Lebensqualität und langfristiges Ergebnis einer angemessen behandelten angeborenen Hypothyreose (CHQoL)
3. März 2025 aktualisiert von: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University
Lebensqualität und langfristiges Ergebnis von Patienten im Übergangalter mit angeborener Hypothyreose diagnostiziert durch Neugeborenen-Screening und angemessen behandelt
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Lebensqualität und des langfristigen Outccoms von Patienten mit angeborener Hypothyreose, diagnostiziert durch Neugeborenen-Screening, die Ersatzbehandlung durch Levothyroxin erhält.
Das sekundäre Ziel ist es, die Ergebnisse mit der Form der Hypothyreose, der anfänglichen Dosis von L-T4, der Behandlungsanpassung und der Genetik in Beziehung zu setzen
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll wird in 3 verschiedenen Phasen durchgeführt:
STEP1:
A) Einschreibung von Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:
- Diagnose einer angeborenen Hypothyreose durch Neugeborenen-Screening, die mit L-T4 angemessen behandelt wurde
- Bestätigung der Diagnose von Hypothyreose bei Neubewertung der Diagnose
- Alter 16-21 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
B) Informationsinterview zur Studie und Unterzeichnung einer Einwilligung des Patienten und/oder des Elternteils/Erziehungsberechtigten
C) Retrospektive Sammlung der folgenden Parameter bei der Diagnose:
- Werte von TSH, FT4 bei Diagnose, anfängliche Dosis von L-T4
- Schilddrüsen -Ultraschall- und Szintigraphieberichte
- Genetischer Untersuchungsbericht, falls verfügbar
D) Retrospektive Sammlung für jedes Jahr der Follow-up von:
Gewicht, Größe, TSH, FT4 und L-T4-Dosis
Schritt 2:
A) Klinische Bewertung (Gewicht, Größe, BMI, Taille und Hüftumfang, Blutdruck) B) Bewertung der Körperzusammensetzung durch Durchführung von Bioimpedanzanalyse c) Bewertung der Lebensqualität durch Verabreichung des SF36-Tests d) Bewertung der kognitiven Kognitiven durch Verabreichung der WAIS IV-Test E) Bewertung der psychopatholischen Erkrankungen der Psychopathologie durch die psychopathologischen Erkrankung des Psychopathologiks. CBCL -Fragebogen, der den Eltern verabreicht wurde, um das Verhalten des Patienten zu beschreiben
Schritt 3:
Datenerfassung und Analyse der Ergebnisse
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Napoli, Italien, 80131
- Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer angeborenen Hypothyreose durch Neugeborenen -Screening
- Beginn der L-T4-Therapie innerhalb des ersten Lebensmonats
- Bestätigung der Hypothyreose -Erkrankung bei der Neubewertung der Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Andere chronische Krankheiten und/oder genetische Syndrome
- Familiengeschichte der neuropsychiatrischen Pathologie
- familiäre Dyslipidämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Jugendliche im Alter von 16 bis 21 Jahren mit angeborener Hypothyreose diagnostiziert durch das Neugeborenen-Screening
A) Klinische Bewertung (Gewicht, Größe, BMI, Taille und Hüftumfang, Blutdruck) B) Bewertung der Körperzusammensetzung durch Durchführung einer Bioimpedanzanalyse c) Bewertung der Lebensqualität durch Verabreichung des SF36-Tests D) Beurteilung der kognitiven Fähigkeiten durch die Verabreichung des WAIS IV-Tests. Alter: CBCL -Fragebogen, der den Eltern verabreicht werden soll, um das Verhalten des Patienten zu beurteilen
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Bewertung der Lebensqualität durch Durchführung des SF36 -Tests
Bewertung der kognitiven Fähigkeiten durch Verabreichung des WAIS IV -Tests
Bewertung jeglicher psychopathologischer Zustände durch den SCL-90 Psychopathologischen Screening-Fragebogen
Für Patienten bis zu 18 Jahren: CBCL -Fragebogen, um den Eltern verabreicht zu werden, um das Verhalten des Patienten zu beschreiben
Bewertung der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzanalyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität von Patienten mit jungen Erwachsenen mit angeborener Hypothyreose diagnostiziert durch Neugeborenen-Screening bei der Behandlung von Levothyroxin.
Zeitfenster: Bewertung der langfristigen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Verabreichung des SF36-Fragebogens zur Bewertung der Lebensqualität bei Kindern im Übergangalter mit angemessen behandelten angeborenen Hypothyreose
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Bewertung der langfristigen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Auxologisches Ergebnis von Patienten mit junger Erwachsenen mit angeborener Hypothyreose diagnostiziert durch Neugeborenen-Screening bei der Behandlung von Levothyroxin-Ersatz.
Zeitfenster: Bewertung der langfristigen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Wiegen Sie SDS-, Höhen- und BMI-SDS-Bewertung bei Kindern im Übergangsalter mit angemessen behandelten angeborenen Hypothyreose
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Bewertung der langfristigen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Intellektuelles Ergebnis von Patienten mit junger Erwachsenen mit angeborener Hypothyreose diagnostiziert durch Neugeborenen-Screening bei der Behandlung von Levothyroxin-Ersatz.
Zeitfenster: Bewertung der langfristigen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Bewertung der kognitiven Fähigkeiten durch die Verabreichung der WAIS IV
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Bewertung der langfristigen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Psychopathologischer Zustand von Patienten mit jungen Erwachsenen mit angeborener Hypothyreose diagnostiziert durch Neugeborenen-Screening bei der Behandlung von Levothyroxin-Ersatz.
Zeitfenster: Bewertung der langfristigen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Bewertung der psychopathologischen Bedingungen durch den SCL-90-Fragebogen
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Bewertung der langfristigen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Behoviorales Ergebnis von Patienten mit jungen Erwachsenen mit angeborener Hypothyreose diagnostiziert durch Neugeborenen-Screening bei der Behandlung von Levothyroxin-Ersatz.
Zeitfenster: Bewertung der langfristigen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Verabreichung des CBCL -Fragebogens an Eltern von Patienten bis zu 18 Jahren, um das Verhalten des Patienten zu beschreiben
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Bewertung der langfristigen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Lebensqualität und Art der angeborenen Hypothyreose
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Korrelation zwischen Lebensqualität und Art der angeborenen Hypothyreose mit Pearsons Test
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zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Korrelation zwischen intellektuellem Ergebnis und Art der angeborenen Hypothyreose
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Korrelation zwischen intellektuellem Ergebnis und Art der angeborenen Hypothyreose mit Pearsons Test
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zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Korrelation zwischen psychopathologischer Bewertung und Art der angeborenen Hypothyreose
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Korrelation zwischen psychopathologischer Bewertung und Art der angeborenen Hypothyreose mit Pearsons Test
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zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Korrelation zwischen Behovioralbewertung und Art der angeborenen Hypothyreose
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Korrelation zwischen Behovioralbewertung und Art der angeborenen Hypothyreose mit Pearsons Test
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zum Zeitpunkt der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 245/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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