Qualité de vie et résultats à long terme de l'hypothyroïdie congénitale traitée adéquate (CHQoL)
3 mars 2025 mis à jour par: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University
Qualité de vie et résultats à long terme des patients en transition avec hypothyroïdie congénitale diagnostiquée par le dépistage du nouveau-né et traité de manière adéquate
L'objectif principal de cette étude d'observation est l'évaluation de la qualité de vie et de la sortie à long terme des jeunes patients atteints d'adulte souffrant d'hypothyroïdie congénitale diagnostiquée par un dépistage néonatal recevant un traitement de remplacement par la lévothyroxine.
L'objectif secondaire est de relier les résultats à la forme d'hypothyroïdie, la dose initiale de L-T4, l'adhésion au traitement et la génétique
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Description détaillée
Le protocole d'étude sera réalisé en 3 phases différentes:
Étape 1:
A) Inscription des patients répondant aux critères suivants:
- Diagnostic de l'hypothyroïdie congénitale par dépistage néonatal adéquatement traité avec L-T4
- Confirmation du diagnostic de l'hypothyroïdie lors de la réévaluation du diagnostic
- 16 à 21 ans au moment de l'inscription
B) Entretien d'information sur l'étude et la signature du consentement éclairé par le patient et / ou le parent / tuteur
C) Collection rétrospective des paramètres suivants au diagnostic:
- Valeurs de TSH, FT4 au diagnostic, dose initiale de L-T4
- Rapports sur les échographies et la scintigraphie thyroïdiens
- Rapport d'enquête génétique si disponible
D) Collection rétrospective pour chaque année de suivi de:
Poids, hauteur, dose TSH, FT4 et L-T4
Étape 2:
A) Évaluation clinique (poids, hauteur, IMC, taille et circonférence de la hanche, pression artérielle) b) Évaluation de la composition corporelle en effectuant une analyse bioïmpédance c) Évaluation de la qualité de vie par l'administration du test SF36 d) Évaluation des capacités cognitives grâce Âge: Questionnaire CBCL a été administré aux parents pour décrire le comportement du patient
Étape 3:
Collecte de données et analyse des résultats
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Napoli, Italie, 80131
- Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de l'hypothyroïdie congénitale par dépistage néonatal
- Début de la thérapie L-T4 au cours du premier mois de la vie
- Confirmation de la condition d'hypothyroïdie lors de la réévaluation du diagnostic
Critères d'exclusion:
- Autres maladies chroniques et / ou syndromes génétiques
- Histoire familiale de pathologie neuropsychiatrique
- dyslipidémie familiale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Adolescents âgés de 16 à 21 ans avec une hypothyroïdie congénitale diagnostiquée par le dépistage du nouveau-né
A) Clinical assessment (Weight, Height, BMI, Waist and hip circumference, blood pressure) B) Assessment of body composition by performing bioimpedance analysis C) Assessment of quality of life by administering the SF36 test D) Assessment of cognitive abilities by administering the WAIS IV test E) Assessment of any psychopathological conditions by means of the SCL-90 psychopathological screening questionnaire F) For patients up to 18 ans: questionnaire CBCL à administrer aux parents pour évaluer le comportement du patient
|
Évaluation de la qualité de vie en administrant le test SF36
Évaluation des capacités cognitives en administrant le test WAIS IV
Évaluation de toute condition psychopathologique au moyen du questionnaire de dépistage psychopathologique SCL-90
Pour les patients jusqu'à 18 ans: le questionnaire CBCL à administrer aux parents pour décrire le comportement du patient
Évaluation de la composition corporelle en effectuant une analyse bioïmpédance
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie des jeunes patients atteints de l'adulte souffrant d'hypothyroïdie congénitale diagnostiquée par dépistage néonatal sur le traitement de remplacement de la lévothyroxine.
Délai: Évaluation des résultats à long terme au moment de l'inscription
|
Administration du questionnaire SF36 pour l'évaluation de la qualité de vie chez les enfants de l'âge transition
|
Évaluation des résultats à long terme au moment de l'inscription
|
|
Résultat auxologues des jeunes patients atteints d'adulte souffrant d'hypothyroïdie congénitale diagnostiquée par dépistage néonatal sur le traitement de remplacement de la lévothyroxine.
Délai: Évaluation des résultats à long terme au moment de l'inscription
|
peser les SDS, l'évaluation des SDS en hauteur et de l'IMC chez les enfants de l'âge de transition souffrant d'hypothyroïdie congénitale adéquatement traitée
|
Évaluation des résultats à long terme au moment de l'inscription
|
|
Résultat intellectuel des jeunes patients atteints d'adulte souffrant d'hypothyroïdie congénitale diagnostiquée par dépistage néonatal sur le traitement de remplacement de la lévothyroxine.
Délai: Évaluation des résultats à long terme au moment de l'inscription
|
Évaluation des capacités cognitives grâce à l'administration du WAIS IV
|
Évaluation des résultats à long terme au moment de l'inscription
|
|
Condition psychopathologique des jeunes patients atteints d'adulte souffrant d'hypothyroïdie congénitale diagnostiquée par dépistage néonatal sur le traitement de remplacement de la lévothyroxine.
Délai: Évaluation des résultats à long terme au moment de l'inscription
|
Évaluation des conditions psychopathologiques à travers le questionnaire SCL-90
|
Évaluation des résultats à long terme au moment de l'inscription
|
|
Résultat comportemental des jeunes patients atteints d'adulte souffrant d'hypothyroïdie congénitale diagnostiquée par dépistage néonatal sur le traitement de remplacement de la lévothyroxine.
Délai: Évaluation des résultats à long terme au moment de l'inscription
|
Administration du questionnaire CBCL aux parents de patients jusqu'à 18 ans pour décrire le comportement du patient
|
Évaluation des résultats à long terme au moment de l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre la qualité de vie et le type d'hypothyroïdie congénitale
Délai: au moment de l'inscription
|
Corrélation entre la qualité de vie et le type d'hypothyroïdie congénitale avec le test de Pearson
|
au moment de l'inscription
|
|
Corrélation entre les résultats intellectuels et le type d'hypothyroïdie congénitale
Délai: au moment de l'inscription
|
Corrélation entre le résultat intellectuel et le type d'hypothyroïdie congénitale avec le test de Pearson
|
au moment de l'inscription
|
|
Corrélation entre l'évaluation psychopathologique et le type d'hypothyroïdie congénitale
Délai: au moment de l'inscription
|
Corrélation entre l'évaluation psychopathologique et le type d'hypothyroïdie congénitale avec le test de Pearson
|
au moment de l'inscription
|
|
Corrélation entre l'évaluation personnelle et le type d'hypothyroïdie congénitale
Délai: au moment de l'inscription
|
Corrélation entre l'évaluation personnelle et le type d'hypothyroïdie congénitale avec le test de Pearson
|
au moment de l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 245/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .