Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения эффективности тирзепатида после начала иксизумаба у участников с активным псориатическим артритом и избыточным весом или ожирением в клинической практике

18 сентября 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 4, проспективное, открытое одноручное исследование для оценки эффективности тирзепатида после инициации иксизумаба у взрослых участников с активным псориатическим артритом и избыточным весом или ожирением в клинической практике.

The main purpose of this study is to assess the effectiveness of adding tirzepatide to ixekizumab therapy in standard clinical practice in participants with active PsA and obesity or overweight with at least 1 weight-related comorbidity.

The study will last up to 12 months.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Reuviva Research Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • CMRC Headlands, LLC
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92508
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Medical Foundation
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
        • Medvin Clinical Research - Temecula
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Life Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CZ Rheumatology
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Vitalia Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
      • Waycross, Georgia, Соединенные Штаты, 31501
        • Satilla Rheumatology & Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Rheumatology
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
        • Essential Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Biopharma Informatic, LLC
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - TRA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates PLLC
      • Spokane Valley, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Arthritis Northwest, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of active psoriatic arthritis (PsA) as defined by a rheumatologist or other healthcare professional (HCP) experienced in treating PsA.
  • Body Mass Index (BMI) of 30 kilograms per meter squared (kg/m²) or greater (obesity) or 27 kg/m2 to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least 1 weight-related comorbid condition (hypertension, dyslipidemia, type 2 diabetes, obstructive sleep apnea, or cardiovascular disease).
  • Who have been treated with ixekizumab for approximately 3 months (±1 month) prior to decision to add tirzepatide.
  • Must be able to initiate tirzepatide (Day 0) within 30 days of treatment decision (baseline or screening).

Exclusion Criteria:

  • Have currently received ixekizumab for more than 4 months or less than 2 months.
  • Had any exposure to tirzepatide or other glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (for example, dulaglutide, liraglutide, or semaglutide).
  • Are currently enrolled in any other clinical study.
  • Have a known hypersensitivity to any component of tirzepatide.
  • Have a personal or family history of medullary thyroid cancer.
  • Have multiple endocrine neoplasia type 2.
  • Have type 1 diabetes mellitus.
  • Have a history of chronic or acute pancreatitis at any time before screening.
  • Have a history of proliferative diabetic retinopathy, diabetic maculopathy, or nonproliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment.
  • Have a history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma.
  • Have a history of severe hypoglycemia unawareness within the 6 months before screening.
  • Have a history of severe gastrointestinal complications, including gastroparesis, gastroesophageal reflux disease, dyspepsia, chronic nausea/vomiting.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Tirzepatide

Participants will continue on ixekizumab and take tirzepatide administered subcutaneously (SC) as per label.
Лекарство: Tirzepatide

Administered SC

Другие имена:
  • LY3298176

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving Normalized Functioning Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ≤0.5 at 12 Months of Therapy
Временное ограничение: 12 Months

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
12 Months
Percentage of Participants Achieving at Least a 10% Weight Loss at 12 Months of Therapy
Временное ограничение: 12 Months

Percentage of participants achieving at least a 10% weight loss at 12 months of therapy.
12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Achieving Tender Joint Count (TJC) ≤1
Временное ограничение: Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving TJC ≤1.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Swollen Joint Count (SJC) ≤1
Временное ограничение: Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving SJC ≤1.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Body Surface Area (BSA) ≤3%
Временное ограничение: Month 6 and Month 12

Percentage of participants achieving BSA ≤3%.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Patient Global Assessment of Disease Activity Numeric Rating Score (PaGADA NRS) of ≤2
Временное ограничение: Month 6 and Month 12

The PaGADA NRS is an 11-point scale from 0 to 10 that is anchored by 2 verbal descriptors, "very well" and "very poor." Higher scores represent a higher level of disease activity.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Patient Pain Visual Analogue Scale (VAS) ≤15
Временное ограничение: Month 6 and Month 12

The Patient's Assessment of Arthritis Pain is a single-item, patient-reported outcome instrument, used to access the current severity of participants' joint pain in relation to their PsA on a horizontal VAS of 0 to 100 mm. The Patient's Assessment of Arthritis Pain is anchored by 2 verbal descriptors, "no pain" and "as severe as can imagine."
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving Physician Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) NRS ≤2
Временное ограничение: Month 6 and Month 12

The PhGADA NRS is an 11-point scale anchored by 2 verbal descriptors, "none" and "extremely active disease."
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving HAQ-DI Sore ≤0.5 and at Least a 10% Weight Loss
Временное ограничение: Month 6 and Month 12

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) -Fatigue With ≥4-point Increase from Baseline
Временное ограничение: Month 6 and Month 12

FACIT-F is a patient-reported, 13-item questionnaire that specifically assess the self-reported severity of fatigue and its impact upon daily activities and functioning. The FACIT-F uses 0 ("not at all") to 4 ("very much") Likert scale to assess fatigue and its impact in the past 7 days. Total score ranges from 0 to 52, based on a rating of 5-point Likert scale. Scores for negatively worded items are reversed, such that higher scores are better (that is, less fatigue).
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Short-Form 36 (SF36) Physical Component Score (PCS) Minimum Clinically Important Difference (MCID)
Временное ограничение: Month 6 and Month 12

The SF-36v2 acute form is a 36-item, generic, patient-completed measure designed to assess health-related quality of life with 8 health domains. Items are rated on 3-, 5-, or 6-point Likert scales. Each domain is individually scored by summing item responses and transforming them to a 0-100 scale. The eight domains are aggregated into two summary scores: Physical and Mental Component Summaries. Each summary score is norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better health status or functioning.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants With a Short-Form 36 (SF36) Mental Component Score (MCS) MCID
Временное ограничение: Month 6 and Month 12

The SF-36v2 acute form is a 36-item, generic, patient-completed measure designed to assess health-related quality of life with 8 health domains. Items are rated on 3-, 5-, or 6-point Likert scales. Each domain is individually scored by summing item responses and transforming them to a 0-100 scale. The eight domains are aggregated into two summary scores: Physical and Mental Component Summaries. Each summary score is norm based and presented in the form of T-scores, with a mean of 50 and a standard deviation of 10, with higher scores indicating better health status or functioning.
Month 6 and Month 12
Percentage of Participants Achieving a HAQ-DI score ≤0.5
Временное ограничение: Month 6

The HAQ-DI is a patient-reported outcome questionnaire that is used to measure disease associated disability as an assessment of physical function. It consists of 20 questions referring to 8 domains of functioning. Participants assess their degree of difficulty when performing the activities over the past week on a 4-item ordinal scale, ranging from 0, "without any difficulty," to 3, "unable to do." The scores of each of the 8 domains are summed and divided by 8. Higher scores indicate more limitations in physical function.
Month 6
Percentage of Participants with ≥10% Weight Loss at Month 6
Временное ограничение: Month 6

Percentage of participants with ≥10% weight loss at month 6.
Month 6
Mean Percent Change of Weight from Baseline
Временное ограничение: Baseline, Month 6 and Baseline, Month 12

Mean percent change of weight from baseline.
Baseline, Month 6 and Baseline, Month 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27350
  • I1F-MC-RHDE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Plan Description: Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Сроки обмена IPD

Time Frame: Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Критерии совместного доступа к IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться