Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af virkningen af ​​at afbryde alendronat hos postmenopausale kvinder med osteoporose efter en behandlingsperiode uden brud (ALEXIS)

28. februar 2025 opdateret af: Odense University Hospital

Alendronate -seponeringsundersøgelsen

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af seponering af alendronatbehandling i tre år. Deltagerne er postmenopausale kvinder med osteoporose, der har haft en behandlingsperiode uden brud. Undersøgelsen vil svare:

  • Hvad er hastigheden af ​​skrøbelighedsfrakturer under undersøgelsen? Hypotesen er, at seponering af alendronat efter en brudfri periode ikke øger den 3-årige brudrisiko.
  • Er der forudsigere for betydeligt knogletab efter seponering af alendronat? Hypotesen er, at kliniske, biokemiske, cellulære eller molekylære egenskaber kan forudsige knogletab.

Forskere vil sammenligne resultaterne af seponering af alendronat med fortsat behandling. Deltagerne tildeles tilfældigt til en gruppe.

Deltagerne vil:

  • Tag enten alendronat en gang ugentligt i tre år eller ophørte deres behandling
  • Besøg klinikken 6 og 18 måneder for blodprøver
  • Besøg klinikken i starten af ​​undersøgelsen og efter 1, 2 og 3 år for knoglescanninger og blodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Esbjerg og Grindsted Sygehus
        • Kontakt:
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copenhagen University Hospital (Herlev)
        • Kontakt:
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Danmark, 2650
      • Odense, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Freja Gram, MD
        • Kontakt:
          • Lars Folkestad, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Postmenopausal
  • Aktuel behandling med alendronat
  • Alendronatbehandling> 3 ÅR og ingen brud eller
  • Alendronate -behandling> 5 ÅR og seneste brud på lav energi> for 3 år siden

Ekskluderingskriterier:

  • T -score < - 3,5 i hofte (total hofte- eller lårbenshals) eller lændehvirvelsøjle
  • Behandling med systemiske glukokortikoider, løbende eller inden for 12 måneder
  • Ukontrolleret inflammatorisk sygdom
  • Aktiv malignitet
  • EGFR <40 ml/min
  • Atypisk lårbenfraktur (nogensinde)
  • Osteonecrosis af kæben (aktiv)
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seponering af alendronat
Seponering af alendronatbehandling
Medicin: Alendronate 70 mg ugentligt
Interventionen er ophør med alendronat
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsætter alendronatbehandling, men skift til projektstøttet produkt (70 mg alendronat ugentligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsfrakturer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 3 -årige studieperiode.
Forekomst af skrøbelighedsfrakturer i undersøgelsesperioden
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 3 -årige studieperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Ændringer i lændehvirvelsøjle og total hofte BMD målt ved dobbelt energi røntgenstråle arbsorptiometri. De tre opfølgningsscanninger analyseres af en tekniker, der er blindet for deltagerallokering, dvs. denne person vil ikke møde patienten, og patienten vil ikke være i stand til at se resultaterne af scanningerne før det endelige undersøgelsesbesøg.
Baseline, 12, 24 og 36 måneder
Knogler drej over markøren (CTX)
Tidsramme: Blodprøver udføres ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Fastende blodprøver udføres i undersøgelsesperioden for at analysere ændringer i carboxy-terminal kollagen tværbindinger (CTX).
Blodprøver udføres ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Knogler drej over markøren (P1NP)
Tidsramme: Blodprøver udføres ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Fastende blodprøver udføres i undersøgelsesperioden for at analysere ændringer i procollagen type I N-terminal propeptid (PINP).
Blodprøver udføres ved baseline, 6, 12, 18, 24 og 36 måneder.
Genstart kriterier
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden efter 3 år
Andelen af ​​deltagere, der opfylder kriterierne for genstart i undersøgelsesperioden. Genstartskriterier defineres som: Deltagere, der oplever Boneloss, der overstiger 10% fra baseline i enhver region, en klinisk rygsøjlefraktur, to lavenergifrakturer (inklusive morfometrisk vertebral brud, men ekskl. Frakturer af scull, fingre eller tæer) trækkes tilbage fra undersøgelsen og tilbydes behandling med alendronat eller zoledroniske syresyre efter nyt diagnosticeret arbejde.
Fra tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsesperioden efter 3 år
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​den 3 -årige studieperiode.
Ved baseline vil en grundigt fysisk undersøgelse af deltagerne og stille spørgsmål om tilstande eller sygdomme finde sted. På denne måde vil efterforskerne være i stand til at evaluere mulige ændringer gennem hele undersøgelsen. Patienter vil blive interviewet om forekomsten af ​​AE'er ved hvert besøg fra den første forsøgsrelaterede aktivitet, efter at emnet har underskrevet det informerede samtykke. Motiver, der oplever bivirkninger eller udvikler en sygdom i forsøgsperioden, styres, indtil tilstanden er helbredt eller stationær. Hvis dette ikke er tilfældet i slutningen af ​​undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive henvist til en relevant læge, f.eks. Den praktiserende læge eller en specialist, der skal følges op.
Fra tilmelding til slutningen af ​​den 3 -årige studieperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osteoclastassay
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Osteoclasts differentiering, dannelse, aktivitet og respons på alendronat i kulturer afledt af perifalt blod ved baseline og 12 måneder fra en undergruppe på 35 fra hver arm (70 deltagere i alt).
Baseline og 12 måneder
Molekylær knoglehistologi
Tidsramme: 12 og 36 måneder
ILIAC Crest Bone Biopsy Prøver opnås for at evaluere virkningen af ​​seponering af alendronat på kortikale og trabecular knogleresorption og dannelse ved histomorphometry. Disse resultater vil blive sammenlignet med resultater af knoglemarkører. Biopsier opnås på maksimal 35 fra hver behandlingsgruppe efter 12 og 36 måneder (i total 140 deltagere).
12 og 36 måneder
Epigenetisk analyse
Tidsramme: Baseline
Epigenetisk analyse af perifalt blod med fokus på graden af ​​methylering.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 2023-510042-24
  • 2023-510042-24-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner