Качество жизни и долгосрочный результат адекватного лечения врожденного гипотиреоза (CHQoL)
3 марта 2025 г. обновлено: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University
Качество жизни и длительный результат пациентов с переходным возрастом с врожденным гипотиреозом, диагностированным с помощью скрининга новорожденных и адекватного лечения
Основной целью этого обсервационного исследования является оценка качества жизни и долгосрочного анализа пациентов с молодыми идольтами с врожденным гипотиреозом, диагностированным с помощью скрининга новорожденных, получающего заместительное лечение с помощью левотироксина.
Вторичная цель состоит в том, чтобы связать результаты с формой гипотиреоза, начальной дозы L-T4, приверженности лечения и генетики
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Протокол исследования будет выполняться в 3 разных этапах:
Шаг 1:
А) Зачисление пациентов, соответствующих следующим критериям:
- Диагностика врожденного гипотиреоза с помощью скрининга новорожденных, адекватно лечившегося L-T4
- Подтверждение диагноза гипотиреоза при переоценке диагноза
- возраст 16-21 года на момент зачисления
Б) Информационное интервью об исследовании и подписании информированного согласия пациентом и/или родителем/опекуном
В) ретроспективный сбор следующих параметров при диагностике:
- Значения TSH, FT4 при диагностике, начальная доза L-T4
- Ультразвуковые и сцинтиграфии отчеты о щитовидной железе
- Отчет об генетическом исследовании, если таковой имеется
Г) ретроспективная коллекция для каждого года наблюдения за:
Вес, высота, TSH, FT4 и L-T4 доза
Шаг 2:
A) Клиническая оценка (вес, рост, ИМТ, талия и окружность бедра, артериальное давление) б) Оценка состава тела путем проведения анализа биоимпеданса c) Оценка качества жизни путем введения теста SF36 D) Оценка когнитивных способностей посредством введения теста WAIS IV E) Оценка психопатологических лет по психопологическому скринину. На основе психопологического склеирования. Анкета CBCL вводил родителям, чтобы описать поведение пациента
Шаг 3:
Сбор данных и анализ результатов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика врожденного гипотиреоза с помощью скрининга новорожденных
- Начало терапии L-T4 в течение первого месяца жизни
- Подтверждение состояния гипотиреоза при переоценке диагноза
Критерии исключения:
- Другие хронические заболевания и/или генетические синдромы
- Семейная история нейропсихиатрической патологии
- Семейная дислипидемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подростки в возрасте 16-21 года с врожденным гипотиреозанизмом, диагностированным с помощью скрининга новорожденных
A) Клиническая оценка (вес, рост, ИМТ, окружность талии и бедра, артериальное давление) b) Оценка состава тела путем проведения анализа биоимпеданса c) Оценка качества жизни путем проведения теста SF36 D) Оценка когнитивных способностей путем введения в тест WAIS IV E) Оценка любого психопатологического заболевания для психопологической квалификации. Наблюдая за психопологическими заболеваниями. Средства для психопологической кс. Возраст: анкету CBCL для родителей для оценки поведения пациента
|
Оценка качества жизни путем проведения теста SF36
Оценка когнитивных способностей путем проведения теста WAIS IV
Оценка любых психопатологических условий с помощью анкеты психопатологического скрининга SCL-90
Для пациентов до 18 лет: анкету CBCL для родителей для описания поведения пациента
Оценка состава тела путем проведения анализа биоимпеданса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов с молодыми адультами с врожденным гипотиреозом, диагностированным с помощью скрининга новорожденных на лечение замены левотироксина.
Временное ограничение: Оценка долгосрочных результатов во время зачисления
|
Администрирование анкеты SF36 для оценки качества жизни у детей с переходным возрастом с адекватно лечительным врожденным гипотиреозом
|
Оценка долгосрочных результатов во время зачисления
|
|
Ауксологический результат пациентов с молодыми адультами с врожденным гипотиреозом, диагностированным с помощью скрининга новорожденных на лечение замены левотироксина.
Временное ограничение: Оценка долгосрочных результатов во время зачисления
|
Взвешивание SDS, высота SDS и оценка SDS BMI у детей с переходным возрастом с адекватно лечившимся врожденным гипотиреозом
|
Оценка долгосрочных результатов во время зачисления
|
|
Интеллектуальный исход пациентов с молодыми адультами с врожденным гипотиреозом, диагностированным с помощью скрининга новорожденных на лечение замены левотироксина.
Временное ограничение: Оценка долгосрочных результатов во время зачисления
|
Оценка когнитивных способностей посредством введения WAIS IV
|
Оценка долгосрочных результатов во время зачисления
|
|
Психопатологическое состояние пациентов с молодыми адультами с врожденным гипотиреозом, диагностированным с помощью скрининга новорожденных на лечение левотироксина.
Временное ограничение: Оценка долгосрочных результатов во время зачисления
|
Оценка психопатологических условий с помощью анкеты SCL-90
|
Оценка долгосрочных результатов во время зачисления
|
|
Беаовиоральный результат пациентов с молодым адольтом с врожденным гипотиреозом, диагностированным путем скрининга новорожденных на лечение замены левотироксина.
Временное ограничение: Оценка долгосрочных результатов во время зачисления
|
Введение анкеты CBCL для родителей пациентов в возрасте до 18 лет для описания поведения пациента
|
Оценка долгосрочных результатов во время зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между качеством жизни и типом врожденного гипотиреоза
Временное ограничение: во время зачисления
|
Корреляция между качеством жизни и типом врожденного гипотиреоза с тестом Пирсона
|
во время зачисления
|
|
Корреляция между интеллектуальным исходом и типом врожденного гипотиреоза
Временное ограничение: во время зачисления
|
Корреляция между интеллектуальным исходом и типом врожденного гипотиреоза с тестом Пирсона
|
во время зачисления
|
|
Корреляция между психопатологической оценкой и типом врожденного гипотиреоза
Временное ограничение: во время зачисления
|
Корреляция между психопатологической оценкой и типом врожденного гипотиреоза с тестом Пирсона
|
во время зачисления
|
|
Корреляция между беторальной оценкой и типом врожденного гипотиреоза
Временное ограничение: во время зачисления
|
Корреляция между беторальной оценкой и типом врожденного гипотиреоза с тестом Пирсона
|
во время зачисления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 245/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .