Kwaliteit van leven en langdurige uitkomst van adequaat behandelde aangeboren hypothyreoïdie (CHQoL)
3 maart 2025 bijgewerkt door: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University
Kwaliteit van leven en langdurige uitkomst van overgangsleeftijdpatiënten met aangeboren hypothyreoïdie gediagnosticeerd door pasgeboren screening en adequaat behandeld
Het primaire doel van dit observationele onderzoek is de evaluatie van de kwaliteit van leven en langdurige uitkomst van jong-volwassen patiënten met aangeboren hypothyreoïdie gediagnosticeerd door neonatale screening die vervangende behandeling met levothyroxine krijgt.
Het secundaire doel is om de resultaten te relateren aan de vorm van hypothyreoïdie, de initiële dosis L-T4, therapietrouw en genetica
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het studieprotocol zal worden uitgevoerd in 3 verschillende fasen:
Step1:
A) Inschrijving van patiënten die voldoen aan de volgende criteria:
- Diagnose van aangeboren hypothyreoïdie door neonatale screening adequaat behandeld met L-T4
- Bevestiging van de diagnose van hypothyreoïdie bij herevaluatie van de diagnose
- Leeftijd van 16-21 jaar op het moment van inschrijving
B) Informatie -interview over de studie en ondertekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt en/of ouder/voogd
C) Retrospectieve verzameling van de volgende parameters bij diagnose:
- Waarden van TSH, FT4 bij diagnose, initiële dosis L-T4
- Schildklier echografie en scintigrafie rapporten
- Genetisch onderzoeksrapport indien beschikbaar
D) Retrospectieve verzameling voor elk jaar van follow-up van:
Gewicht, lengte, TSH, FT4 en L-T4 dosis
Stap 2:
A) Klinische evaluatie (gewicht, lengte, BMI, taille en heupomtrek, bloeddruk) b) Evaluatie van de lichaamssamenstelling door bio-impedantie-analyse c) Evaluatie van de kwaliteit van leven door toediening van de SF36-test d) Evaluatie van cognitieve vaardigheden door toediening van de WAIS IV Test E) Evaluatie van alle psychopathologische aandoeningen door de SCL-90 Psychopathische screening Vragen van Patiënten: CBCL. Vragenlijst die aan ouders wordt toegediend om het gedrag van de patiënt te beschrijven
Stap 3:
Gegevensverzameling en analyse van resultaten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van aangeboren hypothyreoïdie door neonatale screening
- Begin van L-T4-therapie binnen de eerste levensmaand
- Bevestiging van de conditie van hypothyreoïdie bij herbeoordeling van de diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische ziekten en/of genetische syndromen
- Familiegeschiedenis van neuropsychiatrische pathologie
- familiale dyslipidemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Adolescenten van 16-21 jaar met aangeboren hypothyreoïdie gediagnosticeerd door pasgeboren screening
A) Klinische beoordeling (gewicht, lengte, BMI, taille en heupomtrek, bloeddruk) b) Beoordeling van de lichaamssamenstelling door het uitvoeren van bio-impedantie-analyse c) Beoordeling van de kwaliteit van leven door de SF36-test d) Beoordeling van de SCL-90-psychopathische voorwaarden door de scl-90 psychopathologische voorwaarden door middel van het screen van de screenhologische screening. Leeftijd: CBCL -vragenlijst die aan ouders moet worden toegediend om het gedrag van de patiënt te beoordelen
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door het beheren van de SF36 -test
Beoordeling van cognitieve vaardigheden door het beheren van de WAIS IV -test
Beoordeling van eventuele psychopathologische aandoeningen door middel van de SCL-90 Psychopathological Screening Questionnaire
Voor patiënten tot 18 jaar: CBCL -vragenlijst die moet worden toegediend aan ouders om het gedrag van de patiënt te beschrijven
Beoordeling van de lichaamssamenstelling door bio -impedantie -analyse uit te voeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van jong-volwassen patiënten met aangeboren hypothyreoïdie gediagnosticeerd door neonatale screening bij behandeling met levothyroxine.
Tijdsspanne: Evaluatie van de resultaten op lange termijn op het moment van inschrijving
|
Toediening van de SF36-vragenlijst voor de evaluatie van de kwaliteit van leven bij kinderen met overgangsleeftijd met voldoende behandelde aangeboren hypothyreoïdie
|
Evaluatie van de resultaten op lange termijn op het moment van inschrijving
|
|
Auxologisch resultaat van jong-volwassen patiënten met aangeboren hypothyreoïdie gediagnosticeerd door neonatale screening op behandeling met levothyroxine.
Tijdsspanne: Evaluatie van de resultaten op lange termijn op het moment van inschrijving
|
Weeg SDS, hoogte SDS en BMI SDS-beoordeling bij kinderen in overgangsleeftijd met voldoende behandelde aangeboren hypothyreoïdie
|
Evaluatie van de resultaten op lange termijn op het moment van inschrijving
|
|
Intellectuele uitkomst van jong-volwassen patiënten met aangeboren hypothyreoïdie gediagnosticeerd door neonatale screening op de behandeling met levothyroxine.
Tijdsspanne: Evaluatie van de resultaten op lange termijn op het moment van inschrijving
|
Beoordeling van cognitieve vaardigheden door de toediening van de WAIS IV
|
Evaluatie van de resultaten op lange termijn op het moment van inschrijving
|
|
Psychopathologische aandoening van patiënten met jongeren met aangeboren hypothyreoïdie gediagnosticeerd door neonatale screening bij behandeling met levothyroxine.
Tijdsspanne: Evaluatie van de resultaten op lange termijn op het moment van inschrijving
|
Beoordeling van psychopathologische aandoeningen via de SCL-90-vragenlijst
|
Evaluatie van de resultaten op lange termijn op het moment van inschrijving
|
|
Behoviorale uitkomst van jong-adultpatiënten met aangeboren hypothyreoïdie gediagnosticeerd door neonatale screening bij behandeling met levothyroxine.
Tijdsspanne: Evaluatie van de resultaten op lange termijn op het moment van inschrijving
|
Toediening van de CBCL -vragenlijst aan ouders van patiënten tot 18 jaar oud om het gedrag van de patiënt te beschrijven
|
Evaluatie van de resultaten op lange termijn op het moment van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen kwaliteit van leven en type aangeboren hypothyreoïdie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Correlatie tussen kwaliteit van leven en type aangeboren hypothyreoïdie met Pearson's test
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Correlatie tussen intellectuele uitkomst en type aangeboren hypothyreoïdie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Correlatie tussen intellectuele uitkomst en type aangeboren hypothyreoïdie met Pearson's test
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Correlatie tussen psychopathologische evaluatie en type aangeboren hypothyreoïdie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Correlatie tussen psychopathologische evaluatie en type aangeboren hypothyreoïdie met Pearson's test
|
Op het moment van inschrijving
|
|
Correlatie tussen Behoviorale evaluatie en type aangeboren hypothyreoïdie
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
|
Correlatie tussen Behoviorale evaluatie en type aangeboren hypothyreoïdie met Pearson's test
|
Op het moment van inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 245/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .