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Une étude clinique sur l'effet de l'arrêt de l'alendronate chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose après une période de traitement sans fractures (ALEXIS)

28 février 2025 mis à jour par: Odense University Hospital

L'étude d'arrêt de l'alendronate

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les effets de l'arrêt du traitement alendronate pendant trois ans. Les participants sont des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, qui ont eu une période de traitement sans fractures. L'étude répondra:

  • Quel est le taux de fractures de fragilité au cours de l'étude? L'hypothèse est que l'arrêt de l'alendronate après une période sans fracture n'augmente pas le risque de fracture de 3 ans.
  • Y a-t-il des prédicteurs d'une perte osseuse significative après l'arrêt de l'alendronate? L'hypothèse est que les caractéristiques cliniques, biochimiques, cellulaires ou moléculaires peuvent prédire la perte osseuse.

Les chercheurs compareront les résultats de l'arrêt de l'alendronate avec le traitement continu. Les participants seront affectés au hasard à un groupe.

Les participants le feront:

  • Soit prendre l'alendronate une fois par semaine pendant trois ans ou interrompre leur traitement
  • Visitez la clinique à 6 et 18 mois pour des échantillons de sang
  • Visitez la clinique au début de l'étude et après 1, 2 et 3 ans pour les analyses osseuses et les échantillons de sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Pas encore de recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Pas encore de recrutement
        • Esbjerg og Grindsted Sygehus
        • Contact:
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Pas encore de recrutement
        • Copenhagen University Hospital (Herlev)
        • Contact:
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Pas encore de recrutement
        • Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
        • Contact:
      • Hvidovre, Danemark, 2650
      • Odense, Danemark, 5000
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Freja Gram, MD
        • Contact:
          • Lars Folkestad, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Femelle
  • Postménopausique
  • Traitement actuel avec alendronate
  • Traitement d'alendronate> 3 År et sans fracture ou
  • Traitement d'alendronate> 5 År et dernière fracture à basse énergie> il y a 3 ans

Critères d'exclusion:

  • Score T <- 3,5 dans la hanche (hanche totale ou cou fémoral) ou colonne vertébrale lombaire
  • Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques, en cours ou dans les 12 mois
  • Maladie inflammatoire non contrôlée
  • Malignité active
  • EGFR <40 ml / min
  • Fracture du fémur atypique (jamais)
  • Ostéonécrose de la mâchoire (active)
  • Impossible de donner un consentement aux informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt de l'alendronate
Arrêt du traitement alendronate
Médicament: Alendronate 70mg chaque semaine
L'intervention est l'arrêt de l'alendronate
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe témoin poursuivra le traitement des alendronate, mais passa au produit parrainé par le projet (70 mg d'alendronate chaque semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fractures de fragilité
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude de 3 ans.
Incidence des fractures de fragilité pendant la période d'étude
De l'inscription à la fin de la période d'étude de 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la densité minérale osseuse (BMD)
Délai: Baseline, 12, 24 et 36 mois
Changements de la colonne lombaire et de la DMO totale de la hanche mesurés par arbsorométrie à la rayon X à double énergie. Les trois analyses de suivi seront analysées par un technicien aveugle à l'allocation des participants, c'est-à-dire que cette personne ne rencontrera pas le patient et le patient ne sera pas en mesure de voir les résultats des analyses avant la dernière visite d'étude.
Baseline, 12, 24 et 36 mois
Marqueur de retour sur os (CTX)
Délai: Des échantillons de sang sont effectués au départ, 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
Des échantillons de sang à jeun seront effectués pendant la période d'étude pour analyser les changements dans les réticulations de collagène carboxy-terminal (CTX).
Des échantillons de sang sont effectués au départ, 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
Marqueur de retour sur os (P1NP)
Délai: Des échantillons de sang sont effectués au départ, 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
Des échantillons de sang à jeun seront effectués pendant la période d'étude pour analyser les changements dans le propeptide N-terminal de Procollagène de type I (PINP).
Des échantillons de sang sont effectués au départ, 6, 12, 18, 24 et 36 mois.
Redémarrer les critères
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude à 3 ans
La proportion de participants répondant aux critères de redémarrage au cours de la période d'étude. Les critères de redémarrage sont définis comme: les participants connaissant des boneloss dépassant 10% de la ligne de base dans n'importe quelle région, une fracture vertébrale clinique, deux fractures à faible énergie (y compris les fractures vertébrales morphométriques, mais l'exclusion des fractures de scull, des doigts ou des orteils) sont retirées de l'étude et du traitement adétronate ou zolendronique après un nouveau travail de diagnostic.
De l'inscription à la fin de la période d'étude à 3 ans
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'étude de 3 ans.
Au départ, un examen minutieusement physique des participants et une interrogatoire concernant les conditions ou les maladies auront lieu. De cette façon, les enquêteurs pourront évaluer les changements possibles tout au long de l'étude. Les patients seront interrogés sur la survenue d'EI à chaque visite de la première activité liée à l'essai après que le sujet a signé le consentement éclairé. Les sujets qui connaissent des événements indésirables ou développent une maladie pendant la période d'essai seront gérés jusqu'à ce que la condition soit guéri ou stationnaire. Si ce n'est pas le cas à la fin de l'étude, les sujets seront référés à un médecin pertinent, par ex. le médecin généraliste ou un spécialiste, à suivre.
De l'inscription à la fin de la période d'étude de 3 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essai d'ostéoclastai
Délai: Ligne de base et 12 mois
Différenciation des ostéoclastes, formation, activité et réponse à l'alendronate dans les cultures dérivées du sang périphérique au départ et 12 mois, d'un sous-groupe de 35 de chaque bras (70 participants au total).
Ligne de base et 12 mois
Histologie osseuse moléculaire
Délai: 12 et 36 mois
Des échantillons de biopsie osseuse de la crête iliaque seront obtenus pour évaluer l'effet de l'arrêt de l'alendronate sur la résorption et la formation osseuses corticales et trabéculaires par histomorphométrie. Ces résultats seront comparés aux résultats des marqueurs de renouvellement osseux. Les biopsies seront obtenues de 35 maximum de chaque groupe de traitement à 12 et 36 mois (dans le total de 140 participants).
12 et 36 mois
Analyse épigénétique
Délai: Base de base
Analyse épigénétique du sang périphérique en mettant l'accent sur le degré de méthylation.
Base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT 2023-510042-24
  • 2023-510042-24-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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