Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og langsigtet resultat af tilstrækkeligt behandlet medfødt hypothyreoidisme (CHQoL)

3. marts 2025 opdateret af: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University

Livskvalitet og langsigtet resultat af patienter med overgangsalder med medfødt hypothyreoidisme diagnosticeret af nyfødt screening og behandlet tilstrækkeligt

Det primære mål med denne observationsundersøgelse er evalueringen af ​​livskvaliteten og langtidsudtrækket af unge voksne patienter med medfødt hypothyreoidisme diagnosticeret ved neonatal screening, der modtager udskiftningsbehandling med levothyroxin.

Det sekundære mål er at relatere resultaterne til formen af ​​hypothyreoidisme, den indledende dosis af L-T4, behandlingsadhæsion og genetik

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokollen udføres i 3 forskellige faser:

Trin 1:

A) Tilmelding af patienter, der opfylder følgende kriterier:

  • Diagnose af medfødt hypothyreoidisme gennem neonatal screening tilstrækkeligt behandlet med L-T4
  • Bekræftelse af diagnosen hypothyreoidisme ved revurdering af diagnosen
  • Alder 16-21 år på tilmeldingstidspunktet

B) Informationssamtale om undersøgelsen og underskrivelsen af ​​informeret samtykke fra patienten og/eller forælder/værge

C) Retrospektiv indsamling af følgende parametre ved diagnose:

  • Værdier af TSH, FT4 ved diagnose, initial dosis af L-T4
  • Skjoldbruskkirtel -ultralyd og scintigrafi rapporterer
  • Genetisk undersøgelsesrapport, hvis den er tilgængelig

D) Retrospektiv samling for hvert opfølgningsår af:

vægt, højde, TSH, FT4 og L-T4 dosis

Trin 2:

A) Klinisk evaluering (vægt, højde, BMI, talje og hofteomkrets, blodtryk) b) Evaluering af kropssammensætning ved at udføre bioimpedansanalyse c) Evaluering af livskvalitet gennem administration af SF36-testen d) Evaluering af kognitive evner gennem administration af WAIS IV-testen E) Evaluering af eventuelle psykopatologiske betingelser gennem Scl-90 Psychopathological Screeningnaire F) for patienter op til 18 CBCL -spørgeskema administreret til forældre for at beskrive patientens opførsel

Trin 3:

Dataindsamling og analyse af resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af medfødt hypothyreoidisme ved neonatal screening
  • Start af L-T4-terapi inden for den første måned af livet
  • Bekræftelse af hypothyreoidisme -tilstand ved revurdering af diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kroniske sygdomme og/eller genetiske syndromer
  • familiehistorie med neuropsykiatrisk patologi
  • Familiel dyslipidæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ungdom i alderen 16-21 år med medfødt hypothyreoidisme diagnosticeret ved nyfødt screening
A) Klinisk vurdering (vægt, højde, BMI, talje og hofteomkrets, blodtryk) b) vurdering af kropssammensætning ved at udføre bioimpedansanalyse c) vurdering af livskvaliteten ved at administrere SF36-testen d) vurdering af kognitive evner ved at administrere Wais IV-testen E) vurdering af psykopathologiske betingelser ved hjælp af SCL-90-psykopatologiske screeningsspørgsler Alder: CBCL -spørgeskema, der skal administreres til forældre for at vurdere patientens opførsel
Diagnostisk test: SF36 -test
Vurdering af livskvalitet ved at administrere SF36 -testen
Diagnostisk test: WAIS IV -test
Vurdering af kognitive evner ved at administrere WAIS IV -testen
Diagnostisk test: SCL-90 Psykopatologisk screeningsspørgeskema
Vurdering af eventuelle psykopatologiske forhold ved hjælp af SCL-90 Psychopatological Screening Spørgeskema
Diagnostisk test: CBCL -spørgeskema
For patienter op til 18 år: CBCL -spørgeskema, der skal administreres til forældre for at beskrive patientens opførsel
Diagnostisk test: Bioimpedansanalyse
Vurdering af kropssammensætning ved at udføre bioimpedansanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos unge voksne patienter med medfødt hypothyreoidisme diagnosticeret ved neonatal screening på levothyroxinudskiftningsbehandling.
Tidsramme: Evaluering af de langsigtede resultater på tilmeldingstidspunktet
Administration af SF36-spørgeskemaet til evaluering af livskvalitet i børn i overgangsalderen med tilstrækkeligt behandlet medfødt hypothyreoidisme
Evaluering af de langsigtede resultater på tilmeldingstidspunktet
Auxologisk resultat af unge voksne patienter med medfødt hypothyreoidisme diagnosticeret ved neonatal screening på levothyroxinudskiftningsbehandling.
Tidsramme: Evaluering af de langsigtede resultater på tilmeldingstidspunktet
Vej SDS, højde SDS og BMI SDS-vurdering hos børn i overgangsalderen med tilstrækkeligt behandlet medfødt hypothyreoidisme
Evaluering af de langsigtede resultater på tilmeldingstidspunktet
Intellektuelt resultat af unge voksne patienter med medfødt hypothyreoidisme diagnosticeret ved neonatal screening på levothyroxinudskiftningsbehandling.
Tidsramme: Evaluering af de langsigtede resultater på tilmeldingstidspunktet
Vurdering af kognitive evner gennem administration af WAIS IV
Evaluering af de langsigtede resultater på tilmeldingstidspunktet
Psykopatologisk tilstand hos unge voksne patienter med medfødt hypothyreoidisme diagnosticeret ved neonatal screening på levothyroxinudskiftningsbehandling.
Tidsramme: Evaluering af de langsigtede resultater på tilmeldingstidspunktet
Vurdering af psykopatologiske forhold gennem SCL-90-spørgeskemaet
Evaluering af de langsigtede resultater på tilmeldingstidspunktet
Behovioral resultat af unge voksne patienter med medfødt hypothyreoidisme diagnosticeret ved neonatal screening på levothyroxinudskiftningsbehandling.
Tidsramme: Evaluering af de langsigtede resultater på tilmeldingstidspunktet
Administration af CBCL -spørgeskemaet til forældre til patienter op til 18 år for at beskrive patientens opførsel
Evaluering af de langsigtede resultater på tilmeldingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem livskvalitet og type medfødt hypothyreoidisme
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Korrelation mellem livskvalitet og type medfødt hypothyreoidisme med Pearsons test
På tidspunktet for tilmelding
Korrelation mellem intellektuelt resultat og type medfødt hypothyreoidisme
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Korrelation mellem intellektuelt resultat og type medfødt hypothyreoidisme med Pearsons test
På tidspunktet for tilmelding
Korrelation mellem psykopatologisk evaluering og type medfødt hypothyreoidisme
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Korrelation mellem psykopatologisk evaluering og type medfødt hypothyreoidisme med Pearsons test
På tidspunktet for tilmelding
Korrelation mellem behovioral evaluering og type medfødt hypothyreoidisme
Tidsramme: På tidspunktet for tilmelding
Korrelation mellem behovioral evaluering og type medfødt hypothyreoidisme med Pearsons test
På tidspunktet for tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 245/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hypothyroidisme

Kliniske forsøg med SF36 -test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner