Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus alendronaatin lopettamisesta postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi hoitojakson jälkeen ilman murtumia (ALEXIS)

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Odense University Hospital

Alendronaatin lopetustutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia alendronaattihoidon lopettamisen vaikutuksia kolmen vuoden ajan. Osallistujat ovat postmenopausaalisia naisia, joilla on osteoporoosi, joilla on ollut hoitojakso ilman murtumia. Tutkimus vastaa:

  • Mikä on haurauden murtumien nopeus tutkimuksen aikana? Hypoteesi on, että alendronaatin lopettaminen murtumattoman ajanjakson jälkeen ei nosta kolmen vuoden murtumisriskiä.
  • Onko olemassa merkittävää luun menetystä ennustajia alendronaatin lopettamisen jälkeen? Hypoteesi on, että kliiniset, biokemialliset, solu- tai molekyyliominaisuudet voivat ennustaa luun menetystä.

Tutkijat vertailevat alendronaatin lopettamisen lopputuloksia jatkuvan hoidon kanssa. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti ryhmälle.

Osallistujat:

  • Joko ota alendronaatti kerran viikoittain kolmen vuoden ajan tai lopeta heidän hoidonsa
  • Käy klinikalla 6 ja 18 kuukauden ajan verinäytteitä varten
  • Käy klinikalla tutkimuksen alussa ja 1, 2 ja 3 vuoden kuluttua luuskannauksista ja verinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bispebjerg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Ei vielä rekrytointia
        • Esbjerg og Grindsted Sygehus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Ei vielä rekrytointia
        • Copenhagen University Hospital (Herlev)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hvidovre, Tanska, 2650
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Freja Gram, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Folkestad, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naaras
  • Postmenopausaalinen
  • Nykyinen hoito alendronaatilla
  • Alendronaattikäsittely> 3 År eikä murtumaa tai
  • Alendronaattihoito> 5 År ja viimeisin matalan energian murtuma> 3 vuotta sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • T -pistemäärä < - 3,5 lonkassa (lonkka tai reisiluun kaula) tai lanneranka
  • Hoito systeemisillä glukokortikoideilla, käynnissä tai 12 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon tulehduksellinen sairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • EGFR <40 ml/min
  • Epätyypillinen reisiluun murtuma (koskaan)
  • Leuan osteonekroosi (aktiivinen)
  • Tieto -suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alendronaatin lopettaminen
Alendronaattihoidon lopettaminen
Lääke: Alendronaatti 70 mg viikoittain
Interventio on alendronaatin lopettaminen
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkaa alendronaattihoitoa, mutta siirtyy projektin tukemaan tuotteeseen (70 mg alendronaatti viikoittain)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haurausmurtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoden opintojakson loppuun.
Haurauden murtumien esiintyvyys tutkimusjakson aikana
Ilmoittautumisesta 3 vuoden opintojakson loppuun.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 ja 36 kuukautta
Muutokset lannerangan ja lonkan kokonais BMD: ssä mitattuna kaksois energian röntgen-arbsorptiometrialla. Osallistujien jakamiseen sokaistun teknikon analysoidaan kolme seurantatutkimusta, ts. Tämä henkilö ei tapaa potilasta, ja potilas ei näe skannausten tuloksia viimeiseen opintovierailuun saakka.
Perustaso, 12, 24 ja 36 kuukautta
Luu kääntää merkinnän (CTX)
Aikaikkuna: Verinäytteet suoritetaan lähtötilanteessa, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
Paastoverinäytteet suoritetaan tutkimusjakson aikana analysoimaan karboksiterminaalisten kollageenien silloitusmuutoksia (CTX).
Verinäytteet suoritetaan lähtötilanteessa, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
Luu kääntää merkinnän (P1NP)
Aikaikkuna: Verinäytteet suoritetaan lähtötilanteessa, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
Paastoverinäytteet suoritetaan tutkimusjakson aikana tyypin I N-terminaalisen propeptidin (PINP) prokollageenityypin N-N-terminaalisen propeptidien muutosten analysoimiseksi.
Verinäytteet suoritetaan lähtötilanteessa, 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukautta.
Käynnistä uudelleen kriteerit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun 3 vuoden kuluttua
Osallistujien osuus, jotka täyttävät uudelleenkriteerit tutkimusjakson aikana. Uudelleenkäynnistyskriteerit on määritelty: Bonelossin kokevat osallistujat, jotka ylittävät 10% lähtötasosta millä tahansa alueella, yksi kliininen selkärangan murtuma, kaksi pienen energian murtumaa (mukaan lukien morfometriset selkärangan murtumat, mutta sulkevat scull-, sormet tai varpaat), jotka on poistettu tutkimuksesta ja tarjotaan hoidon alendronaatilla tai Zoledronic-happamassa.
Ilmoittautumisesta tutkimusjakson loppuun 3 vuoden kuluttua
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoden opintojakson loppuun.
Perustasolla osallistujien perusteellisesti fyysinen tarkastelu ja kaikista olosuhteista tai sairauksista koskeva kysely tapahtuu. Tällä tavoin tutkijat pystyvät arvioimaan mahdollisia muutoksia koko tutkimuksen ajan. Potilaita haastatellaan AES: n esiintymisestä jokaisessa vierailussa ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta sen jälkeen, kun kohde on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Kohteita, jotka kokevat haittavaikutuksia tai kehittyvät sairauden koejakson aikana, hoidetaan, kunnes tila on parantunut tai paikallaan. Jos näin ei ole tutkimuksen lopussa, koehenkilöt ohjataan asiaankuuluvaan lääkäriin, esim. Yleislääkäri tai asiantuntija, jota seurataan.
Ilmoittautumisesta 3 vuoden opintojakson loppuun.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteoklastay
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Osteoklastien erilaistuminen, muodostuminen, aktiivisuus ja vaste alendronaattiin kulttuureissa, jotka ovat peräisin perifiaalisesta verestä lähtötilanteessa ja 12 kuukaudessa, alaryhmästä 35 jokaisesta ARM: sta (yhteensä 70 osallistujaa).
Perustaso ja 12 kuukautta
Molekyylisen luun histologia
Aikaikkuna: 12 ja 36 kuukautta
Myöhöiden luun biopsianäytteet saadaan alendronaatin lopettamisen vaikutuksen arvioimiseksi aivokuoren ja trabekulaarisen luun resorptioon ja muodostumiseen histomorfometrialla. Näitä tuloksia verrataan luun liikevaihtomarkkerien tuloksiin. Biopsiat saadaan enintään 35 jokaisesta hoitoryhmästä 12 ja 36 kuukauden kohdalla (yhteensä 140 osallistujaa).
12 ja 36 kuukautta
Epigeneettinen analyysi
Aikaikkuna: Lähtökohta
Perifealisen veren epigeneettinen analyysi keskittymällä metylaatioasteen.
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT 2023-510042-24
  • 2023-510042-24-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa