골절이없는 치료 기간 후 골다공증을 앓고있는 폐경기 여성에서 알렌드로네이트 중단 효과에 대한 임상 연구 (ALEXIS)
2025년 2월 28일 업데이트: Odense University Hospital
Alendronate 중단 연구
이 임상 시험의 목표는 3 년 동안 알렌드로네이트 치료의 중단 효과를 연구하는 것입니다. 참가자는 골다공증이있는 폐경 후 여성이며, 골절이없는 치료 기간이있었습니다. 연구는 다음과 같이 답할 것입니다.
- 연구 중 취약성 골절 속도는 얼마입니까? 가설은 골절이없는 기간 후 Alendronate의 중단이 3 년 골절 위험을 증가시키지 않는다는 것입니다.
- Alendronate 중단 후 상당한 뼈 손실의 예측 변수가 있습니까? 가설은 임상, 생화학 적, 세포 또는 분자 특성이 뼈 손실을 예측할 수 있다는 것입니다.
연구원들은 Alendronate의 중단 결과를 지속적인 치료와 비교할 것입니다. 참가자는 무작위로 그룹에 할당됩니다.
참가자 :
- 3 년 동안 매주 한 번 Alendronate를 복용하거나 치료 중단
- 혈액 샘플은 6 개월 및 18 개월에 클리닉을 방문하십시오.
- 뼈 스캔 및 혈액 샘플을 위해 연구 시작과 1, 2 및 3 년 후 클리닉을 방문하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pernille Hermann, MD, PhD.
- 전화번호: +4523602366
- 이메일: pernille.herman@rsyd.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lars Folkestad, MD, PhD.
- 전화번호: +4529648537
- 이메일: lars.folkestad@rsyd.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Aalborg University Hospital
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연락하다:
- Peter Vestergaard
- 전화번호: +4597660000
- 이메일: p.vestergaard@rn.dk
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- 아직 모집하지 않음
- Bispebjerg hospital
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연락하다:
- Pia Eiken
- 전화번호: +4525889530
- 이메일: pia.eiken.01@regionh.dk
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- 아직 모집하지 않음
- Esbjerg og Grindsted Sygehus
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연락하다:
- Jeppe Gram
- 전화번호: +4521338706
- 이메일: svs-forskning@rsyd.dk
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen University Hospital (Herlev)
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연락하다:
- Jakob Praest Holm
- 전화번호: +4538683868
- 이메일: jakob.praest.holm.01@regionh.dk
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 아직 모집하지 않음
- Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
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연락하다:
- Louise Tjelum
- 전화번호: +4520485162
- 이메일: louise.tjelum@regionh.dk
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Hvidovre Hospital
-
연락하다:
- Jens-Erik Bech Jensen
- 전화번호: +4540427592
- 이메일: jens-erik.beck-jensen@regionh.dk
-
Odense, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense University Hospital
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연락하다:
- Pernille Hermann, MD, PhD.
- 전화번호: +4523602366
- 이메일: pernille.hermann@rsyd.dk
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연락하다:
- Freja Gram, MD
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연락하다:
- Lars Folkestad, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성
- 폐경 후
- Alendronate를 사용한 현재 치료
- Alendronate 처리> 3 År 및 골절 없음 또는
- Alendronate 처리> 5 År 및 최신 저에너지 골절> 3 년 전
제외 기준 :
- T -Score <-3,5 in 엉덩이 (총 엉덩이 또는 대퇴골 목) 또는 요추 척추
- 진행 중 또는 12 개월 이내에 전신 글루코 코르티코이드로 치료
- 통제되지 않은 염증성 질환
- 활성 악성 종양
- EGFR <40 ml/min
- 비정형 대퇴골 골절 (Ever)
- 턱의 골다공증 (활성)
- 정보 동의를 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alendronate의 중단
Alendronate 치료의 중단
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개입은 Alendronate의 중단입니다
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군은 Alendronate 처리를 계속하지만 프로젝트 후원 제품으로 전환 할 것입니다 (매주 70mg Alendronate)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취약성 골절
기간: 등록에서 3 년 말까지.
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연구 기간 동안 취약성 골절의 발생률
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등록에서 3 년 말까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 미네랄 밀도의 변화 (BMD)
기간: 기준선, 12, 24 및 36 개월
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이중 에너지 X- 선 arbsorptiometry에 의해 측정 된 요추 및 총 고관절 BMD의 변화.
3 개의 후속 스캔은 참가자 할당에 눈을 멀게하는 기술자에 의해 분석됩니다. 즉,이 사람은 환자를 만나지 않으며 환자는 최종 연구 방문까지 스캔 결과를 볼 수 없습니다.
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기준선, 12, 24 및 36 개월
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뼈 회전 마커 (CTX)
기간: 혈액 샘플은 기준선, 6, 12, 18, 24 및 36 개월에서 수행됩니다.
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공복 혈액 샘플은 연구 기간 동안 수행되어 카르복시-말단 콜라겐 가교 (CTX)의 변화를 분석합니다.
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혈액 샘플은 기준선, 6, 12, 18, 24 및 36 개월에서 수행됩니다.
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뼈 회전 마커 (P1NP)
기간: 혈액 샘플은 기준선, 6, 12, 18, 24 및 36 개월에서 수행됩니다.
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공복 혈액 샘플은 연구 기간 동안 프로 콜라겐 타입 I N- 말단 프로 펩티드 (PINP)의 변화를 분석 할 것이다.
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혈액 샘플은 기준선, 6, 12, 18, 24 및 36 개월에서 수행됩니다.
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기준을 다시 시작하십시오
기간: 등록에서 3 년의 학습 기간 종료까지
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참가자의 비율은 연구 기간 동안 기준을 다시 시작합니다.
재시작 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 모든 지역의 기준선에서 10%를 초과하는 참가자, 하나의 임상 척추 골절, 두 개의 저 에너지 골절 (형태 측정 척추 골절 포함이지만 스컬, 핑거 또는 발가락의 골절을 제외하는)은 연구에서 쫓겨나고 새로운 진단 작업을 제공합니다.
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등록에서 3 년의 학습 기간 종료까지
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부작용
기간: 등록에서 3 년 말까지.
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기준선에서는 참가자에 대한 철저한 신체 검사와 모든 상태 나 질병에 관한 질문이 발생합니다.
이런 식으로 연구자들은 연구 전반에 걸쳐 가능한 변화를 평가할 수 있습니다.
피험자가 사전 동의에 서명 한 후 첫 번째 시험 관련 활동에서 각 방문시 AES 발생에 대해 환자를 인터뷰 할 것입니다.
재판 기간 동안 부작용을 경험하거나 질병을 앓는 대상은 상태가 치료되거나 고정 될 때까지 관리됩니다.
연구가 끝날 때 발생하지 않는 경우, 피험자는 관련 의사에게 회부됩니다 (예 : 일반 개업의 또는 전문가가 후속 조치를 취합니다.
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등록에서 3 년 말까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Osteoclastassay
기간: 기준선 및 12 개월
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파골 세포는 각 팔에서 35 세의 하위 그룹 (총 70 명의 참가자)에서 기준선 및 12 개월의 주변 혈액으로부터 유래 된 배양에서 알렌드로네이트에 대한 분화, 형성, 활동 및 반응.
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기준선 및 12 개월
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분자 뼈 조직학
기간: 12 개월 및 36 개월
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장골 크레스트 뼈 생검 표본은 피질 및 삼각형 뼈 재 흡수 및 histomorphometry에 의한 형성에 대한 Alendronate의 중단 효과를 평가하기 위해 얻을 것이다.
이 결과는 뼈 회전율 마커의 결과와 비교됩니다.
생검은 12 개월 및 36 개월 (총 140 명의 참가자)에 각 치료 그룹에서 최대 35 개를 얻게됩니다.
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12 개월 및 36 개월
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후성 유전 학적 분석
기간: 기준선
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메틸화 정도에 중점을 둔 주변 혈액의 후성 유전 학적 분석.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT 2023-510042-24
- 2023-510042-24-01 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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