Calidad de vida y resultado a largo plazo del hipotiroidismo congénito adecuadamente tratado (CHQoL)
3 de marzo de 2025 actualizado por: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University
Calidad de vida y resultado a largo plazo de pacientes en edad de transición con hipotiroidismo congénito diagnosticado por la detección de recién nacidos y tratados adecuadamente
El objetivo principal de este estudio observacional es la evaluación de la calidad de vida y la salida a largo plazo de pacientes jóvenes con hipotiroidismo congénito diagnosticado por detección neonatal que recibe un tratamiento de reemplazo con levotiroxina.
El objetivo secundario es relacionar los resultados con la forma de hipotiroidismo, la dosis inicial de L-T4, la adherencia al tratamiento y la genética
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
El protocolo de estudio se realizará en 3 fases diferentes:
Paso 1:
A) La inscripción de pacientes que cumplen los siguientes criterios:
- Diagnóstico de hipotiroidismo congénito a través de la detección neonatal tratada con L-T4
- Confirmación del diagnóstico de hipotiroidismo al reevaluación del diagnóstico
- Edad 16-21 años al momento de la inscripción
B) Entrevista de información sobre el estudio y la firma del consentimiento informado por parte del paciente y/o padre/tutor
C) Colección retrospectiva de los siguientes parámetros en el diagnóstico:
- Valores de TSH, FT4 en diagnóstico, dosis inicial de L-T4
- Informes de ultrasonido de tiroides y gammagreficial
- Informe de investigación genética si está disponible
D) Colección retrospectiva para cada año de seguimiento de:
Peso, altura, TSH, FT4 y L-T4 dosis
Paso 2:
A) Evaluación clínica (peso, altura, IMC, circunferencia de la cintura y cadera, presión arterial) b) Evaluación de la composición corporal mediante el desempeño del análisis de bioimpedancia c) Evaluación de la calidad de vida a través de la administración de la prueba SF36 D) Evaluación de las habilidades cognitivas a través de la administración de la prueba de WAI IV) Evaluación de cualquier condición psicopatológica a través de la SCL-90 Psychopathing Wetternaire F) de los pacientes con la evaluación de los pacientes de los pacientes de la SCL-90. Edad: cuestionario CBCL administrado a los padres para describir el comportamiento del paciente
Paso 3:
Recopilación de datos y análisis de resultados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipotiroidismo congénito por detección neonatal
- Inicio de la terapia L-T4 dentro del primer mes de vida
- Confirmación de la condición de hipotiroidismo al reevaluar el diagnóstico
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades crónicas y/o síndromes genéticos
- Historia familiar de patología neuropsiquiátrica
- dislipidemia familiar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Adolescentes de 16 a 21 años con hipotiroidismo congénito diagnosticado por la detección de recién nacidos
A) Evaluación clínica (peso, altura, IMC, circunferencia de la cintura y cadera, presión arterial) b) Evaluación de la composición corporal mediante el realización del análisis de bioimpedancia c) Evaluación de la calidad de vida mediante la administración de la prueba d) Evaluación de las habilidades cognitivas de la SF36) a la administración de la evaluación de las condiciones psicopatológicas de la SCL-90. de edad: cuestionario de CBCL se administrará a los padres para evaluar el comportamiento del paciente
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Evaluación de la calidad de vida administrando la prueba SF36
Evaluación de las habilidades cognitivas administrando la prueba WAIS IV
Evaluación de cualquier condición psicopatológica por medio del Cuestionario de detección psicopatológica SCL-90
Para pacientes de hasta 18 años: el cuestionario de CBCL se administrará a los padres para describir el comportamiento del paciente
Evaluación de la composición corporal realizando un análisis de bioimpedancia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de pacientes jóvenes con hipotiroidismo congénito diagnosticado por detección neonatal en el tratamiento de reemplazo de levotiroxina.
Periodo de tiempo: Evaluación de los resultados a largo plazo en el momento de la inscripción
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Administración del cuestionario SF36 para la evaluación de la calidad de vida en niños en edad de transición con hipotiroidismo congénito adecuado tratado
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Evaluación de los resultados a largo plazo en el momento de la inscripción
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Resultado auxológico de pacientes jóvenes con hipotiroidismo congénito diagnosticado por detección neonatal en el tratamiento de reemplazo de levotiroxina.
Periodo de tiempo: Evaluación de los resultados a largo plazo en el momento de la inscripción
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Pesante SDS, altura SDS y evaluación de SDS de IMC en niños en edad de transición con hipotiroidismo congénito tratado adecuadamente
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Evaluación de los resultados a largo plazo en el momento de la inscripción
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Resultado intelectual de pacientes jóvenes con hipotiroidismo congénito diagnosticado por detección neonatal en el tratamiento de reemplazo de levotiroxina.
Periodo de tiempo: Evaluación de los resultados a largo plazo en el momento de la inscripción
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Evaluación de las habilidades cognitivas a través de la administración del WAI IV
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Evaluación de los resultados a largo plazo en el momento de la inscripción
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Condición psicopatológica de pacientes jóvenes con hipotiroidismo congénito diagnosticado por detección neonatal en el tratamiento de reemplazo de levotiroxina.
Periodo de tiempo: Evaluación de los resultados a largo plazo en el momento de la inscripción
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Evaluación de las condiciones psicopatológicas a través del cuestionario SCL-90
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Evaluación de los resultados a largo plazo en el momento de la inscripción
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Resultado de Bookovioral de pacientes jóvenes con hipotiroidismo congénito diagnosticado por detección neonatal en el tratamiento de reemplazo de levotiroxina.
Periodo de tiempo: Evaluación de los resultados a largo plazo en el momento de la inscripción
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Administración del cuestionario de CBCL a los padres de pacientes de hasta 18 años para describir el comportamiento del paciente
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Evaluación de los resultados a largo plazo en el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la calidad de vida y el tipo de hipotiroidismo congénito
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Correlación entre la calidad de vida y el tipo de hipotiroidismo congénito con la prueba de Pearson
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En el momento de la inscripción
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Correlación entre el resultado intelectual y el tipo de hipotiroidismo congénito
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Correlación entre el resultado intelectual y el tipo de hipotiroidismo congénito con la prueba de Pearson
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En el momento de la inscripción
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Correlación entre la evaluación psicopatológica y el tipo de hipotiroidismo congénito
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Correlación entre la evaluación psicopatológica y el tipo de hipotiroidismo congénito con la prueba de Pearson
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En el momento de la inscripción
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Correlación entre la evaluación geovioral y el tipo de hipotiroidismo congénito
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción
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Correlación entre la evaluación de BeAvioral y el tipo de hipotiroidismo congénito con la prueba de Pearson
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En el momento de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 245/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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