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Qualidade de vida e resultado a longo prazo de hipotireoidismo congênito de forma adequada tratada (CHQoL)

3 de março de 2025 atualizado por: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University

Qualidade de vida e resultado a longo prazo de pacientes em idade de transição com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem recém-nascida e tratado adequadamente

O objetivo primário deste estudo observacional é a avaliação da qualidade de vida e a descrição a longo prazo de pacientes com adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticados por rastreamento neonatal recebendo tratamento de substituição com levotiroxina.

O objetivo secundário é relacionar os resultados à forma de hipotireoidismo, a dose inicial de L-T4, adesão ao tratamento e genética

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O protocolo do estudo será realizado em 3 fases diferentes:

Etapa1:

A) Inscrição de pacientes que atendem aos seguintes critérios:

  • Diagnóstico de hipotireoidismo congênito através da triagem neonatal tratada adequadamente com L-T4
  • Confirmação do diagnóstico de hipotireoidismo após a reavaliação do diagnóstico
  • Idade 16-21 anos no momento da inscrição

B) Entrevista de informações sobre o estudo e assinatura de consentimento informado pelo paciente e/ou pai/guardião

C) Coleção retrospectiva dos seguintes parâmetros no diagnóstico:

  • Valores de TSH, FT4 no diagnóstico, dose inicial de L-T4
  • Relatórios de ultrassom e cintilografia da tireóide
  • Relatório de investigação genética, se disponível

D) Coleção retrospectiva para cada ano de acompanhamento de:

Dose de peso, altura, TSH, FT4 e L-T4

Etapa 2:

A) Clinical evaluation (Weight, Height, BMI, Waist and hip circumference, blood pressure) B) Evaluation of body composition by performing bioimpedance analysis C) Evaluation of quality of life through administration of the SF36 test D) Evaluation of cognitive abilities through administration of the WAIS IV test E) Evaluation of any psychopathological conditions through the SCL-90 psychopathological screening questionnaire F) For patients up to 18 years of age: Questionário CBCL administrado aos pais para descrever o comportamento do paciente

Etapa 3:

Coleta de dados e análise de resultados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Napoli, Itália, 80131
        • Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de hipotireoidismo congênito por triagem neonatal
  • Início da terapia L-T4 no primeiro mês de vida
  • Confirmação da condição de hipotireoidismo após a reavaliação do diagnóstico

Critérios de exclusão:

  • Outras doenças crônicas e/ou síndromes genéticas
  • História familiar de patologia neuropsiquiátrica
  • dislipidemia familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Adolescentes com idades entre 16 e 21 anos com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem recém-nascida
A) Avaliação clínica (peso, altura, IMC, cintura e circunferência do quadril, pressão arterial) b) Avaliação da composição corporal, realizando análise de bioimpedância c) Avaliação da qualidade da vida, administrando o teste de SF36 D) Avaliação de Metados de Metos do Scll), com o teste de Psicopatologia por meios do SCOLIMENTOMO. Idade: o questionário da CBCL a ser administrado aos pais para avaliar o comportamento do paciente
Avaliação da qualidade de vida administrando o teste SF36
Avaliação de habilidades cognitivas administrando o teste WAIS IV
Avaliação de quaisquer condições psicopatológicas por meio do questionário de triagem psicopatológica do SCL-90
Para pacientes de até 18 anos de idade: o questionário da CBCL a ser administrado aos pais para descrever o comportamento do paciente
Avaliação da composição corporal realizando análise de bioimpedância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida de pacientes adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem neonatal no tratamento de substituição da levotiroxina.
Prazo: Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
Administração do Questionário SF36 para a avaliação da qualidade de vida em crianças em idade de transição com hipotireoidismo congênito adequadamente tratado
Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
Resultado auxiliar de pacientes adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem neonatal no tratamento de substituição da levotiroxina.
Prazo: Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
Pese SDS, Height SDS e Avaliação do IMC SDS em crianças em idade de transição com hipotireoidismo congênito de forma adequada tratada
Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
Resultado intelectual de pacientes adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem neonatal no tratamento de substituição da levotiroxina.
Prazo: Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
Avaliação das habilidades cognitivas através da administração do WAIS IV
Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
Condição psicopatológica de pacientes adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem neonatal no tratamento de substituição da levotiroxina.
Prazo: Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
Avaliação de condições psicopatológicas através do questionário SCL-90
Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
Resultado de Beportioral de pacientes com adultos jovens com hipotireoidismo congênito diagnosticado por triagem neonatal no tratamento de substituição da levotiroxina.
Prazo: Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição
Administração do Questionário CBCL para pais de pacientes até 18 anos para descrever o comportamento do paciente
Avaliação dos resultados a longo prazo no momento da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre qualidade de vida e tipo de hipotireoidismo congênito
Prazo: no momento da inscrição
Correlação entre qualidade de vida e tipo de hipotireoidismo congênito com o teste de Pearson
no momento da inscrição
Correlação entre resultado intelectual e tipo de hipotireoidismo congênito
Prazo: no momento da inscrição
Correlação entre resultado intelectual e tipo de hipotireoidismo congênito com o teste de Pearson
no momento da inscrição
Correlação entre avaliação psicopatológica e tipo de hipotireoidismo congênito
Prazo: no momento da inscrição
Correlação entre avaliação psicopatológica e tipo de hipotireoidismo congênito com o teste de Pearson
no momento da inscrição
Correlação entre avaliação comportamental e tipo de hipotireoidismo congênito
Prazo: no momento da inscrição
Correlação entre avaliação de comportamento e tipo de hipotireoidismo congênito com o teste de Pearson
no momento da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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