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Qualità della vita e esito a lungo termine dell'ipotiroidismo congenito adeguatamente trattato (CHQoL)

3 marzo 2025 aggiornato da: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University

Qualità della vita e esito a lungo termine dei pazienti in età di transizione con ipotiroidismo congenito diagnosticato dallo screening neonato e adeguatamente trattato

L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è la valutazione della qualità della vita e dell'outccome a lungo termine di pazienti giovani-adulti con ipotiroidismo congenito diagnosticato dallo screening neonatale che riceve un trattamento sostitutivo con levotiroxina.

L'obiettivo secondario è quello di mettere in relazione i risultati con la forma di ipotiroidismo, la dose iniziale di L-T4, aderenza al trattamento e genetica

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio verrà eseguito in 3 diverse fasi:

Passaggio 1:

A) Iscrizione di pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

  • Diagnosi di ipotiroidismo congenito attraverso lo screening neonatale adeguatamente trattato con L-T4
  • Conferma della diagnosi di ipotiroidismo dopo la rivalutazione della diagnosi
  • Età 16-21 anni al momento dell'iscrizione

B) Intervista alle informazioni sullo studio e la firma del consenso informato da parte del paziente e/o del genitore/tutore

C) raccolta retrospettiva dei seguenti parametri alla diagnosi:

  • Valori di TSH, FT4 alla diagnosi, dose iniziale di L-T4
  • Rapporti di ultrasuoni e scintigrafia tiroide
  • Rapporto di indagine genetica se disponibile

D) raccolta retrospettiva per ogni anno di follow-up di:

Peso, altezza, dose TSH, FT4 e L-T4

Passaggio 2:

A) Valutazione clinica (peso, altezza, BMI, circonferenza della vita e dell'anca, pressione sanguigna) b) Valutazione della composizione corporea eseguendo analisi di bioimperanza C) Valutazione della qualità della vita attraverso la somministrazione del test SF36 d) Valutazione delle capacità cognitive fino a 18 anni di screening per le capacità di screening per la screening per la screening per le capacità di screening per la screening per la screening per i pazienti con questione di screening per i pazienti con questione di screening per i pazienti con screening per i pazienti con screening per i pazienti con questioni cognitive. Questionario CBCL somministrato ai genitori per descrivere il comportamento del paziente

Passaggio 3:

Raccolta e analisi dei dati dei risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ipotiroidismo congenito mediante screening neonatale
  • Inizio della terapia L-T4 entro il primo mese di vita
  • Conferma della condizione di ipotiroidismo al momento della rivalutazione della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie croniche e/o sindromi genetiche
  • Storia familiare di patologia neuropsichiatrica
  • Dislipidemia familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adolescenti di età compresa tra 16 e 21 anni con ipotiroidismo congenito diagnosticato dallo screening neonato
A) Valutazione clinica (peso, altezza, BMI, circonferenza della vita e dell'anca, pressione sanguigna) b) Valutazione della composizione corporea eseguendo analisi di bioimperanza C) Valutazione della qualità della vita somministrando il test SF36 d) Valutazione delle capacità cognitive per le capacità di screening per le diffarrezioni per le capacità di differenziazione. Questionario CBCL da somministrare ai genitori per valutare il comportamento del paziente
Test diagnostico: Test SF36
Valutazione della qualità della vita somministrando il test SF36
Test diagnostico: Test wais iv
Valutazione delle capacità cognitive somministrando il test WAIS IV
Test diagnostico: Questionario di screening psicopatologico SCL-90
Valutazione di eventuali condizioni psicopatologiche mediante il questionario di screening psicopatologico SCL-90
Test diagnostico: Questionario CBCL
Per i pazienti fino a 18 anni: questionario CBCL da somministrare ai genitori per descrivere il comportamento del paziente
Test diagnostico: Analisi di bioimpedance
Valutazione della composizione corporea eseguendo l'analisi della bioimperanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dei pazienti giovani-adulti con ipotiroidismo congenito diagnosticato mediante screening neonatale sul trattamento di sostituzione della levotiroxina.
Lasso di tempo: Valutazione dei risultati a lungo termine al momento dell'iscrizione
Somministrazione del questionario SF36 per la valutazione della qualità della vita nei bambini in età di transizione con ipotiroidismo congenito adeguatamente trattato
Valutazione dei risultati a lungo termine al momento dell'iscrizione
Esito auxologico di pazienti giovani-adulti con ipotiroidismo congenito diagnosticato mediante screening neonatale sul trattamento di sostituzione della levotiroxina.
Lasso di tempo: Valutazione dei risultati a lungo termine al momento dell'iscrizione
Pesare SDS, SDS di altezza e valutazione SDS BMI nei bambini in età di transizione con ipotiroidismo congenito adeguatamente trattato
Valutazione dei risultati a lungo termine al momento dell'iscrizione
Esito intellettuale di pazienti giovani-adulti con ipotiroidismo congenito diagnosticato mediante screening neonatale sul trattamento di sostituzione della levotiroxina.
Lasso di tempo: Valutazione dei risultati a lungo termine al momento dell'iscrizione
Valutazione delle capacità cognitive attraverso la somministrazione del WAIS IV
Valutazione dei risultati a lungo termine al momento dell'iscrizione
Condizioni psicopatologiche dei pazienti giovani-adulti con ipotiroidismo congenito diagnosticato mediante screening neonatale sul trattamento di sostituzione della levotiroxina.
Lasso di tempo: Valutazione dei risultati a lungo termine al momento dell'iscrizione
Valutazione delle condizioni psicopatologiche attraverso il questionario SCL-90
Valutazione dei risultati a lungo termine al momento dell'iscrizione
Esito disavoristico di pazienti con giovane adulto con ipotiroidismo congenito diagnosticato mediante screening neonatale sul trattamento di sostituzione della levotiroxina.
Lasso di tempo: Valutazione dei risultati a lungo termine al momento dell'iscrizione
Somministrazione del questionario CBCL ai genitori di pazienti fino a 18 anni per descrivere il comportamento del paziente
Valutazione dei risultati a lungo termine al momento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra qualità della vita e tipo di ipotiroidismo congenito
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Correlazione tra qualità della vita e tipo di ipotiroidismo congenito con il test di Pearson
Al momento dell'iscrizione
Correlazione tra esito intellettuale e tipo di ipotiroidismo congenito
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Correlazione tra esito intellettuale e tipo di ipotiroidismo congenito con il test di Pearson
Al momento dell'iscrizione
Correlazione tra valutazione psicopatologica e tipo di ipotiroidismo congenito
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Correlazione tra valutazione psicopatologica e tipo di ipotiroidismo congenito con il test di Pearson
Al momento dell'iscrizione
Correlazione tra valutazione tehaoviorale e tipo di ipotiroidismo congenito
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
Correlazione tra valutazione tehonerale e tipo di ipotiroidismo congenito con il test di Pearson
Al momento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 245/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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