Un estudio clínico sobre el efecto de suspender el alendronato en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis después de un período de tratamiento sin fracturas (ALEXIS)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Odense University Hospital
El estudio de interrupción de alendronato
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar los efectos de la interrupción del tratamiento con alendronato durante tres años. Los participantes son mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, que han tenido un período de tratamiento sin fracturas. El estudio responderá:
- ¿Cuál es la tasa de fracturas por fragilidad durante el estudio? La hipótesis es que la interrupción del alendronato después de un período libre de fracturas no aumenta el riesgo de fractura de 3 años.
- ¿Hay predictores de pérdida ósea significativa después de la interrupción del alendronato? La hipótesis es que las características clínicas, bioquímicas, celulares o moleculares pueden predecir la pérdida ósea.
Los investigadores compararán los resultados de la interrupción del alendronato con el tratamiento continuo. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo.
Los participantes:
- Tome el alendronato una vez por semana durante tres años o descontinúe su tratamiento
- Visite la clínica a los 6 y 18 meses para muestras de sangre
- Visite la clínica al comienzo del estudio y después de 1, 2 y 3 años para escaneos óseos y muestras de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pernille Hermann, MD, PhD.
- Número de teléfono: +4523602366
- Correo electrónico: pernille.herman@rsyd.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lars Folkestad, MD, PhD.
- Número de teléfono: +4529648537
- Correo electrónico: lars.folkestad@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aún no reclutando
- Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- Peter Vestergaard
- Número de teléfono: +4597660000
- Correo electrónico: p.vestergaard@rn.dk
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Aún no reclutando
- Bispebjerg Hospital
-
Contacto:
- Pia Eiken
- Número de teléfono: +4525889530
- Correo electrónico: pia.eiken.01@regionh.dk
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Aún no reclutando
- Esbjerg og Grindsted Sygehus
-
Contacto:
- Jeppe Gram
- Número de teléfono: +4521338706
- Correo electrónico: svs-forskning@rsyd.dk
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Aún no reclutando
- Copenhagen University Hospital (Herlev)
-
Contacto:
- Jakob Praest Holm
- Número de teléfono: +4538683868
- Correo electrónico: jakob.praest.holm.01@regionh.dk
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Aún no reclutando
- Nordsjaellands Hospital (Hillerød)
-
Contacto:
- Louise Tjelum
- Número de teléfono: +4520485162
- Correo electrónico: louise.tjelum@regionh.dk
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Aún no reclutando
- Hvidovre Hospital
-
Contacto:
- Jens-Erik Bech Jensen
- Número de teléfono: +4540427592
- Correo electrónico: jens-erik.beck-jensen@regionh.dk
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
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Contacto:
- Pernille Hermann, MD, PhD.
- Número de teléfono: +4523602366
- Correo electrónico: pernille.hermann@rsyd.dk
-
Contacto:
- Freja Gram, MD
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Contacto:
- Lars Folkestad, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Posmenopáusico
- Tratamiento actual con alendronato
- Tratamiento de alendronato> 3 År y sin fractura o
- Tratamiento de alendronato> 5 År y la última fractura de baja energía> hace 3 años
Criterios de exclusión:
- Puntaje T < - 3,5 en cadera (cuello total de cadera o femoral) o lumbar en la columna vertebral
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos, en curso o dentro de los 12 meses
- Enfermedad inflamatoria no controlada
- Malignidad activa
- EGFR <40 ml/min
- Fractura atípica del fémur (siempre)
- Osteonecrosis de la mandíbula (activa)
- No se puede dar el consentimiento informativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Descontinuación de alendronato
Descontinuación del tratamiento con alendronato
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La intervención es la interrupción del alendronato
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control continuará el tratamiento con alendronato, pero cambia al producto patrocinado por el proyecto (70 mg de alendronato semanalmente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracturas por fragilidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 3 años.
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Incidencia de fracturas por fragilidad durante el período de estudio
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Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la densidad mineral ósea (BMD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 y 36 meses
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Cambios en la columna lumbar y la DMO de cadera total medidas por arbsorriometría de rayos X de doble energía.
Los tres escaneos de seguimiento serán analizados por un técnico cegado a la asignación de participantes, es decir, esta persona no cumplirá con el paciente y el paciente no podrá ver los resultados de los escaneos hasta la visita final del estudio.
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Línea de base, 12, 24 y 36 meses
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Marcador de giro óseo (CTX)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se realizan al inicio, 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Las muestras de sangre en ayunas se realizarán durante el período de estudio para analizar los cambios en los enlaces cruzados de colágeno carboxi-terminales (CTX).
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Las muestras de sangre se realizan al inicio, 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Marcador de giro óseo (P1NP)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se realizan al inicio, 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Las muestras de sangre en ayunas se realizarán durante el período de estudio para analizar los cambios en el propéptido N-terminal de procolágeno tipo I (PINP).
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Las muestras de sangre se realizan al inicio, 6, 12, 18, 24 y 36 meses.
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Reiniciar criterios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 3 años
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La proporción de participantes que cumplen con los criterios de reinicio durante el período de estudio.
Los criterios de reinicio se definen como: los participantes que experimentan Boneloss superiores al 10% desde el inicio en cualquier región, una fractura vertebral clínica, dos fracturas de baja energía (incluida la fractura vertebral morfométrica, pero excluyendo fracturas de scull, dedos o dedos de los pies) del estudio y el tratamiento con alendronate o ácido Zoledronic después del nuevo diagnóstico.
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Desde la inscripción hasta el final del período de estudio a los 3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 3 años.
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Al inicio, se producirá un examen completamente físico de los participantes y las preguntas sobre cualquier condición y enfermedad.
De esta manera, los investigadores podrán evaluar posibles cambios a lo largo del estudio.
Los pacientes serán entrevistados sobre la ocurrencia de AES en cada visita de la primera actividad relacionada con el ensayo después de que el sujeto haya firmado el consentimiento informado.
Los sujetos que experimentan eventos adversos o desarrollen una enfermedad durante el período de prueba se manejarán hasta que la condición esté curada o estacionaria.
Si este no es el caso al final del estudio, los sujetos serán remitidos a un médico relevante, p. El médico general o un especialista, a ser seguido.
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Desde la inscripción hasta el final del período de estudio de 3 años.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osteoclastassay
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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La diferenciación, la formación, la actividad y la respuesta de los osteoclastos al alendronato en cultivos derivados de la sangre periférica al inicio y 12 meses, de un subgrupo de 35 de cada brazo (70 participantes en total).
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Línea de base y 12 meses
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Histología del hueso molecular
Periodo de tiempo: 12 y 36 meses
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Se obtendrán muestras de biopsia ósea de la cresta ilíaca para evaluar el efecto de la interrupción de alendronato en la resorción y la formación de la histomorfometría cortical y trabecular por histomorfometría.
Estos resultados se compararán con los resultados de los marcadores de rotación ósea.
Las biopsias se obtendrán del máximo 35 de cada grupo de tratamiento a los 12 y 36 meses (en Totalt 140 participantes).
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12 y 36 meses
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Análisis epigenético
Periodo de tiempo: Base
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Análisis epigenético de sangre perifeal con enfoque en el grado de metilación.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernille Hermann, MD, PhD., Odense Universitetshospital / Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 2023-510042-24
- 2023-510042-24-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .