骨折のない治療期間後に骨粗鬆症の閉経後女性におけるアレンドロネー酸中止の効果に関する臨床研究 (ALEXIS)
2025年2月28日 更新者：Odense University Hospital
アレンドロネー酸中止研究
この臨床試験の目標は、3年間のアレンドロネー酸治療の中止の効果を研究することです。 参加者は、骨粗鬆症の閉経後女性であり、骨折のない治療期間がありました。 研究は答えます：
- 研究中の脆弱性骨折の速度はどのくらいですか？ 仮説は、骨折のない期間後のアレンドロネー酸の中止は3年の骨折リスクを上げないということです。
- アレンドロネー酸の中止後の骨喪失の予測因子はありますか？ 仮説は、臨床、生化学、細胞、または分子の特性が骨の喪失を予測できるということです。
研究者は、アレンドロネートの中止の結果と継続的な治療を比較します。 参加者はランダムにグループに割り当てられます。
参加者は次のとおりです。
- アレンドロネーテを毎週3年間服用するか、治療を中止するか
- 血液サンプルのために6か月と18か月でクリニックにアクセスしてください
- 骨スキャンと血液サンプルのために、研究の開始時と1年、2年、3年後にクリニックにアクセスしてください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pernille Hermann, MD, PhD.
- 電話番号：+4523602366
- メール：pernille.herman@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lars Folkestad, MD, PhD.
- 電話番号：+4529648537
- メール：lars.folkestad@rsyd.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- まだ募集していません
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Peter Vestergaard
- 電話番号：+4597660000
- メール：p.vestergaard@rn.dk
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- まだ募集していません
- Bispebjerg Hospital
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コンタクト：
- Pia Eiken
- 電話番号：+4525889530
- メール：pia.eiken.01@regionh.dk
-
Esbjerg、デンマーク、6700
- まだ募集していません
- Esbjerg og Grindsted Sygehus
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コンタクト：
- Jeppe Gram
- 電話番号：+4521338706
- メール：svs-forskning@rsyd.dk
-
Herlev、デンマーク、2730
- まだ募集していません
- Copenhagen University Hospital (Herlev)
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コンタクト：
- Jakob Praest Holm
- 電話番号：+4538683868
- メール：jakob.praest.holm.01@regionh.dk
-
Hillerød、デンマーク、3400
- まだ募集していません
- Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
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コンタクト：
- Louise Tjelum
- 電話番号：+4520485162
- メール：louise.tjelum@regionh.dk
-
Hvidovre、デンマーク、2650
- まだ募集していません
- Hvidovre Hospital
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コンタクト：
- Jens-Erik Bech Jensen
- 電話番号：+4540427592
- メール：jens-erik.beck-jensen@regionh.dk
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Pernille Hermann, MD, PhD.
- 電話番号：+4523602366
- メール：pernille.hermann@rsyd.dk
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コンタクト：
- Freja Gram, MD
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コンタクト：
- Lars Folkestad, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性
- 閉経後
- アレンドロネートによる現在の治療
- アレンドロネー酸治療>3ÅRおよび骨折なしまたは
- アレンドロネー酸治療>5ÅRと最新の低エネルギー骨折> 3年前
除外基準：
- Tスコア<-3,5股関節（総股関節または大腿骨首）または腰椎の脊椎
- 継続中または12か月以内に全身性グルココルチコイドによる治療
- 制御されていない炎症性疾患
- アクティブな悪性腫瘍
- EGFR <40 ml/min
- 非定型大腿骨骨折（これまで）
- 顎の骨壊死（アクティブ）
- インフォームの同意を与えることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレンドロネートの中止
アレンドロネー酸治療の中止
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介入はアレンドロネートの中止です
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介入なし：コントロールグループ
対照群はアレンドロネー酸治療を継続しますが、プロジェクトが後援する製品（毎週70 mgのalendronate）にシフトします
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脆弱性骨折
時間枠：登録から3年間の研究期間の終わりまで。
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研究期間中の脆弱性骨折の発生率
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登録から3年間の研究期間の終わりまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨ミネラル密度の変化（BMD）
時間枠：ベースライン、12、24、36ヶ月
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二重エネルギーX線Arbsorptiometryによって測定された腰椎脊椎と総股関節BMDの変化。
3つのフォローアップスキャンは、参加者の割り当てを盲目にした技術者によって分析されます。つまり、この人は患者に会わず、患者は最終研究が訪れるまでスキャンの結果を見ることができません。
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ベースライン、12、24、36ヶ月
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骨ターンオーバーマーカー（CTX）
時間枠：血液サンプルは、ベースライン、6、12、18、24、および36か月で行われます。
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断食血液サンプルは、研究期間中に行われ、カルボキシ末端コラーゲン架橋（CTX）の変化を分析します。
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血液サンプルは、ベースライン、6、12、18、24、および36か月で行われます。
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骨ターンオーバーマーカー（P1NP）
時間枠：血液サンプルは、ベースライン、6、12、18、24、および36か月で行われます。
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断食血液サンプルは、研究期間中に行われ、コラーゲン型I N末端プロペプチド（PINP）の変化を分析します。
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血液サンプルは、ベースライン、6、12、18、24、および36か月で行われます。
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基準を再起動します
時間枠：登録から研究期間の終わりまで3年
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調査期間中に基準を再開する参加者の割合。
再起動基準は、あらゆる領域のベースラインから10％を超えるボネロスを経験する参加者、1つの臨床椎骨骨折、2つの低エネルギー骨折（形態計測椎骨骨折（スカル、指、またはつま先の骨折を除く）が研究から撤退し、アレンドロン酸またはゾルドロン酸の後に治療を提供しました。
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登録から研究期間の終わりまで3年
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有害事象
時間枠：登録から3年間の研究期間の終わりまで。
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ベースラインでは、参加者の徹底的な身体検査と、あらゆる状態や病気に関する質問が行われます。
このようにして、調査員は研究全体で可能な変化を評価することができます。
患者は、被験者がインフォームドコンセントに署名した後、最初の試験関連の活動からの各訪問でのAEの発生についてインタビューされます。
有害事象を経験したり、試験期間中に疾患を発症したりする被験者は、状態が治癒または静止するまで管理されます。
これが研究の終わりに当てはまらない場合、被験者は関連する医師に紹介されます。フォローアップされる一般開業医または専門家。
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登録から3年間の研究期間の終わりまで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オステクラスタッサー
時間枠：ベースラインと12か月
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破骨細胞の分化、形成、活動、および各腕からの35のサブグループ（合計70人の参加者）からのベースラインおよび12ヶ月の周辺血液に由来する培養におけるアレンドロネー酸塩に対する反応。
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ベースラインと12か月
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分子骨組織学
時間枠：12ヶ月と36か月
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腸骨紋章骨生検標本は、皮質および小柱骨吸収と組織形態形成測定による形成に対するアレンドロネー酸の中止の効果を評価するために得られます。
これらの結果は、骨代謝回転マーカーの結果と比較されます。
生検は、12か月と36か月（合計140人の参加者）で、各治療群から最大35人が得られます。
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12ヶ月と36か月
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エピジェネティック分析
時間枠：ベースライン
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メチル化の程度に焦点を当てた末梢血のエピジェネティック分析。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pernille Hermann, MD, PhD.、Odense Universitetshospital / Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月21日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。