- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864039
Qualidade de vida e resultado a longo prazo de hipotireoidismo congênito de forma adequada tratada (CHQoL)
Qualidade de vida e resultado a longo prazo de pacientes em idade de transição com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem recém-nascida e tratado adequadamente
O objetivo primário deste estudo observacional é a avaliação da qualidade de vida e a descrição a longo prazo de pacientes com adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticados por rastreamento neonatal recebendo tratamento de substituição com levotiroxina.
O objetivo secundário é relacionar os resultados à forma de hipotireoidismo, a dose inicial de L-T4, adesão ao tratamento e genética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O protocolo do estudo será realizado em 3 fases diferentes:
Etapa1:
A) Inscrição de pacientes que atendem aos seguintes critérios:
- Diagnóstico de hipotireoidismo congênito através da triagem neonatal tratada adequadamente com L-T4
- Confirmação do diagnóstico de hipotireoidismo após a reavaliação do diagnóstico
- Idade 16-21 anos no momento da inscrição
B) Entrevista de informações sobre o estudo e assinatura de consentimento informado pelo paciente e/ou pai/guardião
C) Coleção retrospectiva dos seguintes parâmetros no diagnóstico:
- Valores de TSH, FT4 no diagnóstico, dose inicial de L-T4
- Relatórios de ultrassom e cintilografia da tireóide
- Relatório de investigação genética, se disponível
D) Coleção retrospectiva para cada ano de acompanhamento de:
Dose de peso, altura, TSH, FT4 e L-T4
Etapa 2:
A) Clinical evaluation (Weight, Height, BMI, Waist and hip circumference, blood pressure) B) Evaluation of body composition by performing bioimpedance analysis C) Evaluation of quality of life through administration of the SF36 test D) Evaluation of cognitive abilities through administration of the WAIS IV test E) Evaluation of any psychopathological conditions through the SCL-90 psychopathological screening questionnaire F) For patients up to 18 years of age: Questionário CBCL administrado aos pais para descrever o comportamento do paciente
Etapa 3:
Coleta de dados e análise de resultados
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de hipotireoidismo congênito por triagem neonatal
- Início da terapia L-T4 no primeiro mês de vida
- Confirmação da condição de hipotireoidismo após a reavaliação do diagnóstico
Critérios de exclusão:
- Outras doenças crônicas e/ou síndromes genéticas
- História familiar de patologia neuropsiquiátrica
- dislipidemia familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Adolescentes com idades entre 16 e 21 anos com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem recém-nascida
A) Avaliação clínica (peso, altura, IMC, cintura e circunferência do quadril, pressão arterial) b) Avaliação da composição corporal, realizando análise de bioimpedância c) Avaliação da qualidade da vida, administrando o teste de SF36 D) Avaliação de Metados de Metos do Scll), com o teste de Psicopatologia por meios do SCOLIMENTOMO. Idade: o questionário da CBCL a ser administrado aos pais para avaliar o comportamento do paciente
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Avaliação da qualidade de vida administrando o teste SF36
Avaliação de habilidades cognitivas administrando o teste WAIS IV
Avaliação de quaisquer condições psicopatológicas por meio do questionário de triagem psicopatológica do SCL-90
Para pacientes de até 18 anos de idade: o questionário da CBCL a ser administrado aos pais para descrever o comportamento do paciente
Avaliação da composição corporal realizando análise de bioimpedância
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida de pacientes adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem neonatal no tratamento de substituição da levotiroxina.
Prazo: Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
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Administração do Questionário SF36 para a avaliação da qualidade de vida em crianças em idade de transição com hipotireoidismo congênito adequadamente tratado
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Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
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Resultado auxiliar de pacientes adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem neonatal no tratamento de substituição da levotiroxina.
Prazo: Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
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Pese SDS, Height SDS e Avaliação do IMC SDS em crianças em idade de transição com hipotireoidismo congênito de forma adequada tratada
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Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
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Resultado intelectual de pacientes adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem neonatal no tratamento de substituição da levotiroxina.
Prazo: Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
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Avaliação das habilidades cognitivas através da administração do WAIS IV
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Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
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Condição psicopatológica de pacientes adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem neonatal no tratamento de substituição da levotiroxina.
Prazo: Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
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Avaliação de condições psicopatológicas através do questionário SCL-90
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Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
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Resultado de Beportioral de pacientes com adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem neonatal no tratamento de substituição da levotiroxina.
Prazo: Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
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Administração do Questionário CBCL para pais de pacientes até 18 anos para descrever o comportamento do paciente
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Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre qualidade de vida e tipo de hipotireoidismo congênito
Prazo: no momento da inscrição
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Correlação entre qualidade de vida e tipo de hipotireoidismo congênito com o teste de Pearson
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no momento da inscrição
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Correlação entre resultado intelectual e tipo de hipotireoidismo congênito
Prazo: no momento da inscrição
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Correlação entre resultado intelectual e tipo de hipotireoidismo congênito com o teste de Pearson
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no momento da inscrição
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Correlação entre avaliação psicopatológica e tipo de hipotireoidismo congênito
Prazo: no momento da inscrição
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Correlação entre avaliação psicopatológica e tipo de hipotireoidismo congênito com o teste de Pearson
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no momento da inscrição
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Correlação entre avaliação comportamental e tipo de hipotireoidismo congênito
Prazo: no momento da inscrição
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Correlação entre avaliação de comportamento e tipo de hipotireoidismo congênito com o teste de Pearson
|
no momento da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 245/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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