Elämänlaatu ja pitkäaikainen tulos riittävästi käsiteltyyn synnynnäiseen kilpirauhasen vajaatoimintaan (CHQoL)
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University
Elämänlaatu ja siirtymävaiheen potilaiden pitkäaikainen tulos, jolla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, diagnosoitu vastasyntyneen seulonnassa ja riittävästi hoidettu
Tämän havainnollisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on nuorten aikuisten potilaiden elämänlaadun ja pitkäaikaisen outcomomin arviointi synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka on diagnosoitu vastasyntyneen seulontaan, joka saa korvaavaa hoitoa levotyroksiinilla.
Toissijainen tavoite on yhdistää tulokset kilpirauhasen vajaatoiminnan muotoon, L-T4: n alkuun, hoidon tarttumiseen ja genetiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokolla suoritetaan kolmessa eri vaiheessa:
Vaihe 1:
A) Seuraavat kriteerit täyttävät potilaiden ilmoittautuminen:
- Synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi vastasyntyneen seulonnan avulla, joka on hoidettu riittävästi L-T4: llä
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosin vahvistus diagnoosin uudelleenarvioinnin yhteydessä
- Ikä 16–21 vuotta ilmoittautumishetkellä
B) Tietohaastattelu potilaan ja/tai vanhemman/huoltajan tutkimuksesta ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
C) Diagnoosin seuraavien parametrien retrospektiivinen keräys:
- TSH: n, FT4: n arvot diagnoosissa, L-T4: n alkuaine
- Kilpirauhasen ultraääni- ja scintigrafiaraportit
- Geneettinen tutkintaraportti, jos saatavilla
D) Retrospektiivinen kokoelma jokaiselle seurannan vuosille:
Paino, korkeus, TSH, FT4 ja L-T4-annos
Vaihe 2:
A) Kliininen arviointi (paino, korkeus, BMI, vyötärö ja lonkan ympärysmitta, verenpaine) b) kehon koostumuksen arviointi suorittamalla bioimpedanssianalyysi c) elämänlaadun arviointi SF36-testi D) Kognitiivisten kykyjen arviointi WAIS IV -kokeen E) arvioinnissa kaikkien psykopatologisten olosuhteiden avulla 18-vuotiaiden psykologisen seulonta-kyselyjen perusteella: CBCL -kyselylomake, jota annetaan vanhemmille potilaan käyttäytymisen kuvaamiseksi
Vaihe 3:
Tiedonkeruu ja tulosten analysointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi vastasyntyneen seulonnan avulla
- L-T4-hoidon aloittaminen ensimmäisen elämän kuukauden aikana
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan vahvistus diagnoosin uudelleenarvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- muut krooniset sairaudet ja/tai geneettiset oireyhtymät
- Neuropsykiatrisen patologian perheen historia
- perheen dyslipidemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 16–21-vuotiaat murrosikäiset synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta diagnosoitu vastasyntyneellä seulonnalla
A) kliininen arviointi (paino, korkeus, BMI, vyötärö ja lonkan ympärysmitta, verenpaine) b) kehon koostumuksen arviointi suorittamalla bioimpedanssianalyysi c) elämänlaadun arviointi hallinnoimalla SF36 Ikä: CBCL -kyselylomake, joka annetaan vanhemmille potilaan käyttäytymisen arvioimiseksi
|
Elämänlaadun arviointi antamalla SF36 -testi
Kognitiivisten kykyjen arviointi antamalla WAIS IV -testi
Kaikkien psykopatologisten tilojen arviointi SCL-90-psykopatologisen seulontakyselyn avulla
Eniten 18 -vuotiaille potilaille: CBCL -kyselylomake, joka annetaan vanhemmille potilaan käyttäytymisen kuvaamiseksi
Kehon koostumuksen arviointi suorittamalla bioimpedanssianalyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nuorten aikuisten potilaiden elämänlaatu, jolla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, diagnosoitu vastasyntyneen seulonta lepotyroksiinikorvaushoidossa.
Aikaikkuna: Arviointi pitkän aikavälin tuloksista ilmoittautumishetkellä
|
SF36-kyselylomakkeen antaminen elämänlaadun arvioimiseksi siirtymäkauden ikäisillä lapsilla, joilla on riittävästi käsitelty synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta
|
Arviointi pitkän aikavälin tuloksista ilmoittautumishetkellä
|
|
Nuorten aikuisten potilailla, joilla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, diagnosoitu vastasyntyneen seulonnan avulla lepotyroksiinikorvaushoitoon.
Aikaikkuna: Arviointi pitkän aikavälin tuloksista ilmoittautumishetkellä
|
Punnita SDS, korkeus SDS ja BMI SDS -arviointi siirtymäkauden ikäisillä lapsilla, joilla on riittävästi käsitelty synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta
|
Arviointi pitkän aikavälin tuloksista ilmoittautumishetkellä
|
|
Nuorten aikuisten potilaiden älyllinen lopputulos, jolla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, diagnosoitu vastasyntyneiden seulonnalla levotyroksiinikorvaushoitoon.
Aikaikkuna: Arviointi pitkän aikavälin tuloksista ilmoittautumishetkellä
|
Kognitiivisten kykyjen arviointi WAIS IV: n antamalla
|
Arviointi pitkän aikavälin tuloksista ilmoittautumishetkellä
|
|
Nuorten aikuisten potilailla, joilla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, diagnosoitu vastasyntyneen seulonta lepotyroksiinikorvaushoidossa.
Aikaikkuna: Arviointi pitkän aikavälin tuloksista ilmoittautumishetkellä
|
Psykopatologisten tilojen arviointi SCL-90-kyselylomakkeen avulla
|
Arviointi pitkän aikavälin tuloksista ilmoittautumishetkellä
|
|
Nuorten aikuisten potilailla, joilla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, diagnosoitu vastasyntyneiden seulonta lepotyroksiinikorvaushoidossa.
Aikaikkuna: Arviointi pitkän aikavälin tuloksista ilmoittautumishetkellä
|
CBCL -kyselylomakkeen antaminen jopa 18 -vuotiaiden potilaiden vanhemmille potilaan käyttäytymisen kuvaamiseksi
|
Arviointi pitkän aikavälin tuloksista ilmoittautumishetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio elämänlaadun ja synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan tyypin välillä
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä
|
Korrelaatio elämänlaadun ja synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan tyypin välillä Pearsonin testin kanssa
|
ilmoittautumishetkellä
|
|
Korrelaatio henkisen lopputuloksen ja synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan tyypin välillä
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä
|
Korrelaatio henkisen lopputuloksen ja synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan tyypin välillä Pearsonin testin kanssa
|
ilmoittautumishetkellä
|
|
Psykopatologisen arvioinnin ja synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan tyypin korrelaatio
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä
|
Korrelaatio psykopatologisen arvioinnin ja synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan tyypin välillä Pearsonin testin kanssa
|
ilmoittautumishetkellä
|
|
Korrelaatio behovaalisen arvioinnin ja synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan tyypin välillä
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkellä
|
Korrelaatio Behotosal -arvioinnin ja synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan tyypin välillä Pearsonin testin kanssa
|
ilmoittautumishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 245/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .