Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a dlouhodobý výsledek adekvátně ošetřené vrozené hypotyreózy (CHQoL)

3. března 2025 aktualizováno: Prof.ssa Mariacarolina Salerno, Federico II University

Kvalita života a dlouhodobý výsledek pacientů s přechodem s vrozeným hypotyreózou diagnostikovaným screeningem novorozence a přiměřeně léčeným

Primárním cílem této observační studie je hodnocení kvality života a dlouhodobé východy mladých pacientů s vrozeným hypotyreózou diagnostikovaným novorozeneckým screeningem, který dostává náhradní léčbu levothyroxinem.

Sekundárním cílem je spojit výsledky s podobou hypotyreózy, počáteční dávky L-T4, dodržování léčby a genetiky

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie bude proveden ve 3 různých fázích:

Krok1:

A) Zápis pacientů splňuje následující kritéria:

  • Diagnóza vrozeného hypotyreózy prostřednictvím novorozeneckého screeningu přiměřeně léčená L-T4
  • Potvrzení diagnózy hypotyreózy po přehodnocení diagnózy
  • Věk 16–21 let v době zápisu

B) Informační rozhovor o studii a podepsání informovaného souhlasu pacienta a/nebo rodič/opatrovník

C) Retrospektivní sběr následujících parametrů při diagnostice:

  • Hodnoty TSH, FT4 při diagnostice, počáteční dávka L-T4
  • Ultrazvukové a scintigrafické zprávy o štítné žláze
  • Zpráva o genetickém vyšetřování, pokud je k dispozici

D) Retrospektivní kolekce pro každý rok sledování:

Hmotnost, výška, TSH, FT4 a L-T4 dávka

Krok 2:

A) Klinické hodnocení (hmotnost, výška, BMI, obvod pasu a pasu a kyčle, krevní tlak) b) hodnocení složení těla provedením analýzy bioimpedance c) hodnocení kvality života podáváním testu SF36 d) Hodnocení kognitivních schopností prostřednictvím SCL-90 Psychopatologických psnoptologických otázek) Pro pacienta až na 18 let psychopatologické podmínky) Pro pacienta) pro pacienta) PACIESNOSTA PACIENTY AUTORIE PACIENTY AUTORIE PACIENTY AUTORIE PACIENTY AUTORIE PACIENTY AUTORU PACIENTY AUTORIE PACIENTY V PECIESNOSTI PACIENTY AUTORIES AUTORUS AUTORUS: Dotazník CBCL spravoval rodičům k popisu chování pacienta

Krok 3:

Sběr dat a analýza výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Pediatric Endocrinology Program, Department of the Mother and the Child, University Federico II of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vrozeného hypotyreózy novorozeneckým screeningem
  • Začátek terapie L-T4 během prvního měsíce života
  • Potvrzení stavu hypotyreózy po přehodnocení diagnózy

Kritéria pro vyloučení:

  • jiná chronická onemocnění a/nebo genetické syndromy
  • Rodinná anamnéza neuropsychiatrické patologie
  • Familiární dyslipidemie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Adolescenti ve věku 16–21 let s vrozenou hypotyreózou diagnostikovaném novorozencem screeningu
A) Klinické hodnocení (hmotnost, výška, BMI, obvod pasu a pasu a kyčle, krevní tlak) b) posouzení složení těla provedením analýzy bioimpedance c) posouzení kvality života podáváním testu SF36 d) Posouzení kognitivních schopností na posouzení 18 psychopatologických podmínek pomocí psychopatologických podmínek psychopatologického stavu) Scl-90 Psychophoticals Psychopaties Psychopathologic věku: dotazník CBCL, který má být spravován rodičům, aby se posoudily chování pacienta
Diagnostický test: Test SF36
Posouzení kvality života podáváním testu SF36
Diagnostický test: WAIS IV test
Hodnocení kognitivních schopností podáváním testu WAIS IV
Diagnostický test: Dotazník psychopatologického screeningu SCL-90
Posouzení jakýchkoli psychopatologických podmínek pomocí dotazníku psychopatologického screeningu SCL-90
Diagnostický test: Dotazník CBCL
U pacientů do 18 let: dotazník CBCL, který má být podáván rodičům, aby popsal chování pacienta
Diagnostický test: Analýza bioimpedance
Hodnocení složení těla provedením analýzy bioimpedance

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života mladých dospělých pacientů s vrozenou hypothyreózou diagnostikovaná novorozeneckým screeningem na léčbě nahrazení levothyroxinu.
Časové okno: Vyhodnocení dlouhodobých výsledků v době zápisu
Správa dotazníku SF36 pro hodnocení kvality života u dětí s přechodem s adekvátně léčeným vrozeným hypotyreózou
Vyhodnocení dlouhodobých výsledků v době zápisu
Auxologický výsledek pacientů s mladými dospělými s vrozenou hypotyreózou diagnostikovaným novorozeneckým screeningem na léčbě nahrazení levothyroxinu.
Časové okno: Vyhodnocení dlouhodobých výsledků v době zápisu
vážte SDS, výšku SDS a BMI SDS Hodnocení u dětí přechodného věku s adekvátně léčeným vrozeným hypotyreózou
Vyhodnocení dlouhodobých výsledků v době zápisu
Intelektuální výsledek pacientů s mladými dospělými s vrozenou hypotyreózou diagnostikovaným novorozeným screeningem na léčbě nahrazení levothyroxinu.
Časové okno: Vyhodnocení dlouhodobých výsledků v době zápisu
Hodnocení kognitivních schopností prostřednictvím správy WAIS IV
Vyhodnocení dlouhodobých výsledků v době zápisu
Psychopatologická podmínka pacientů s mladými dospělými s vrozenou hypotyreózou diagnostikovanou novorozeneckým screeningem při léčbě náhradních levothyroxin.
Časové okno: Vyhodnocení dlouhodobých výsledků v době zápisu
Posouzení psychopatologických podmínek prostřednictvím dotazníku SCL-90
Vyhodnocení dlouhodobých výsledků v době zápisu
Choviorální výsledek pacientů s mladými dospělými s vrozenou hypotyreózou diagnostikovaným novorozeneckým screeningem na léčbě nahrazení levothyroxinu.
Časové okno: Vyhodnocení dlouhodobých výsledků v době zápisu
Správa dotazníku CBCL rodičům pacientů do 18 let, aby popsala chování pacienta
Vyhodnocení dlouhodobých výsledků v době zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kvalitou života a typem vrozené hypothyreózy
Časové okno: V době zápisu
Korelace mezi kvalitou života a typem vrozeného hypotyreózy s Pearsonovým testem
V době zápisu
Korelace mezi intelektuálním výsledkem a typem vrozeného hypotyreózy
Časové okno: V době zápisu
Korelace mezi intelektuálním výsledkem a typem vrozeného hypotyreózy s Pearsonovým testem
V době zápisu
Korelace mezi psychopatologickým hodnocením a typem vrozeného hypotyreózy
Časové okno: V době zápisu
Korelace mezi psychopatologickým hodnocením a typem vrozeného hypotyreózy s Pearsonovým testem
V době zápisu
Korelace mezi hodnocením šesti a typem vrozeného hypotyreózy
Časové okno: V době zápisu
Korelace mezi hodnocením Wehovioral a typem vrozeného hypotyreózy s Pearsonovým testem
V době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 245/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená hypotyreóza

Klinické studie na Test SF36

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit