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Une étude visant à étudier l'efficacité du tirzépatide après l'initiation de l'ixékizumab chez les participants souffrant d'arthrite psoriasique active et de surpoids ou d'obésité dans la pratique clinique

3 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 4, prospective, ouverte et à bras unique pour évaluer l'efficacité du tirzépatide après le début de l'ixékizumab chez les participants adultes souffrant d'arthrite psoriasique active et de surpoids ou d'obésité dans la pratique clinique.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ajout de tirzépatide à la thérapie par ixékizumab dans la pratique clinique standard chez les participants avec un PSA et une obésité modérés à sévères ou un surpoids avec au moins 1 comorbidité liée au poids.

L'étude durera jusqu'à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Complété
        • Reuviva Research Center
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Recrutement
        • CMRC Headlands, LLC
        • Chercheur principal:
          • Maria Chirino
  • États-Unis
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
        • Recrutement
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
        • Chercheur principal:
          • Andrew Sharobeem
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 602-386-4971
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Recrutement
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Chandler
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 480-443-8400
        • Chercheur principal:
          • Amer Al-Khoudari
      • Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
        • Actif, ne recrute pas
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Complété
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Gilbert
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Actif, ne recrute pas
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Glendale
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Actif, ne recrute pas
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
        • Chercheur principal:
          • Areena Swarup
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 480-626-6637
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Actif, ne recrute pas
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
        • Recrutement
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
        • Chercheur principal:
          • Jawad Bilal
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 520-849-8753
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Actif, ne recrute pas
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson
    • California
      • Apple Valley, California, États-Unis, 92307
        • Actif, ne recrute pas
        • Medvin Clinical Research - Apple Valley
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Complété
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • Actif, ne recrute pas
        • Newport Huntington Medical Group
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Actif, ne recrute pas
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc
      • Riverside, California, États-Unis, 92508
        • Actif, ne recrute pas
        • Medvin Clinical Research - Riverside
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
        • Actif, ne recrute pas
        • Rheumatology Center of San Diego
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Actif, ne recrute pas
        • Providence Saint John's Medical Foundation
      • Temecula, California, États-Unis, 92592
        • Actif, ne recrute pas
        • Medvin Clinical Research - Temecula
      • Tujunga, California, États-Unis, 91042
        • Recrutement
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 818-265-2250
        • Chercheur principal:
          • Dan La
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Actif, ne recrute pas
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Actif, ne recrute pas
        • Vida Clinical Research
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Actif, ne recrute pas
        • Life Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Actif, ne recrute pas
        • CZ Rheumatology
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Actif, ne recrute pas
        • Vitalia Medical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Complété
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Actif, ne recrute pas
        • Atlanta Research Center for Rheumatology
      • Waycross, Georgia, États-Unis, 31501
        • Actif, ne recrute pas
        • Satilla Rheumatology & Internal Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Actif, ne recrute pas
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
        • Actif, ne recrute pas
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Actif, ne recrute pas
        • Arnold Arthritis & Rheumatology
      • Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
        • Actif, ne recrute pas
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Actif, ne recrute pas
        • Lake Cumberland Rheumatology
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Complété
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Actif, ne recrute pas
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Actif, ne recrute pas
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Actif, ne recrute pas
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Actif, ne recrute pas
        • Logan Health Rheumatology
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Actif, ne recrute pas
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Brenner Ave
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Actif, ne recrute pas
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74137
        • Actif, ne recrute pas
        • Essential Medical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Actif, ne recrute pas
        • West Tennessee Research Institute
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37128
        • Actif, ne recrute pas
        • AARA Clinical Research - Murfreesboro Medical Clinic
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Recrutement
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions - Colleyville
        • Chercheur principal:
          • Dhiman Basu
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 972-299-8399
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Actif, ne recrute pas
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Fort Worth
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Research, Inc
        • Chercheur principal:
          • Philip Waller
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 281-481-8557
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Physicians Network, LLC
      • Irving, Texas, États-Unis, 75039
        • Actif, ne recrute pas
        • AARA Clinical Research - Lone Star Arthritis and Rheumatology Associates - Irving
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Actif, ne recrute pas
        • Biopharma Informatic, LLC
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • Actif, ne recrute pas
        • Advanced Rheumatology of Houston - Woodlands
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • DM Clinical Research - TRA
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 281-517-0550
        • Chercheur principal:
          • Shaikh Ali
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Actif, ne recrute pas
        • Seattle Rheumatology Associates PLLC
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
        • Actif, ne recrute pas
        • Arthritis Northwest, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Avoir un diagnostic d'arthrite psoriasique active (PSA) tel que défini par un rhumatologue ou un autre professionnel de la santé (HCP) ressenti dans le traitement du PSA.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 30 kilogrammes par mètre au carré (kg / m²) ou plus (obésité) ou 27 kg / m2 à <30 kg / m² (surpoids) en présence d'au moins 1 condition comorbide liée au poids (hypertension, dyslipidémie, maladie de somnifère de type 2).
  • Qui ont été traités avec de l'ixékizumab pendant environ 3 mois (± 1 mois) avant la décision d'ajouter du tirzépatide.
  • Doit être capable d'initier le tirzépatide (jour 0) dans les 30 jours suivant la décision de traitement (référence ou dépistage).

Critères d'exclusion:

  • Ont actuellement reçu de l'ixékizumab depuis plus de 4 mois ou moins de 2 mois.
  • A eu une exposition à l'agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 de type glucagon (par exemple, du dulaglutide, du liraglutide ou du sémaglutide).
  • Sont actuellement inscrits à toute autre étude clinique.
  • Ont une hypersensibilité connue à tout composant du tirzépatide.
  • Ayez des antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde.
  • Ont plusieurs néoplasies endocriniennes de type 2.
  • Avoir un diabète sucré de type 1.
  • Ayez des antécédents de pancréatite chronique ou aiguë à tout moment avant le dépistage.
  • Ont des antécédents de rétinopathie diabétique proliférative, de maculopathie diabétique ou de rétinopathie diabétique non proliférative qui nécessite un traitement aigu.
  • Ont des antécédents de cétoacidose ou d'état hyperosmolaire / coma.
  • Avoir des antécédents d'hypoglycémie sévère inhabituelle dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Ont des antécédents de complications gastro-intestinales sévères, notamment la gastroparésie, le reflux gastro-œsophagien, la dyspepsie, les nausées / vomissements chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tirzépatide
Les participants continueront sur l'ixékizumab et prendront le tirzépatide administré par voie sous-cutanée (SC) selon l'étiquette.
Médicament: Tirzepatide
SC administré
Autres noms:
  • LY3298176

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant un questionnaire d'évaluation de la santé fonctionnelle normalisée - Indice de handicap (HAQ-DI) ≤0,5 à 12 mois de thérapie
Délai: 12 mois
Le HAQ-DI est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient qui est utilisé pour mesurer l'invalidité associée aux maladies comme évaluation de la fonction physique. Il se compose de 20 questions se référant à 8 domaines de fonctionnement. Les participants évaluent leur degré de difficulté lors de l'exécution des activités au cours de la semaine dernière sur une échelle ordinale de 4 éléments, allant de 0, "sans aucune difficulté", à 3, "Impossible de faire". Les scores de chacun des 8 domaines sont additionnés et divisés par 8. Des scores plus élevés indiquent plus de limitations de la fonction physique.
12 mois
Pourcentage de participants atteignant au moins une perte de poids de 10% à 12 mois de thérapie
Délai: 12 mois
Pourcentage de participants atteignant au moins une perte de poids de 10% à 12 mois de thérapie.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, mois 6 et ligne de base, mois 12
Pourcentage moyen de changement de poids par rapport à la ligne de base.
Baseline, mois 6 et ligne de base, mois 12
Pourcentage de participants atteignant le nombre de tenues conjointes (TJC) ≤1
Délai: Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants atteignant TJC ≤1.
Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants atteignant le nombre de articles gonflés (SJC) ≤1
Délai: Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants atteignant SJC ≤1.
Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants atteignant la surface du corps (BSA) ≤3%
Délai: Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants atteignant la BSA ≤3%.
Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants atteignant l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie Score de notation numérique (PAGADA NRS) de ≤2
Délai: Mois 6 et mois 12
La Pagada NRS est une échelle de 11 points de 0 à 10 qui est ancrée par 2 descripteurs verbaux, "très bien" et "très pauvres". Des scores plus élevés représentent un niveau plus élevé d'activité de la maladie.
Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants atteignant la douleur de la douleur du patient Échelle analogique (EVA) ≤15
Délai: Mois 6 et mois 12
L'évaluation par le patient de la douleur à l'arthrite est un instrument de résultat signalé par le patient, utilisé pour accéder à la gravité actuelle des douleurs articulaires des participants par rapport à leur PSA sur un EVA horizontal de 0 à 100 mm. L'évaluation par le patient de la douleur à l'arthrite est ancrée par 2 descripteurs verbaux, "pas de douleur" et "aussi sévères que possible".
Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants réalisant un NRS d'évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie (PHGADA) ≤2
Délai: Mois 6 et mois 12
Le PHGADA NRS est une échelle de 11 points ancrée par 2 descripteurs verbaux, "aucun" et "maladie extrêmement active".
Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants atteignant des HAQ-Di douloureux ≤0,5 et au moins une perte de poids de 10%
Délai: Mois 6 et mois 12
Le HAQ-DI est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient qui est utilisé pour mesurer l'invalidité associée aux maladies comme évaluation de la fonction physique. Il se compose de 20 questions se référant à 8 domaines de fonctionnement. Les participants évaluent leur degré de difficulté lors de l'exécution des activités au cours de la semaine dernière sur une échelle ordinale de 4 éléments, allant de 0, "sans aucune difficulté", à 3, "Impossible de faire". Les scores de chacun des 8 domaines sont additionnés et divisés par 8. Des scores plus élevés indiquent plus de limitations de la fonction physique.
Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants ayant une évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique (FACIT) -fatie avec une augmentation ≥4 points par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 6 et mois 12
FACIT-F est un questionnaire de 13 éléments déclaré par le patient qui évalue spécifiquement la gravité autodéclarée de la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes et le fonctionnement. Le FACIT-F utilise 0 ("pas du tout") à 4 ("très") de l'échelle de Likert pour évaluer la fatigue et son impact au cours des 7 derniers jours. Le score total varie de 0 à 52, sur la base d'une note de l'échelle de Likert à 5 points. Les scores pour les éléments rédigés négativement sont inversés, de sorte que les scores plus élevés sont meilleurs (c'est-à-dire moins de fatigue).
Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants avec un score de composant physique (PCS) à court terme (SF36) Différence minimale cliniquement importante (MCID)
Délai: Mois 6 et mois 12
La forme aiguë SF-36V2 est une mesure générique complétée par un patient conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé avec 8 domaines de santé. Les éléments sont évalués sur des échelles de Likert à 3, 5 ou 6 points. Chaque domaine est noté individuellement en additionnant les réponses des éléments et en les transformant à une échelle 0-100. Les huit domaines sont agrégés en deux scores de résumé: résumés de composants physiques et mentaux. Chaque score de résumé est basé sur les normes et présenté sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants avec un score de composant mental (MCS) à court terme (SF36) (MCS)
Délai: Mois 6 et mois 12
La forme aiguë SF-36V2 est une mesure générique complétée par un patient conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé avec 8 domaines de santé. Les éléments sont évalués sur des échelles de Likert à 3, 5 ou 6 points. Chaque domaine est noté individuellement en additionnant les réponses des éléments et en les transformant à une échelle 0-100. Les huit domaines sont agrégés en deux scores de résumé: résumés de composants physiques et mentaux. Chaque score de résumé est basé sur les normes et présenté sous forme de scores T, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé ou un meilleur fonctionnement.
Mois 6 et mois 12
Pourcentage de participants atteignant un score HAQ-DI ≤0,5
Délai: Mois 6
Le HAQ-DI est un questionnaire sur les résultats signalé par le patient qui est utilisé pour mesurer l'invalidité associée aux maladies comme évaluation de la fonction physique. Il se compose de 20 questions se référant à 8 domaines de fonctionnement. Les participants évaluent leur degré de difficulté lors de l'exécution des activités au cours de la semaine dernière sur une échelle ordinale de 4 éléments, allant de 0, "sans aucune difficulté", à 3, "Impossible de faire". Les scores de chacun des 8 domaines sont additionnés et divisés par 8. Des scores plus élevés indiquent plus de limitations de la fonction physique.
Mois 6
Pourcentage de participants avec une perte de poids ≥10% au mois 6
Délai: Mois 6
Pourcentage de participants ayant une perte de poids ≥10% au mois 6.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27350
  • I1F-MC-RHDE (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Description du plan: Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Camais: les données sont disponibles 6 mois après la publication et l'approbation primaires de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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