Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu zaprzestania alendronianu u kobiet po menopauzie z osteoporozą po okresie leczenia bez złamań (ALEXIS)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Badanie zaprzestania alendronianu

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skutków przerwania leczenia alendronianem przez trzy lata. Uczestnikami są kobiety po menopauzie z osteoporozą, które miały okres leczenia bez złamań. Badanie odpowie:

  • Jaki jest wskaźnik złamań kruchości podczas badania? Hipoteza jest taka, że ​​przerwanie alendronianu po okresie wolnym od złamania nie zwiększa 3-letniego ryzyka złamania.
  • Czy istnieją predyktory znacznej utraty kości po przerwie alendronianu? Hipoteza jest taka, że ​​cechy kliniczne, biochemiczne, komórkowe lub molekularne mogą przewidzieć utratę kości.

Naukowcy porównają wyniki przerwania alendronianu przy ciągłym leczeniu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy.

Uczestnicy:

  • Albo weź Alendronian raz w tygodniu przez trzy lata, albo zaprzestaj ich leczenia
  • Odwiedź klinikę w wieku 6 i 18 miesięcy w przypadku próbek krwi
  • Odwiedź klinikę na początku badania oraz po 1, 2 i 3 latach w poszukiwaniu skanów kości i próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Esbjerg og Grindsted Sygehus
        • Kontakt:
      • Herlev, Dania, 2730
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copenhagen University Hospital (Herlev)
        • Kontakt:
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
        • Kontakt:
      • Hvidovre, Dania, 2650
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Freja Gram, MD
        • Kontakt:
          • Lars Folkestad, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta
  • Postmenopauzal
  • Obecne leczenie alendronianem
  • Leczenie alendronian> 3 År i brak złamania lub
  • Leczenie alendronianu> 5 År i najnowsze złamanie o niskiej energii> 3 lata temu

Kryteria wykluczenia:

  • Score T < - 3,5 w biodrze (całkowita szyja biodra lub kości udowej) lub kręgosłup lędźwiowy
  • Leczenie układowymi glukokortykoidami, trwającymi lub w ciągu 12 miesięcy
  • Niekontrolowana choroba zapalna
  • Aktywne złośliwość
  • EGFR <40 ml/min
  • Atypowe złamanie kości udowej (zawsze)
  • Osteonekroza szczęki (aktywna)
  • Niezdolne do wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerwanie alendronianu
Przerwanie leczenia alendronianem
Lek: Alendronian 70 mg tygodniowo
Interwencja to przerwanie alendronianu
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie kontynuować leczenie alendronianem, ale przejdź do produktu sponsorowanego przez projekt (70 mg alendronianu tygodniowo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamania kruchości
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 3 -letniego okresu badania.
Występowanie złamań kruchości w okresie badania
Od rejestracji do końca 3 -letniego okresu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Zmiany kręgosłupa lędźwiowego i całkowitego BMD biodrowego mierzone za pomocą arbsorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii. Trzy skany kontrolne zostaną przeanalizowane przez technika zaślepionego na przydział uczestników, tj. Osoba ta nie spotka się z pacjentem, a pacjent nie będzie w stanie zobaczyć wyników skanów do ostatniej wizyty w badaniu.
Linia bazowa, 12, 24 i 36 miesięcy
Zamarda kości (CTX)
Ramy czasowe: Próbki krwi wykonuje się na początku, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Próbki krwi na czczo zostaną wykonane w okresie badania w celu analizy zmian w krzyżowaniach kolagenowych kolagenowych karboksyjnych (CTX).
Próbki krwi wykonuje się na początku, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Zamorowanie kości (P1NP)
Ramy czasowe: Próbki krwi wykonuje się na początku, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Próbki krwi na czczo zostaną wykonane w okresie badania w celu przeanalizowania zmian w Propeptydu N-końcowym Procollagen typu I (PINP).
Próbki krwi wykonuje się na początku, 6, 12, 18, 24 i 36 miesięcy.
Uruchom ponownie kryteria
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca okresu badania po 3 latach
Odsetek uczestników spełniających kryteria ponownego uruchomienia w okresie badania. Kryteria ponownego uruchomienia definiuje się jako: uczestnicy doświadczający Bonelossa przekraczające 10% z wartości wyjściowej w dowolnym regionie, jedno kliniczne złamanie kręgów, dwa złamania o niskiej energii (w tym morfometryczne pęknięcia kręgowe lub kwasu zoledoniczne, ale wykluczają złamania SCULL, palców lub palców).
Od rejestracji do końca okresu badania po 3 latach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 3 -letniego okresu badania.
Na początku nastąpi dokładnie fizykalne badanie uczestników i przesłuchania dotyczące wszelkich warunków lub chorób. W ten sposób śledczy będą mogli ocenić możliwe zmiany w całym badaniu. Pacjenci zostaną wywiadowi na temat występowania AES podczas każdej wizyty po pierwszej działalności związanej z badaniem po podpisaniu świadomej zgody. Osoby, które doświadczają zdarzeń niepożądanych lub rozwijają chorobę w okresie próbnym, będą zarządzane do momentu wyleczenia stanu lub stacjonarnego. Jeśli tak nie jest na koniec badania, badani zostaną skierowane do odpowiedniego lekarza, np. Lekarz ogólny lub specjalista, do którego należy śledzić.
Od rejestracji do końca 3 -letniego okresu badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osteoclastassay
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Zróżnicowanie osteoklastów, tworzenie, aktywność i odpowiedź na alendronian w kulturach pochodzących z krwi peryfalskiej na początku i 12 miesiącach, z podgrupy z każdego ramienia (łącznie 70 uczestników).
Linia bazowa i 12 miesięcy
Histologia kości molekularnej
Ramy czasowe: 12 i 36 miesięcy
Próbki biopsji kości biopsji biopsji biopsji zostaną uzyskane w celu oceny wpływu przerwania alendronianu na resorpcję kości korowej i beleczarskiej i tworzenie się za pomocą histomorfometrii. Wyniki te zostaną porównane z wynikami markerów obrotów kości. Biopsje zostaną uzyskane maksymalnie 35 z każdej grupy terapeutycznej po 12 i 36 miesiącach (łącznie 140 uczestników).
12 i 36 miesięcy
Analiza epigenetyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza epigenetyczna krwi peryferyjnej, skupiając się na stopniu metylacji.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 2023-510042-24
  • 2023-510042-24-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj