生活の質と適切に治療された先天性甲状腺機能低下症の長期的な結果 (CHQoL)
2025年3月3日 更新者：Prof.ssa Mariacarolina Salerno、Federico II University
新生児スクリーニングによって診断され、適切に治療された先天性甲状腺機能低下症の移行年齢患者の生活の質と長期的な結果
この観察研究の主な目的は、レボチロキシンによる補充治療を受けている新生児スクリーニングによって診断された先天性甲状腺機能低下症を伴う若年症患者の生活の質と長期患者の評価の評価です。
二次的な目的は、結果を甲状腺機能低下症の形態、L-T4の初期用量、治療順守、遺伝学に関連付けることです。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
調査プロトコルは、3つの異なるフェーズで実行されます。
ステップ1：
a）次の基準を満たす患者の登録：
- L-T4で適切に治療された新生児スクリーニングによる先天性甲状腺機能低下症の診断
- 診断の再評価時の甲状腺機能低下症の確認
- 登録時の16〜21歳
b）患者および/または親/保護者による研究とインフォームドコンセントの署名に関する情報インタビュー
c）診断時の次のパラメーターの遡及的収集：
- 診断時のTSHの値、FT4、L-T4の初期用量
- 甲状腺超音波とシンチグラフィが報告しています
- 可能であれば、遺伝的調査レポート
d）フォローアップの各年のレトロスペクティブコレクション：
重量、高さ、TSH、FT4およびL-T4用量
ステップ2：
a）臨床評価（体重、高さ、BMI、ウエスト、股関節周囲、血圧）b）バイオインピーダンス分析を実行することによる体組成の評価患者の行動を説明するために親に実施されたCBCLアンケート
ステップ3：
結果のデータ収集と分析
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Napoli、イタリア、80131
- Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 新生児スクリーニングによる先天性甲状腺機能低下症の診断
- 人生の最初の月以内のL-T4療法の開始
- 診断の再評価時の甲状腺機能低下症の確認
除外基準：
- 他の慢性疾患および/または遺伝症候群
- 神経精神病理学の家族歴
- 家族性脂質異常症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：新生児スクリーニングによって診断された先天性甲状腺機能低下症を伴う16〜21歳の青少年
A）臨床評価（体重、高さ、BMI、ウエスト、股関節周囲、血圧）b）バイオインピーダンス分析を実行することによる体組成の評価年齢：患者の行動を評価するために親に管理されるCBCLアンケート
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SF36テストを管理することによる生活の質の評価
WAIS IVテストを管理することによる認知能力の評価
SCL-90精神病理学的スクリーニングアンケートによる精神病理学的状態の評価
最大18歳までの患者の場合：患者の行動を説明するために親に投与されるCBCLアンケート
バイオインデンス分析を実行することによる体組成の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レボチロキシン補充治療に関する新生児スクリーニングによって診断された先天性甲状腺機能低下症の若年層患者の生活の質。
時間枠：登録時の長期的な結果の評価
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適切に治療された先天性甲状腺機能低下症を伴う移行年齢の子どもにおける生活の質の評価のためのSF36アンケートの管理
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登録時の長期的な結果の評価
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レボチロキシン補充治療に関する新生児スクリーニングによって診断された先天性甲状腺機能低下症の若年層患者の補助的結果。
時間枠：登録時の長期的な結果の評価
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適切に治療された先天性甲状腺機能低下症を伴う移行年齢の子供における計量SD、高さSDS、およびBMI SDS評価
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登録時の長期的な結果の評価
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レボチロキシン補充治療に関する新生児スクリーニングによって診断された先天性甲状腺機能低下症の若い育成患者の知的転帰。
時間枠：登録時の長期的な結果の評価
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WAIS IVの管理による認知能力の評価
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登録時の長期的な結果の評価
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レボチロキシン補充治療に関する新生児スクリーニングによって診断された先天性甲状腺機能低下症の若年層患者の精神病理学的状態。
時間枠：登録時の長期的な結果の評価
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SCL-90アンケートによる精神病理学的状態の評価
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登録時の長期的な結果の評価
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レボチロキシン補充治療に関する新生児スクリーニングによって診断された先天性甲状腺機能低下症の若い栄養症患者のベベオール結果。
時間枠：登録時の長期的な結果の評価
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患者の行動を説明するために、18歳までの患者の両親へのCBCLアンケートの投与
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登録時の長期的な結果の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質と先天性甲状腺機能低下症の種類との相関
時間枠：登録時に
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ピアソンのテストとの生命の質と先天性甲状腺機能低下症の種類との相関
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登録時に
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知的結果と先天性甲状腺機能低下症の種類との相関
時間枠：登録時に
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知的転帰とピアソンのテストとの先天性甲状腺機能低下症の種類との相関
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登録時に
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精神病理学的評価と先天性甲状腺機能低下症のタイプとの相関
時間枠：登録時に
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精神病理学的評価と、ピアソンのテストとの先天性甲状腺機能低下症のタイプとの相関
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登録時に
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反対評価と先天性甲状腺機能低下症のタイプとの相関
時間枠：登録時に
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ベハビオール評価とピアソンのテストとの先天性甲状腺機能低下症のタイプとの相関
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登録時に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月6日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 245/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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