artrite é ancorada por 2 descritores verbais, "sem dor" e "tão grave quanto pode imaginar".
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Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes que atingem a avaliação global do médico da atividade da doença (PHGADA) NRS ≤2
Prazo: Mês 6 e mês 12
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O PHGADA NRS é uma escala de 11 pontos ancorada por 2 descritores verbais, "nenhum" e "doença extremamente ativa".
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Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes que atingem o Haq-Di Dor ≤0,5 e pelo menos uma perda de peso de 10%
Prazo: Mês 6 e mês 12
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O Haq-Di é um questionário de resultado relatado pelo paciente que é usado para medir a incapacidade associada à doença como uma avaliação da função física.
Consiste em 20 perguntas referentes a 8 domínios de funcionamento.
Os participantes avaliam seu grau de dificuldade ao realizar as atividades na semana passada em uma escala ordinal de 4 itens, variando de 0, "sem nenhuma dificuldade" a 3, "não é possível fazer".
As pontuações de cada um dos 8 domínios são somadas e divididas por 8. Pontuações mais altas indicam mais limitações na função física.
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Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes com uma avaliação funcional da terapia da doença crônica (FACIT) -FATIGUE com aumento de ≥4 pontos da linha de base
Prazo: Mês 6 e mês 12
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens relatado pelo paciente que avalia especificamente a gravidade autorreferida da fadiga e seu impacto nas atividades e funcionamento diários.
O FACIT-F usa 0 ("de nada" a 4 ("muito") Likert Scale para avaliar a fadiga e seu impacto nos últimos 7 dias.
A pontuação total varia de 0 a 52, com base em uma classificação de escala Likert de 5 pontos.
As pontuações para itens com palavras negativas são revertidas, de modo que pontuações mais altas são melhores (ou seja, menos fadiga).
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Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de componente físico (PCS) (SF36) (SF36) (SF36) (MCID)
Prazo: Mês 6 e mês 12
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A forma aguda SF-36V2 é uma medida de 36 itens, genérica e completada pelo paciente, projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde com 8 domínios de saúde.
Os itens são classificados em escalas Likert de 3, 5 ou 6 pontos.
Cada domínio é pontuado individualmente somando respostas aos itens e transformando-as em uma escala de 0 a 100.
Os oito domínios são agregados em duas pontuações resumidas: resumos de componentes físicos e mentais.
Cada pontuação de resumo é baseada em normas e apresentada na forma de escores T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de componente mental de formato curto (SF36) (MCS) MCID
Prazo: Mês 6 e mês 12
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A forma aguda SF-36V2 é uma medida de 36 itens, genérica e completada pelo paciente, projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde com 8 domínios de saúde.
Os itens são classificados em escalas Likert de 3, 5 ou 6 pontos.
Cada domínio é pontuado individualmente somando respostas aos itens e transformando-as em uma escala de 0 a 100.
Os oito domínios são agregados em duas pontuações resumidas: resumos de componentes físicos e mentais.
Cada pontuação de resumo é baseada em normas e apresentada na forma de escores T, com uma média de 50 e um desvio padrão de 10, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Mês 6 e mês 12
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Porcentagem de participantes atingindo uma pontuação Haq-Di ≤0,5
Prazo: Mês 6
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O Haq-Di é um questionário de resultado relatado pelo paciente que é usado para medir a incapacidade associada à doença como uma avaliação da função física.
Consiste em 20 perguntas referentes a 8 domínios de funcionamento.
Os participantes avaliam seu grau de dificuldade ao realizar as atividades na semana passada em uma escala ordinal de 4 itens, variando de 0, "sem nenhuma dificuldade" a 3, "não é possível fazer".
As pontuações de cada um dos 8 domínios são somadas e divididas por 8. Pontuações mais altas indicam mais limitações na função física.
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Mês 6
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Porcentagem de participantes com ≥10% de perda de peso no mês 6
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de participantes com ≥10% de perda de peso no mês 6.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Nutricionais
- Artrite
- Doenças articulares
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Artrite, Psoriática
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 27350
- I1F-MC-RHDE (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Descrição do Plano: Os dados anonimizados do nível individual do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prazo: os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .