Jakość życia i długoterminowy wynik odpowiednio leczonej wrodzonej niedoczynności tarczycy (CHQoL)
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University
Jakość życia i długoterminowy wynik pacjentów z AGE z wrodzoną niedoczynnością tarczycy zdiagnozowaną noworodkowymi badaniami przesiewowymi i odpowiednio leczonymi
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena jakości życia i długoterminowej liczby młodych dorosłych pacjentów z wrodzoną niedoczynnością tarczycy zdiagnozowaną podczas badań nowonatalnych, które otrzymały leczenie zastępcze lewotyroksyną.
Drugim celem jest powiązanie wyników z formą niedoczynności tarczycy, początkowej dawki L-T4, przestrzegania leczenia i genetyki
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół badania zostanie wykonany w 3 różnych fazach:
Krok 1:
A) Rejestracja pacjentów spełniających następujące kryteria:
- Rozpoznanie wrodzonej niedoczynności tarczycy poprzez noworodkowe badania przesiewowe odpowiednio leczone L-T4
- Potwierdzenie diagnozy niedoczynności tarczycy po ponownej oceny diagnozy
- Wiek 16-21 lat w momencie zapisania
B) Wywiad informacyjny na temat badania i podpisanie świadomej zgody pacjenta i/lub rodzica/opiekuna
C) Retrospektywne zbiór następujących parametrów podczas diagnozy:
- Wartości TSH, FT4 przy diagnozie, początkowa dawka L-T4
- Raporty ultrasonograficzne i scyntygraficzne tarczycy
- Raport z badań genetycznych, jeśli jest dostępny
D) Retrospektywna kolekcja na każdy rok kontynuacji:
Waga, wysokość, TSH, FT4 i L-T4
Krok 2:
A) Ocena kliniczna (waga, wysokość, BMI, obwód talii i bioder, ciśnienie krwi) b) Ocena składu ciała poprzez przeprowadzenie analizy bioimpedancji C) Ocena jakości życia poprzez podanie testu SF36 Test d) Ocena zdolności poznawczych poprzez podawanie testu WAIS IV E) ocena dowolnego psychopatologicznego warunków psychopatologicznych przez SCL-90 Scl-Screning F) dla pacjentów do 18 lat. Kwestionariusz CBCL podany rodzicom w celu opisania zachowania pacjenta
Krok 3:
Zbieranie danych i analiza wyników
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza wrodzonej niedoczynności tarczycy przez badania noworodków
- Początek terapii L-T4 w pierwszym miesiącu życia
- Potwierdzenie stanu niedoczynności tarczycy po ponownej oceny diagnozy
Kryteria wykluczenia:
- Inne przewlekłe choroby i/lub zespoły genetyczne
- Historia rodziny patologii neuropsychiatrycznej
- rodzinna dyslipidemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Młodzież w wieku 16–21 lat z wrodzoną niedoczynnością tarczycy zdiagnozowaną noworodkową badania przesiewowe
A) Ocena kliniczna (waga, wysokość, BMI, obwód talii i bioder, ciśnienie krwi) b) Ocena składu ciała poprzez przeprowadzenie analizy bioimpedancji C) Ocena jakości życia poprzez administrowanie testem SF36 D) Ocena zdolności poznawczych poprzez podawanie testu WAIS IV E) Wiek: Kwestionariusz CBCL, który należy podać rodzicom w celu oceny zachowania pacjenta
|
Ocena jakości życia poprzez administrowanie testem SF36
Ocena zdolności poznawczych poprzez administrowanie testem WAIS IV
Ocena wszelkich warunków psychopatologicznych za pomocą kwestionariusza badań psychopatologicznych SCL-90
Dla pacjentów w wieku do 18 lat: kwestionariusz CBCL, który należy podać rodzicom w celu opisania zachowania pacjenta
Ocena składu ciała poprzez przeprowadzenie analizy bioimpedancji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia młodych dorosłych pacjentów z wrodzoną niedoczynnością tarczycy zdiagnozowaną podczas badań przesiewowych noworodków podczas leczenia zastępczego lewotyroksyny.
Ramy czasowe: Ocena długoterminowych wyników w momencie rejestracji
|
Podawanie kwestionariusza SF36 do oceny jakości życia u dzieci w wieku przejściowym z odpowiednio leczonym wrodzonym niedoczynnością tarczycy
|
Ocena długoterminowych wyników w momencie rejestracji
|
|
Auxologiczny wynik młodych dorosłych pacjentów z wrodzoną niedoczynnością tarczycy zdiagnozowaną podczas badań przesiewowych noworodków na leczeniu lewotyroksyny.
Ramy czasowe: Ocena długoterminowych wyników w momencie rejestracji
|
Ważenie SDS, wysokość SDS i BMI SDS u dzieci w wieku przejściowym z odpowiednio leczonym wrodzonym niedoczynnością tarczycy
|
Ocena długoterminowych wyników w momencie rejestracji
|
|
Wynik intelektualny młodych dorosłych pacjentów z wrodzoną niedoczynnością tarczycy zdiagnozowanym podczas badań przesiewowych noworodków podczas leczenia zastępczego lewotyroksyny.
Ramy czasowe: Ocena długoterminowych wyników w momencie rejestracji
|
Ocena zdolności poznawczych poprzez podanie WAIS IV
|
Ocena długoterminowych wyników w momencie rejestracji
|
|
Stan psychopatologiczny młodych dorosłych pacjentów z wrodzonym niedoczynnością tarczycy zdiagnozowanym podczas badań przesiewowych noworodków podczas leczenia zastępczego lewotyroksyny.
Ramy czasowe: Ocena długoterminowych wyników w momencie rejestracji
|
Ocena warunków psychopatologicznych poprzez kwestionariusz SCL-90
|
Ocena długoterminowych wyników w momencie rejestracji
|
|
Wynik behowioralny młodych dorosłych pacjentów z wrodzonym niedoczynnością tarczycy zdiagnozowanym podczas badań przesiewowych noworodków podczas leczenia zastępczego lewotyroksyny.
Ramy czasowe: Ocena długoterminowych wyników w momencie rejestracji
|
Podawanie kwestionariusza CBCL rodzicom pacjentów w wieku do 18 lat w celu opisania zachowania pacjenta
|
Ocena długoterminowych wyników w momencie rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między jakością życia a rodzajem wrodzonego niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Korelacja między jakością życia a rodzajem wrodzonego niedoczynności tarczycy z testem Pearsona
|
W momencie rejestracji
|
|
Korelacja między wynikiem intelektualnym a rodzajem wrodzonego niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Korelacja między wynikami intelektualnymi a rodzajem wrodzonego niedoczynności tarczycy z testem Pearsona
|
W momencie rejestracji
|
|
Korelacja między oceną psychopatologiczną a rodzajem wrodzonego niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Korelacja między oceną psychopatologiczną a rodzajem wrodzonego niedoczynności tarczycy z testem Pearsona
|
W momencie rejestracji
|
|
Korelacja między oceną behowioralną a rodzajem wrodzonego niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
|
Korelacja między oceną behowioralną a rodzajem wrodzonego niedoczynności tarczycy z testem Pearsona
|
W momencie rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 245/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .